ChiCTR2600119773 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微血管减压术治疗非动脉瘤性血管压迫动眼神经麻痹的回顾性临床研究

Public title：

A Retrospective Clinical Study of Microvascular Decompression for Nonaneurysmal Vascular Compression–Induced Oculomotor Nerve Palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微血管减压术治疗非动脉瘤性血管压迫动眼神经麻痹的回顾性临床研究

Scientific title：

A Retrospective Clinical Study of Microvascular Decompression for Nonaneurysmal Vascular Compression–Induced Oculomotor Nerve Palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世亭 

研究负责人：

李世亭 

Applicant：

Shiting Li 

Study leader：

Shiting Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2507 8001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2507 8001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishiting@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishiting@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-279-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

动眼神经麻痹  

Target disease：

Oculomotor nerve palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究动眼神经微血管减压术治疗非动脉瘤性血管压迫动眼神经麻痹的疗效  

Objectives of Study：

Study on the efficacy of microvascular decompression of the oculomotor nerve in the treatment of non-aneurysmal vascular compression induced oculomotor nerve palsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2020年1月1日至2025年11月31日期间接受过动眼神经微血管减压术的患者，附原手术标准： （1）存在复视、眼球运动受限、眼睑下垂、瞳孔收缩障碍的病人（符合其中一条或多条）； （2）神经影像学检查明确动眼神经存在血管神经冲突（非动脉瘤性）； （3）愿意接受动眼神经微血管减压术。 2. 术后随访资料完整且可用于分析。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent microvascular decompression of the oculomotor nerve between January 1, 2020, and November 31, 2025, with the following surgical criteria: (1) Patients presenting with diplopia, restricted eye movement, ptosis, or impaired pupillary constriction (meeting one or more of these conditions); (2) Neuroimaging confirmed the presence of vascular-nerve conflict affecting the oculomotor nerve (non-aneurysmal); (3) Willingness to undergo microvascular decompression of the oculomotor nerve. 2. Complete postoperative follow-up data available for analysis.

排除标准：

1.病历数据不全，随访时间小于3月； 2.严重的痴呆、精神分裂等精神疾病病史； 3.有毒品或药物成瘾史； 4.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛病史。

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical record data, follow-up time less than 3 months; 2. History of severe dementia, schizophrenia and other mental illnesses; 3. Have a history of drugs or drug addiction; 4. History of severe systemic diseases, especially circulatory diseases: such as myocardial infarction, heart failure, unstable angina.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 15

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动眼神经麻痹恢复分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of oculomotor nerve palsy recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动眼神经麻痹-眼睑功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Oculomotor Nerve Palsy - Eyelid Function Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动眼神经麻痹-瞳孔功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Pupillary Function Score of Oculomotor Nerve Palsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:31:36