ChiCTR2600119795 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:36:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:35:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产后抑郁症阶梯式干预策略的实施性研究

Public title：

An Implementation Study on the Stepped-Care Intervention Strategy for Postpartum Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后抑郁症阶梯式干预策略的实施性研究：基于多重方案随机序贯试验

Scientific title：

An Implementation Study on the Stepped-Care Intervention Strategy for Postpartum Depression: Applying Sequential Multiple AssignmentRandomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴大东 

研究负责人：

吴大东 

Applicant：

Dadong Wu 

Study leader：

Dadong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2318 4820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8288 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dadongwu@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dadongwu@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市红荔路2004号深圳市妇幼保健院，邮编：518028

研究负责人通讯地址：

红荔路2004号

Applicant address：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, No. 2004 Hongli Road, Shenzhen 518028

Study leader's address：

No. 2004, Hongling Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2024]019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai YuTing

伦理委员会联系地址：

红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004, Hongling Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1101739264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004, Hongling Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004, Hongling Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

孕产期抑郁症  

Target disease：

Perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目标： (1) 构建适应我国实际情况的孕产期抑郁症阶梯式干预策略。 (2) 以患者结局为核心，检验阶梯式干预策略对缓解孕产妇抑郁症状的有效性及远期效应。 次要研究目标： (3) 检验阶梯式干预策略对提高孕产妇社会支持水平、生活质量的有效性。 (4) 收集实施结局、服务结局指标，评价孕产期抑郁症阶梯式干预策略转化为日常实践的可行性和可持续性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: (1) To develop a stepped-care intervention strategy for perinatal depression tailored to the Chinese context. (2) To evaluate the effectiveness and long-term effects of the stepped-care intervention strategy in alleviating depressive symptoms among perinatal women, with a focus on patient outcomes. Secondary Objectives: (3) To assess the effectiveness of the stepped-care intervention strategy in improving social support and quality of life among perinatal women. (4) To collect implementation and service outcome indicators to evaluate the feasibility and sustainability of translating the stepped-care intervention strategy for perinatal depression into routine practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.在深圳市妇幼保健院接受常规孕检或产后42天检查服务；
3.孕期或产后抑郁筛查结果呈阳性（EPDS评分>=10分）；
4.在深圳市妇幼信息系统中能够检索到完整孕产保健记录；
5.意识清晰，能够独立使用手机和微信，能够阅读图文信息并完成平台操作；

Inclusion criteria

1.Aged >=18 years;
2.Receiving routine antenatal care or 42-day postpartum check-up services at Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital;
3.Positive result on perinatal depression screening during pregnancy or postpartum (EPDS score >=10);
4.Complete maternal healthcare records available in the Shenzhen Maternal and Child Health Information System;
5.Clear consciousness, able to use a mobile phone and WeChat independently, and capable of reading text-and-image information and operating the platform;

排除标准：

1.存在自伤或自杀意念（即EPDS的最后一题答案非“0”）；
2.当前正在心理门诊或精神专科接受心理或药物治疗；
3.当前不居住在深圳，或未来12个月内有搬离计划；

Exclusion criteria：

1.Presence of self-harm or suicidal ideation (i.e., a non-zero response to the last item of the EPDS）;
2.Currently receiving psychological or pharmacological treatment at a psychological clinic or psychiatric department;
3.Not currently residing in Shenzhen, or planning to relocate within the next 12 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 171

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

“孕产期心理健康阶梯式管理系统”微信小程序

干预措施代码：

Intervention：

“Perinatal Mental Health Stepped-Care Management System” WeChat Mini Program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 171

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规服务

干预措施代码：

Intervention：

Care as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perinatal depression symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组后2周内）及试验开始后第3、6、12个月各进行一次随访调查

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up assessments at 3, 6, and 12 months after trial initiation

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组后2周内）及试验开始后第3、6、12个月各进行一次随访调查

测量方法：

健康调查12条简表（SF-12）

Measure time point of outcome：

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)

Measure method：

12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组后2周内）及试验开始后第3、6、12个月各进行一次随访调查

测量方法：

多维感知社会支持量表（MSPSS）

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up assessments at 3, 6, and 12 months after trial initiation

Measure method：

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)

指标中文名：

健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机数字序列由课题组中不参与受试者招募及评估的独立人员使用R软件提前生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence for this study will be generated in advance using R software by independent personnel who are not involved in participant recruitment or assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的原始数据将存放在国家生物信息中心 (https:/ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，不对公众直接开放。经伦理审批和数据去标识化处理后，可通过安全的数据传输方式向符合条件的研究人员或机构提供共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated in this study will be stored at China National center for Bioinformation (https:/ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), not directly open to the public. After ethical approval and data de-identification, the data may be shared with eligible researchers or institutions via secure data transfer methods.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究对象签署知情同意书后方可参与研究。访谈和问卷调查数据将通过密码保护的电脑保存，只有授权团队成员可访问。数据在采集、存储、分析和共享过程中均进行去标识化处理，以保护隐私。研究完成后，数据保留5年，用于审计、复查或后续分析，期满后将安全删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants will be enrolled only after signing informed consent forms. Interview and survey data will be stored on password-protected computers accessible only to authorized team members. All data will be de-identified during collection, storage, analysis, and sharing to protect privacy. Data will be retained for five years after study completion for auditing, review, or further analysis, after which it will be securely deleted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:35:56