ChiCTR2600119790 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:16:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:15:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体外无创性心脏起搏在AIMI患者急诊PCI术中的应用

Public title：

Application of Noninvasive External Cardiac Pacing in Emergency PCI for AIMI Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外无创性心脏起搏在AIMI患者急诊PCI术中的应用

Scientific title：

Application of Noninvasive External Cardiac Pacing in Emergency PCI for AIMI Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琳 

研究负责人：

李玉子 

Applicant：

Liu Lin 

Study leader：

Yuzi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4464 1198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2677 0374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2562244094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyuzi9258@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

研究负责人通讯地址：

吉林省延吉市公园路977号

Applicant address：

Yanji City, Yanbian Korean Autonomous Prefecture, Jilin Province

Study leader's address：

No. 977, Gongyuan Road, Yanji City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 133000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延边大学附属医院

Applicant's institution：

Yanbian University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

延边大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yanbian University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025358

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延边大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Yanbian University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘延祥

Contact Name of the ethic committee：

Yanxiang Liu

伦理委员会联系地址：

吉林省延吉市局子街119号

Contact Address of the ethic committee：

119 Bureau Street, Yanji, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 433 266 0288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延边大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yanbian University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省延边朝鲜族自治州延吉市爱丹路505号

Primary sponsor's address：

No. 505, Aidan Road, Yanji City, Yanbian Korean Autonomous Prefecture, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

延吉

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

延边大学附属医院

具体地址：

吉林省延边朝鲜族自治州延吉市爱丹路505号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Address：

No. 505, Aidan Road, Yanji City, Yanbian Korean Autonomous Prefecture, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性下壁心肌梗死  

Target disease：

Acute inferior myocardial infarction(AIMI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究体外无创性心脏起搏（external noninvasive cardiac pacing，ENCP）在急性下壁心肌梗死（AIMI）患者急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的应用效果。  

Objectives of Study：

To investigate the application effect of external noninvasive cardiac pacing (ENCP) in emergency percutaneous coronary intervention (PCI) for patients with acute inferior myocardial infarction (AIMI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>=18岁，性别不限； （2）符合急性下壁心肌梗死（AIMI）诊断标准（参照《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南2019》）：持续性胸痛>10-20分钟，休息或含服硝酸甘油无法缓解，心电图示II、III、aVF导联ST段弓背上抬>0.1mV，血清心肌损伤标志物（如肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶等）水平升高； （3）发病12小时内拟行急诊PCI术； （4）患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书，愿意配合完成研究全程及随访。

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years, no gender restrictions; (2) Meets diagnostic criteria for acute inferior myocardial infarction (AIMI) (refer to the 2019 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute ST-Elevation Myocardial Infarction): Persistent chest pain lasting >10–20 minutes, unrelieved by rest or sublingual nitroglycerin; ECG showing ST-segment elevation >0.1 mV in leads II, III, and aVF; elevated serum cardiac injury markers (e.g., troponin, creatine kinase isoenzymes); (3) Scheduled for emergency PCI within 12 hours of symptom onset; (4) The patient or their legal representative voluntarily signs a written informed consent form, agreeing to complete the entire study and follow-up.

排除标准：

1.合并脑出血者； 2.恶性肿瘤者； 3.肝、肾功能严重不全者； 4.凝血功能障碍者； 5.严重心脏瓣膜病； 6.CABG患者等

Exclusion criteria：

1. Patients with combined cerebral hemorrhage; 2. Patients with malignant tumors; 3. Patients with severe liver or kidney dysfunction; 4. Patients with coagulation disorders; 5. Patients with severe valvular heart disease; 6. CABG patients, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经静脉植入临时起搏器

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous temporary pacemaker implantation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者在体外无创性心脏起搏保护下进行急诊PCI

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent emergency PCI under the protection of non-invasive external cardiac pacing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 延吉市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanbian University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再灌注损伤、恶性心律失常发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reperfusion injury and occurrence of malignant arrhythmias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pacing efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高度房室传导阻滞发生及改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence and improvement of high-grade atrioventricular block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后LVEF及术后3个月LVEF恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative LVEF and LVEF recovery rate at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of cardiovascular events during the 6-month follow-up period after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of malignant arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电除颤需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for defibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LVEF值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照试验，?随机化方法?:采用计算机生成随机序列,将患者1:1分配至实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trial, randomization method: A computer-generated random sequence was used to allocate patients in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，即评估者盲法，具体实施方法如下： （1）知晓分组信息的人员：仅负责术中操作的医生、护士知晓患者的分组情况，确保术中干预措施（ENCP或常规治疗）能够准确实施； （2）盲法对象：负责指标测量、数据收集（除术中实时记录外）、数据分析及疗效评估的人员，均盲于患者的分组信息，不告知其患者属于实验组还是对照组； （3）盲法保障措施：① 术中实时记录的操作时间、药物使用等数据，由专人整理后，隐去分组标识，仅标注患者ID后提交给数据录入人员；② 术后随访、LVEF检测、并发症评估等工作，由未参与术中操作的评估者完成，评估者仅根据患者ID调取相关资料，不接触术中操作记录；③ 数据录入及统计分析阶段，所有数据均以患者ID编码，不包含任何分组相关信息，统计人员在完成统计分析后，再由专人对应ID与分组信息，明确两组结果差异；④ 严禁知晓分组信息的人员向盲法对象透露任何与分组相关的内容，若出现盲法破盲情况，需详细记录破盲原因、时间及相关人员，并评估其对研究结果的影响。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, specifically the assessor blinding method, with the specific implementation methods as follows: (1) Personnel aware of group information: Only the doctors and nurses responsible for intraoperative operations knew the patients' groupings to ensure the accurate implementation of intraoperative intervention measures (ENCP or conventional treatment); (2) Blinded subjects: Personnel responsible for index measurement, data collection (except for real-time intraoperative records), data analysis, and efficacy evaluation were all blinded to the patients' group information and were not informed whether the patients belonged to the experimental group or the control group; (3) Blinding safeguard measures: ① Data such as operation time and drug use recorded in real-time during the operation were sorted out by designated personnel, with group identifiers removed, and only marked with patient IDs before being submitted to data entry personnel; ② Postoperative follow-up, LVEF testing, complication assessment, and other work were completed by assessors who did not participate in intraoperative operations. Assessors only retrieved relevant data based on patient IDs and had no access to intraoperative operation records; ③ During the data entry and statistical analysis stage, all data were coded by patient ID and did not contain any group-related information. After the statisticians completed the statistical analysis, designated personnel would correspond the IDs with the group information to clarify the differences in results between the two groups; ④ It was strictly prohibited for personnel aware of group information to disclose any group-related content to blinded subjects. If unblinding occurred, the reasons, time, and relevant personnel of unblinding must be recorded in detail, and its impact on the research results must be evaluated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年1月1号共享数据，共享数据方式可与通讯作者进行沟通。网络平台：ResMan；网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is anticipated to be disseminated on January 1, 2025, in such a manner that facilitates communication with the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:15:58