ChiCTR2600119775 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:37:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机平行对照研究：绳牵引上肢康复机器人控制方法对脑卒中运动功能恢复的长期疗效

Public title：

Randomized parallel controlled study: Long-term efficacy of cable-driven upper limb rehabilitation robot control method on motor function recovery after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机平行对照研究：绳牵引上肢康复机器人控制方法对脑卒中运动功能恢复的长期疗效

Scientific title：

Randomized parallel controlled study: Long-term efficacy of cable-driven upper limb rehabilitation robot control method on motor function recovery after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林强 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Qiang Lin 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2249 7674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2249 7674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqiang@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linqiang@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

Study leader's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-451-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building F, Haixinguang High-tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (No. 62473388)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 62473388)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在针对上肢康复机器人辅助脑卒中后上肢偏瘫患者训练过程中的控制方法缺乏基于运动变异性的优化目标，运动变异性的内在神经关联机制不明等问题，设计并验证提出的控制方法对促进上肢运动功能改善的临床效果。主要目标是比较基线导纳控制方法（admittance control method, ACM）、运动变异性编码控制方法（variability-encoded control method, VCM）与基于加速度分布梯度力场的控制方法（acceleration distribution based-gradient force field control method, ADFFCM）三种控制方法训练5周后对Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale，FMA-UE）改善的差异，次要目标是比较运动分布、运动变异性和大脑皮层血氧浓度的变化差异。我们假设VCM和ADFFCM的效果优于ACM。  

Objectives of Study：

This study aims to address the lack of control strategies optimized based on movement variability in robot-assisted upper-limb rehabilitation for post-stroke hemiplegic patients, as well as the unclear intrinsic neural mechanisms underlying movement variability. We designed and validated the proposed control methods and evaluated their clinical effectiveness in promoting upper-limb motor function recovery. The primary objective was to compare the improvements in the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) scores after five weeks of training using three control strategies: the baseline admittance control method (ACM), the variability-encoded control method (VCM), and the acceleration distribution–based gradient force field control method (ADFFCM). The secondary objectives were to compare differences in movement distribution, movement variability, and cortical oxygenation changes. We hypothesized that VCM and ADFFCM would yield superior outcomes compared with ACM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁至 75 岁之间的脑卒中患者； 2.患者脑卒中已超过 6 个月，病情稳定，处于亚急性期或慢性期； 3.存在一侧上肢功能障碍，表现为肌力下降、运动协调能力减弱或关节活动受限，除上肢外的偏瘫不纳入； 4.患侧上肢保留一定主动运动能力，适合进行运动辅助干预；

Inclusion criteria

1. Stroke patients aged between 18 and 75 years; 2. Time since stroke onset greater than 6 months, with stable clinical condition, in the subacute or chronic phase; 3. Presence of unilateral upper-limb motor impairment, manifested as reduced muscle strength, impaired motor coordination, or limited joint range of motion; hemiplegia affecting regions other than the upper limb was not included; 4. The affected upper limb retains a certain degree of voluntary motor function, making the patient suitable for movement-assisted interventions.

排除标准：

1.严重肌肉痉挛（改良Ashworth量表≤ 2）； 2.认知功能基本异常（如简易精神状态量表≤ 24），不能理解指令、配合训练并签署知情同意； 3.严重肩关节不稳、脱位、骨折等结构性障碍，不适合使用康复机器人设备； 4.严重的心血管、呼吸或神经系统疾病，不能耐受康复训练的强度与频率； 5.其他禁忌：活动性骨折、严重痉挛、未控制的高血压或心律失常等。

Exclusion criteria：

1. Severe muscle spasticity (Modified Ashworth Scale <= 2); 2. Significant cognitive impairment (e.g., Mini-Mental State Examination score <= 24), resulting in inability to understand instructions, cooperate with training, or provide informed consent; 3. Severe structural impairments of the shoulder joint, such as instability, dislocation, or fractures, making the use of rehabilitation robotic devices unsuitable; 4. Severe cardiovascular, respiratory, or neurological diseases that prevent tolerance of the intensity and frequency of rehabilitation training; 5 Other contraindications, including active fractures, severe spasticity, uncontrolled hypertension, or cardiac arrhythmias.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACM组

样本量：

 10

Group：

ACM group

Sample size：

干预措施：

采用导纳控制方法的绳牵引上肢康复机器人辅助运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Cable-driven upper-limb rehabilitation robot-assisted training using an admittance control method.

Intervention code：

组别：

VCM组

样本量：

 10

Group：

VCM group

Sample size：

干预措施：

采用运动变异性编码控制方法的绳牵引上肢康复机器人辅助运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Cable-driven upper-limb rehabilitation robot-assisted training using a variability-encoded control method.

Intervention code：

组别：

ADFFCM组

样本量：

 10

Group：

ADFFCM group

Sample size：

干预措施：

采用基于加速度分布梯度力场的控制方法的绳牵引上肢康复机器人辅助运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Cable-driven upper-limb rehabilitation robot-assisted training using an acceleration distribution based-gradient force field control method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学（深圳） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University(Shenzhen)

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

movement distributions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

movement variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑皮层血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortical blood oxygen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用随机区组表生成软件（如Randomizer.org或SAS随机模块）预先生成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment table is pre-generated by researchers using randomized block table generation software (such as Randomizer.org or the SAS random module).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者采用实验记录表进行 数据管理：由研究者专门进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the researchers adopt experimental record form Data management, data management by the researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:37:02