ChiCTR2600119776 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下经皮眶内注射曲安奈德治疗甲状腺眼病上睑退缩的疗效评估及预测因素分析

Public title：

Efficacy Evaluation and Predictive Factors Analysis of CT-Guided Percutaneous Intraorbital Triamcinolone Acetonide Injection for Upper Eyelid Retraction in Thyroid Eye Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下经皮眶内注射曲安奈德治疗甲状腺眼病上睑退缩的疗效评估及预测因素分析

Scientific title：

Efficacy Evaluation and Predictive Factors Analysis of CT-Guided Percutaneous Intraorbital Triamcinolone Acetonide Injection for Upper Eyelid Retraction in Thyroid Eye Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方伟 

研究负责人：

方伟 

Applicant：

Fang Wei 

Study leader：

Fang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86726050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86072073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fw@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andyfang000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University（Hangzhou Branch）

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University(Hangzhou Branch)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2026研第016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University(Hangzhou Branch)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

甲状腺眼病上睑退缩  

Target disease：

Thyroid eye disease upper eyelid retraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：观察CT引导下控制注射深度的经皮眶内曲安奈德（TA）注射治疗甲状腺眼病上睑退缩的效果，探索上睑提肌复合体（LPSC）形态学特征（前部和中部的厚度及面积）与治疗效果的关联性。次要目的：观察经皮眶内TA注射治疗甲状腺眼病的并发症。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of CT-guided, depth-controlled percutaneous intraorbital triamcinolone acetonide (TA) injection for the treatment of upper eyelid retraction in thyroid eye disease (TED), and to explore the association between morphological characteristics ( thickness and area of the anterior and middle portions ) of the levator palpebrae superioris complex (LPSC) and treatment response. Secondary Objective: To assess the procedure-related complications of percutaneous intraorbital TA injection in patients with TED.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据 Bartely 标准诊断甲状腺相关眼病； 2.年龄≥18 周岁，＜70 周岁； 3.平视时上睑缘位于角膜缘及以上（MLD1>=0mm），或者患眼上睑缘角膜映光距离（MRD1）与对侧眼差值>=1mm.

Inclusion criteria

1.Diagnosis of TED according to the Bartley criteria. 2.Age >=18 years and < 70 years. 3.Upper eyelid margin at or above the corneal limbus in primary gaze (MLD1 >= 0 mm), or the margin reflex distance 1 (MRD1) MRD1 of the affected eye differs from that of the contralateral eye by >=1 mm.

排除标准：

1.眼球突出度＞23mm，斜视或者限制性眼球运动障碍，视神经压迫或者暴露性角膜炎； 2.接受TA治疗前3月内全身或局部使用糖皮质激素、免疫抑制剂或者生物制剂； 3.接受TA治疗前半年内眼睑局部注射肉毒素； 4.眼眶减压手术史； 5.眼眶放射治疗史； 6.对侧眼合并重症肌无力眼型； 7.无眼眶CT影像资料或者影像质量欠佳.

Exclusion criteria：

1.Ocular proptosis >23 mm, strabismus or restrictive ocular dysmotility, compressive optic neuropathy, or exposure keratitis.
2.Systemic or local use of glucocorticoids, immunosuppressants, or biological agents within 3 months prior to TA treatment.
3.Local eyelid injection of botulinum toxin within 6 months prior to TA treatment.
4.History of orbital decompression surgery.
5.History of orbital radiotherapy.
6.Contralateral eye complicated by ocular myasthenia gravis.
7.Absence of orbital CT images or poor image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治愈组

样本量：

 50

Group：

Healer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非治愈组

样本量：

 50

Group：

Non-cured group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率及总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate and total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TA注射完成后1月及3月复诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the follow-up visits 1 month and 3 months after TA injection

Measure method：

指标中文名：

并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TA注射完成后1月及3月复诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the follow-up visits 1 month and 3 months after TA injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有采集信息双人录入、双人核对方式，原始数据以EXCEL表格形式储存归档，统一编码分类，以便后续数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected information is entered and verified by two people. The original data is stored and archived in Excel spreadsheets, with unified coding and classification to facilitate subsequent data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:38:10