ChiCTR2600119782 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:00:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 17:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗治疗类风湿性关节炎合并骨质疏松的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Denosumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis Complicated with Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗治疗类风湿性关节炎合并骨质疏松的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Denosumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis Complicated with Osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海 

研究负责人：

王海 

Applicant：

Wang Hai 

Study leader：

Wang Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 751 691 3281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 751 691 3281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13826353566@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13826353566@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yue Bei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YBSKY-2026-004-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

白求恩·医学科学研究基金-骨质疏松科研项目

Source(s) of funding：

Quentinn Medical Research Fund - Osteoporosis Research Project

研究疾病：

类风湿性关节炎；骨质疏松  

Target disease：

Rheumatoid arthritis; Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：比较在真实临床实践中，初始使用地舒单抗与阿仑膦酸钠治疗12个月的类风湿性关节炎合并骨质疏松患者腰椎骨密度变化的差异，明确地舒单抗对类风湿性关节炎合并骨质疏松治疗效果，建立针对该人群的靶向骨保护治疗方案。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the differences in lumbar spine bone density changes between patients with rheumatoid arthritis (RA) and osteoporosis who were initially treated with denosumab and alendronate for 12 months in real clinical practice. To clearly determine the therapeutic effect of denosumab on RA patients with osteoporosis and establish a targeted bone protection treatment plan for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.符合类风湿关节炎和骨质疏松诊断标准； 3.类风湿关节炎符合2010年ACR/EULAR分类标准，骨质疏松符合双能X线吸收法（DXA）检测腰椎或髋部BMD T值<=-2.5； 4.根据医生评估及患者意愿，初始接受地舒单抗或阿仑膦酸钠作为主要抗骨质疏松治疗（允许使用钙剂和维生素D作为基础治疗）； 5.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis and osteoporosis; 3. Rheumatoid arthritis conforms to the 2010 ACR/EULAR classification criteria, and osteoporosis meets the dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) test with BMD T value <= -2.5 in the lumbar spine or hip; 4. According to the doctor's assessment and the patient's willingness, initially receive denosumab or alendronate as the main anti-osteoporosis treatment (calcium and vitamin D can be used as the basic treatment); 5. Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.患有其他严重影响骨代谢的疾病（如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特骨病、骨软化症）或活动性恶性肿瘤；
2.存在使用地舒单抗或阿仑膦酸钠的明确禁忌症（如严重肾功能不全eGFR<35 mL/min、低钙血症、活动性上消化道疾病、计划进行有创牙科手术、颌骨坏死等）；
3.研究开始前1年内曾使用过双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等其他强效抗骨质疏松药物；
4.正在妊娠或计划妊娠、哺乳的妇女；
5.精神或认知障碍，无法配合完成研究；

Exclusion criteria：

1.Have other diseases that severely affect bone metabolism (such as hyperparathyroidism, Paget's disease of bone, osteomalacia);
2.have clear contraindications to using denosumab or alendronate (such as severe renal insufficiency with eGFR < 35 mL/min, hypocalcemia, active upper gastrointestinal diseases, planned invasive dental surgery, jaw necrosis, etc.);
3.have used other potent anti-osteoporosis drugs (such as bisphosphonates, denosumab, teriparatide, etc.) within 1 year before the study;
4.are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding;
5.have mental or cognitive impairments and are unable to cooperate in completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗/阿仑膦酸钠观察组

样本量：

 140

Group：

Denosumab/Alendronate Sodium Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清骨质疏松标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum markers of osteoporosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar vertebrae bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨颈骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Femoral neck bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:00:09