ChiCTR2600119797 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:39:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:39:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究慢性肾脏病患者肾组织损伤与眼底微循环病变的关系

Public title：

To investigate the correlation between renal tissue injury and retinal microcirculation in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究慢性肾脏病患者肾组织损伤与眼底微循环病变的关系

Scientific title：

To investigate the correlation between renal tissue injury and retinal microcirculation in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯心 

研究负责人：

杨晓璐 

Applicant：

Kexin Chen 

Study leader：

Xiaolu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6224 6862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1731 4398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kexinchenx7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryangxiaolu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号 上海市第一人民医院北部

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号 上海市第一人民医院北部

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]668 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮栾绮

Contact Name of the ethic committee：

Luanqi Ruan

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

No.100,Haining Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

研究疾病：

慢性肾脏病患者肾组织损伤与眼底微循环病变  

Target disease：

Renal tissue injury and retinal microcirculation in patients with chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

计划探究以下问题：1.视网膜相关血流指标与肾功能相关指标（eGFR, ACR 和预后分级）之间的相关性分析。2.脉络膜相关血流指标与肾功能相关指标（eGFR, ACR 和预后分级）之间的相关性分析。3.2 年观察期内视网膜相关血流指标与肾功能变化之间的相关性分析；4.2 年观察期内脉络膜相关血流指标与肾功能变化之间的相关性分析；5. 探索预测肾功能变化的眼部生物标志物。  

Objectives of Study：

The following issues are planned to be explored: 1. Correlation analysis between retinal-related blood flow indicators and renal function-related indicators (eGFR, ACR, and prognostic classification). 2. Correlation analysis between choroidal-related blood flow indicators and renal function-related indicators (eGFR, ACR and prognostic classification). 3. Correlation analysis between retinal-related blood flow indicators and renal function changes during the 2-year observation period. 4.Correlation analysis between choroidal related blood flow indicators and renal function changes during the 2-year observation period. 5. Explore ocular biomarkers that predict changes in renal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性肾脏病的临床诊断标准； 2.受试者在完成眼科相关检查一月内进行过肾脏相关检查； 3.男女不限，年龄>=18周岁； 4.由受试者或法定代表人在上海市第一人民医院伦理委员会批准的书面知情同意书上签字并标注日期。

Inclusion criteria

1.Satisfying the clinical diagnostic criteria for chronic kidney disease. 2.The subjects had undergone kidney-related examinations within one month of completing the ophthalmology examinations. 3.Gender is not limited. Age should be at least 18 years old. 4.The written informed consent form approved by the Ethics Committee of Shanghai General Hospital shall be signed by the subject or the legal representative and dated.

排除标准：

1.患有任何影响眼底血流循环的眼部疾病（如：糖尿病性视网膜病变、青光眼、眼肿瘤、视网膜动静脉阻塞、脉络膜新生血管、眼内炎、病理性近视等）； 2.眼部治疗史（如玻璃体腔注射治疗，视网膜激光光凝，玻璃体切除术等），3个月内有白内障手术史； 3.屈光介质浑浊，导致眼部检查图像质量差、数据不可靠； 4.患有糖尿病； 5.患有严重的全身疾病（如：心力衰竭、肿瘤等）； 6.受试者或法定代表人拒绝在上海市第一人民医院伦理委员会批准的书面知情同意书上签字的。

Exclusion criteria：

1.Suffering from any eye disease that affects the blood circulation of the retinal and choroid. 2.History of ocular treatment or history of cataract surgery within 3 months. 3.Turbidity of refractive media leads to poor image quality and unreliable data in eye examinations. 4.Diabetes mellitus. 5.Serious systemic disease. 6.If the subject or the legal representative refuses to sign the written informed consent form approved by the Ethics Committee of Shanghai General Hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患有慢性肾脏病的患者

样本量：

 200

Group：

Patients with chronic kidney disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人群

样本量：

 100

Group：

Healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

perfusion density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜浅层血管网中心凹无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

foveal avascular zone area,FAZa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜浅层血管网中心凹无血管区直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

foveal avascular zone perimeter,FAZp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜浅层血管网中心凹无血管区圆形度

