ChiCTR-OPN-15006932 版本V1.1 版本创建时间2020/04/24 20:38:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-15006932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-17 18:05:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-08-17 16:09:01 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体脐带血防治早产儿支气管肺发育不良

Public title：

Prevention and treatment of Bronchopulmonary Dysplasia with Allogeneic Cord blood mononuclear cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体脐带血防治早产儿支气管肺发育不良的临床研究

Scientific title：

Prevention and treatment of Bronchopulmonary Dysplasia with Allogeneic Cord blood mononuclear cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅亚波 

研究负责人：

封志纯 

Applicant：

Mei Yabo 

Study leader：

Fengzhichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-84008805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-66721786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myb2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhjfengzc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国人民解放军北京军区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Beijing Military Region of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北京军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The General Hospital of Beijing Military Region of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北京军区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Beijing Military Region of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang

经费或物资来源：

儿童器官功能衰竭北京市重点实验室2015年度科技创新基本培育与发展专项项目

Source(s) of funding：

2015 fiscal basic foster technological innovation and development special projects of Beijing Key Laboratory of Children's Organ Failure

研究疾病：

支气管肺发育不良  

Target disease：

Bronchopulmonary Dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价异体健康足月儿脐血输注对早产儿BPD的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety evaluation of allogeneic cord blood transfusion for BPD in preterm children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

治疗试验入选标准：（需同时符合）
1）生后≥28天；
2）需氧疗，FiO2>21%；
3）家长阅读了受试者须知，同意治疗并签署书面知情同意书。
预防试验入选标准：（需同时符合）
1）出生胎龄≤31周；
2）出生体重401-1249g之间；
3）入院第3天BPD风险≥60%；，评分依据：NICHD新生儿合作网络建立的BPD高危评分系统；
4）家长阅读了受试者须知，同意治疗并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Treatment trials to simultaneously meet the eligibility criteria :
1. >=28 days after birth;
2. oxygen supplement, FiO2> 21%;
3. Parents read the notes subject, consent to treatment and signed a written informed consent.
Prevention trial to simultaneously meet the eligibility criteria:
1. gestational age <=31 weeks;
2. birth weight between 401-1249g;
3. the first three days of admission BPD risk >=60% ; score based: BPD-risk scoring system (NICHD neonatal network);
4. Parents read the notes subject, consent to treatment and signed a written informed consent.

排除标准：

治疗试验：病例排除标准（符合其中1条即排除）
1）年龄<28天；
2）严重先天异常；
3）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
预防试验：病例排除标准（符合其中1条即排除）
1）出生胎龄>31周；
2）出生体重<401g或>1249g；
3）入院第3天BPD风险<60%
4）严重先天异常；
5）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；

Exclusion criteria：

Treatment Trial: Case exclusion criteria (according to which one that is excluded)
1. Age <28 days;
2. severe congenital anomalies;
3. unable or unwilling to provide informed consent or who can not comply with the test requirements;
Prevention trials:
Case exclusion criteria (according to which one that is excluded)
1) gestational age> 31 weeks;
2) birth weight <401g or> 1249g;
3) the first three days of admission BPD risk <60%
4) severe congenital anomalies;
5) unable or unwilling to provide informed consent or who can not comply with the test requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-12 00:00:00至 To 2016-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-16 00:00:00 至 To 2016-08-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

异体脐血细胞

干预措施代码：

Intervention：

Allogeneic Cord blood mononuclear cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用氧时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of oxygen supplement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPD分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade of BPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格发育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理发育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

无

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军北京军区总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the General Hospital of Beijing Military Region of PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军北京军区总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the General Hospital of Beijing Military Region of PLA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-17 18:04:35