ChiCTR2600119786 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:08:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术对孤独症儿童社交能力干预效果的研究

Public title：

Research on the Intervention Effect of Social Ability of Children with Autism Based on Virtual Reality Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术对孤独症儿童社交能力干预效果的研究

Scientific title：

Research on the Intervention Effect of Social Ability of Children with Autism Based on Virtual Reality Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋海东 

研究负责人：

宋海东 

Applicant：

Song Haidong 

Study leader：

Song Haidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8880 9232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8880 9232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2263190054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drsonghaidong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路 305 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路 305 号

Applicant address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研(2026年)伦理第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路 305 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路 305 号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路 305 号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在于通过VR训练孤独症儿童的社交能力，改善传统干预的方法，以期找到更方便有效的干预模式与方法，为临床干预孤独症儿童提供早期新的理论基础与指导思路。  

Objectives of Study：

This study aims to enhance the social skills of children with autism through VR training, to improve the traditional intervention methods, and to seek more convenient and effective intervention models and approaches, in order to provide early theoretical basis and guidance ideas for clinical intervention of children with autism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5中孤独症的诊断标准； 2.年龄选取6-12岁（包括6岁及12岁）； 3.家长同意接受干预，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for autism as defined in DSM-5; 2. The age range is 6 to 12 years old (inclusive of 6 and 12); 3. Parents agree to participate in the intervention and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有其他躯体疾病的儿童； 2.有智力障碍的儿童； 3.已经接受过其他干预的儿童； 4.不能接受长期训练的儿童。

Exclusion criteria：

1. Children with other physical illnesses; 2. Children with intellectual disabilities; 3. Children who have already received other interventions; 4. Children who cannot undergo long-term training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

应用行为分析法

干预措施代码：

Intervention：

Applied Behavior Analysis

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应用行为分析法联合VR干预

干预措施代码：

Intervention：

Application Behavior Analysis Combined with VR Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症干预评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Intervention Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用简单随机抽样方法分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into two groups by a third party using a simple random sampling method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:08:17