指标类型：

次要指标

Outcome：

foveal avascular zone circularity,FAZc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal vascularity index,CVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal vessel volume,CVV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜基质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal stroma index,CSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜基质容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal volume fraction,CSV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal thickness,ChT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）作为原始数据采集的主要工具。 一、数据采集工具与方法 1. CRF设计：CRF表格由申办方/主要研究者（PI）依据试验方案专门设计，确保能完整、准确地收集方案要求的所有数据。 2. 数据来源：所有CRF数据均源自受试者的原始医疗记录（源文件），如医院病历、化验单、护理记录、门诊病历等。确保CRF上的数据与源文件保持一致。 3. 数据填写：CRF根据源文件及时、准确地填写。 二、 数据管理过程与流程 1. 数据录入：将采用双人独立录入模式以确保准确性。即由两名不同的数据录入员分别将纸质CRF上的数据录入到专用的临床数据管理系统中。系统将对两次录入的结果进行自动比对，如有不一致，系统将发出质疑，由第三名人员（数据管理员）核对原始CRF后进行裁定和修改。 2. 数据核查与清理：逻辑核查： 数据管理员将根据预先制定的数据验证计划（DVP），对录入的数据进行系统性的逻辑检查。这包括但不限于：访视日期逻辑、入选排除标准符合性、前后数据一致性、异常值判断等。质疑管理： 所有在核查中发现的问题将以数据质疑表（Data Query Form, DQF）的形式生成，并通过监查员提交给研究中心。研究者需根据源文件对质疑进行解答和确认，并经监查员返回给数据管理员。数据管理员根据回复关闭质疑或再次发起质疑，直至所有问题解决。 三、 质量保障措施 1. 制定文件：本研究将制定《数据管理计划》（DMP）和《数据验证计划》（DVP）来指导整个数据管理过程。 2. 人员培训：所有参与数据填写、录入和管理的人员均需接受相应的GCP和SOP培训。 3. 监查与稽查：监查员将定期访视研究中心，进行100%的源数据核对（SDV），确保CRF数据与源文件完全一致。质量保证部门可能进行独立稽查，以评估数据管理过程的合规性和数据质量。 四、 安全性数据管理 1. 数据管理员将定期将SAE报告中的数据与临床数据库中的AE数据进行一致性核查，发现差异立即发起质疑。 五、 数据归档与保存 1. CRF原件：所有填写完毕的纸质CRF原件将由牵头研究中心妥善保存。 2. 数据库：最终的电子数据库将由申办方或指定数据管理单位归档。 3. 保存期限：所有试验数据（包括纸质CRF和电子数据库）将保存至临床试验结束后至少5年，或根据法规要求延长保存期限。 4. 保密性：整个数据管理过程将严格遵守保密协议，所有数据仅用于统计分析和法规申报，受试者个人信息将被严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management Plan (For Paper CRF) Data Collection Tools and Methods This study will use paper-based Case Report Forms (CRFs) as the primary tool for source data collection. 1. CRF Design: The CRF forms will be specifically designed by the Sponsor/Principal Investigator (PI) based on the trial protocol to ensure the complete and accurate collection of all data required by the protocol. 2. Data Source: All CRF data will be sourced from the subject's original medical records (source documents), such as hospital medical records, lab reports, nursing notes, and outpatient records. 3. Data Entry on CRF: The CRF will be completed timely and accurately. Data Management Process and Flow 1. Data Entry:A double data entry mode will be used to ensure accuracy. Two different data entry personnel will independently enter the data from the paper CRF into a dedicated clinical data management system.The system will automatically compare the results of the two entries. Any discrepancies will trigger a data query, which will be adjudicated and corrected by a third person (the Data Manager) after checking the original CRF. 2. Data Validation and Cleaning: Logical Checks: The Data Manager will perform systematic logical checks on the entered data according to a pre-established Data Validation Plan (DVP). This includes, but is not limited to: visit date logic, eligibility criteria compliance, consistency across data points, and identification of outliers.Query Management: Any issues identified during validation will be generated as Data Query Forms (DQFs). These will be sent to the investigative site via the Clinical Research Associate (Monitor). The investigator must answer and confirm the query based on the source documents. The response is returned to the Data Manager via the monitor. The Data Manager will resolve the query based on the response or re-issue a new query until all issues are resolved. Quality Assurance Measures 1. Documentation:A Data Management Plan (DMP) and Data Validation Plan (DVP) will be created to guide the entire data management process. 2. Personnel Training: All personnel involved in data entry, collection, and management must receive appropriate GCP and SOP training. 3. Monitoring and Auditing: Monitors will regularly visit the research sites to perform 100% Source Data Verification (SDV), ensuring the CRF data perfectly matches the source documents. The Quality Assurance (QA) department may conduct independent audits to assess the compliance of the data management process and data quality. Safety Data Management 1. For all occurring Serious Adverse Events (SAEs), the investigator must report to the Sponsor and the Ethics Committee within the specified timeframe in addition to completing the CRF. Data Archiving and Retention 1. Original CRFs: All completed original paper CRFs will be stored securely by the lead research site. 2. Database: The final electronic database will be archived by the Sponsor or the designated data management unit. 3. Retention Period: All trial data (including paper CRFs and the electronic database) will be retained for at least 5 years after the conclusion of the clinical trial, or longer according to local regulatory requirements. 4. Confidentiality: The entire data management process will strictly adhere to confidentiality agreements. All data will be used only for statistical analysis and regulatory submissions. Subject personal information will be kept strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:39:18