ChiCTR2600119825 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 09:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-04 09:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T细胞与星形胶质细胞交互参与术前焦虑导致慢性术后疼痛的神经免疫机制

Public title：

Neuroimmune Mechanisms of Preoperative Anxiety Leading to Chronic Postoperative Pain: The Role of T Cell and Astrocyte Interactions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T细胞与星形胶质细胞交互参与术前焦虑导致慢性术后疼痛的神经免疫机制

Scientific title：

Neuroimmune Mechanisms of Preoperative Anxiety Leading to Chronic Postoperative Pain: The Role of T Cell and Astrocyte Interactions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明 

研究负责人：

刘明 

Applicant：

liuming 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6073 6156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6073 6156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 buyouyou@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 buyouyou@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

道山路18号

Applicant address：

18 Daoshan Rd, Fuzhou, Fujian, China.

Study leader's address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye LiPin

伦理委员会联系地址：

道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ylp121006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

道山路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian P.R.China

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of Fujian Province, China

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

术前焦虑是围术期最为常见的心理问题，2019年首个覆盖全国的“中国精神卫生调查”（CMHS）显示，我国成人精神障碍终生患病率为16.57%，其中焦虑障碍患病率最高为7.6%。同时根据我国2023年和2024年覆盖全国的多中心研究结果，15.8%的择期手术患者经历严重的术前焦，48.7%患者经历中到重度的术后疼痛，在术前心理症状中，焦虑对术后疼痛的影响最为显著。结合我国每年7000万的外科手术患者，将有过千万的患者经历严重的术前焦虑和术后疼痛，而这一数据在女性患者中发生率更高，严重影响了患者的术后康复，加重了医疗保健的负担。目前临床上针对慢性术后疼痛的治疗治疗效果不佳且难以克服耐药性和成瘾性等不良反应。因此，深入探索术前焦虑导致慢性术后疼痛的分子机制非常必要。  

Objectives of Study：

To determine the impact of preoperative anxiety on the incidence and severity of chronic postoperative pain, with special attention to its unique manifestations in female patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院择期行腹腔镜下良性手术患者，；
2.年龄 ＞＝18 岁；

Inclusion criteria

1.In patients undergoing elective laparoscopic surgery for benign conditions at our hospital,;
2.aged ＞＝18 years;

排除标准：

1.ASA分级III级及以上；
2.术前明确诊断有急、慢性疼痛；焦虑障碍和肿瘤相关病史。

Exclusion criteria：

1.ASA classification grade III and above;
2.with preoperative clear diagnosis of acute or chronic pain, anxiety disorders, and tumor-related history;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非术前焦虑组

样本量：

 220

Group：

Non-preoperative anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术前焦虑组

样本量：

 142

Group：

Preoperative anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain severity score assessed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、术后3月

测量方法：

数字评分量表（NRS，0–10分）评分

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS), 0–10 score

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前24h内

测量方法：

医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表（HADS-A）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours before surgery start

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety subscale

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

定义为任何恶心、干呕或呕吐的发作。在病房内评估PONV。受试者被要求用简化的PONV影响量表(由两个问题组成:Q1。你呕吐或干呕过吗?q2。你恶心过吗?如有，恶心的感觉是否影响日常生活活动?)

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

Defined as any episode of nausea, retching, or vomiting. PONV (Postoperative Nausea and Vomiting) is assessed within the ward. Subjects were asked to use a simplified PONV Impact Scale (consisting of two questions: Q1. Have you vomited or retched? Q2. Have you experienced nausea? If yes, did the feeling of nausea affect your daily activities?)

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain severity score assessed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后3月

测量方法：

简明疼痛调查问卷（BPI-9）量表

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Brief Pain Inventory, 9-item version (BPI-9)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前24h内，术后3月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表，PSQI

Measure time point of outcome：

within 24 hours before surgery start、3 months after surgery

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

神经病理性疼痛判断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropathic pain assessed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后3月

测量方法：

DN4 访谈量表，总分＞＝4 分，判定阳性

Measure time point of outcome：

24 h after surgery, 48 h after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

DN4 interview (Douleur Neuropathique 4 questions)；DN4 ＞＝4 indicates neuropathic pain

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data files were shared at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF: Case Report Form (病例报告表) EDC: Electronic Data Capture (电子数据采集)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Case Report Form EDC: Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 09:38:04