ChiCTR2600119804 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:56:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合认知训练治疗老年抑郁症：一项随机对照试验

Public title：

Transcranial direct current stimulation combined with cognitive training for the treatment of late-life depression: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合认知数字疗法对老年抑郁症患者临床效果的研究

Scientific title：

Study on the Clinical Effect of Transcranial direct current Stimulation Combined with Cognitive Digital Therapy in Elderly Patients with Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨侃 

研究负责人：

郭隆润 

Applicant：

Yang Kan 

Study leader：

Guo Longrun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7970 1185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6635 6653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1908046569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24232267@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区红旗大道128号

研究负责人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区红旗大道128号

Applicant address：

128 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

128 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省赣州市第三人民医院

Applicant's institution：

the Third People's Hospital,Ganzhou, Jiangxi

研究负责人所在单位：

江西省赣州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

the Third People's Hospital,Ganzhou, Jiangxi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 gzsyy2026043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ganzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静远

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jingyuan

伦理委员会联系地址：

中国江西省赣州市章贡区红旗大道128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 7073 3730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital,Ganzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省赣州市章贡区红旗大道128号

Primary sponsor's address：

128 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市第三人民医院

具体地址：

中国江西省赣州市章贡区红旗大道128号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital,Ganzhou

Address：

128 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

经费或物资来源：

赣州市科技创新人才计划(项目编号：GZ2024YLJ230)

Source(s) of funding：

Ganzhou Science and Technology Innovation Talent Program(Project Number: GZ2024YLJ230)

研究疾病：

老年抑郁症  

Target disease：

Late-life depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨tDCS结合计算机认知训练对老年抑郁症患者认知和情绪障碍的影响。  

Objectives of Study：

To explore the influence of tDCS combined with computer cognitive training on cognitive and emotional disorders in elderly patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=60岁 2. 符合ICD-10抑郁症诊断标准 3. HAMD-17评分 >=17分（基线期） 4. 自愿参加并签署知情同意书 5. 无严重认知障碍（MMSE>=24分）

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old 2. Meet the ICD-10 diagnostic criteria for depression 3. HAMD-17 score >= 17 points (baseline period) 4. Participate voluntarily and sign the informed consent form 5. No severe cognitive impairment (MMSE>=24 points)

排除标准：

1. 有其他重大精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍等） 2. 有严重躯体疾病或不稳定（如严重心、肝、肾疾病） 3. 有癫痫史或颅内有金属植入物 4. 近期（3个月内）接受过电休克治疗（MECT）或tDCS治疗 5. 正在参加其他临床试验

Exclusion criteria：

1.Have a history of other major mental illnesses (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) 2. Suffering from severe physical illness or instability (such as serious heart, liver or kidney diseases) 3. Have a history of epilepsy or have metal implants in the brain 4. Recently (within 3 months) received electroconvulsive therapy (MECT) or tDCS. 5. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-04 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 24

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在SSRI药物治疗基础上，联合经颅直流电刺激（tDCS）和认知数字疗法训练。tDCS参数：阳极刺激左侧及前额叶背外侧皮质区域（F3/F4），阴极刺激右侧眶额上方，电流强度2mA，每日1次，每次20min，每周5次，持续2周。认知数字疗法训练：每周5次，每次不少于30分钟，训练内容涵盖手眼协调、认知、放松训练等，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to SSRI medication, combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) and cognitive digital therapy training. tDCS parameters: anode stimulation at the left dorsolateral prefrontal cortex (F3/F4), cathode stimulation above the right orbitofrontal area, current intensity of 2mA, once daily for 20 minutes, five times per week for two weeks. Cognitive digital therapy training: five times per week, no less than 30 minutes per session, including hand-eye coordination, cognition, and relaxation training, for two weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在SSRI药物治疗基础上，联合伪刺激（Pseudo-tDCS）和认知数字疗法训练。伪刺激操作：先给予30秒电刺激，后将电流调整为0，其余参数与tDCS组一致。认知数字疗法训练方案同治疗组。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to SSRI medication, combined with sham stimulation (Pseudo-tDCS) and cognitive digital therapy training. Sham stimulation procedure: 30 seconds of electrical stimulation followed by adjustment of current to 0, all other parameters identical to the tDCS group. Cognitive digital therapy training protocol was the same as in the treatment group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital,Ganzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者抑郁症状的改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in patient depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、干预2周结束后、第12周随访时

测量方法：

汉密顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 2 weeks of intervention, 12-week follow-up

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

指标中文名：

患者认知功能及生活质量的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in patient cognitive function and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、干预2周结束后、第12周随访时

测量方法：

基本认知能力测验（BCAT）；生存质量测定简表（QOL-BREF）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 2 weeks of intervention, 12-week follow-up

Measure method：

Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT); Quality of Life Brief Questionnaire (QOL-BREF)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

48例患者1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty-eight patients were randomly grouped in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:56:01