ChiCTR2600119764 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:03:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:03:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验

Public title：

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验

Scientific title：

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20251643

申请注册联系人：

刘红伟 

研究负责人：

吴劲松;张菁 

Applicant：

Liu Hongwei 

Study leader：

Wu Jinsong;Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1466 8239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongwei.liu@jechobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujinsong@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津生态城中滨大道2633号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰科(天津)生物医药有限公司

Applicant's institution：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(695)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB), Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩红

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院 首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University; Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号 北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai; No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

杰科（天津）生物医药有限公司

具体地址：

天津生态城中滨大道2633号

Institution
hospital：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

Address：

No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin

经费或物资来源：

杰科（天津）生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

复发胶质母细胞瘤  

Target disease：

recurrent glioblastoma (rGBM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

Ib期： 1.主要目的 评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性。 2.次要目的 初步评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性； 评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况； 3.探索性目的 探索与JL15003注射液相关的生物标志物。 II期： 1.主要目的 评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性。 2.次要目的 评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性； 评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况。  

Objectives of Study：

Phase Ib: 1.Primary objective: To evaluate the safety of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM). 2.Secondary objectives: Evaluating the preliminary efficacy of on-demand administration of JL15003 Injection in rGBM patients; Monitoring viral shedding of on-demand administration of JL15003 Injection . 3.Exploratory objectives: Exploring biomarkers related to JL15003 Injection treatment . Phase II: 1.Primary objective: To evaluate the efficacy of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM. 2.Secondary objectives: Evaluating the safety of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM; Monitoring viral shedding of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥ 18周岁； 2. 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】； 3. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准； 4. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发； 5. 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入； 6. 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月； 7. 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上； 8. 能够接受脑部增强+平扫MRI检查； 9. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施； 10. 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years of age; 2. Histopathologic or radiological confirmed recurrent supratentorial GBM and measurable lesions ( <=3 cm on contrast-enhanced MRI prior to JL15003 administration); 3. Histopathology consistent with the 2021 World Health Organization (WHO) glioblastoma classification; 4. Refractory or relapsed following standard-of-care therapy or intolerance to standard therapy (surgical resection followed by radiotherapy and concurrent/adjuvant temozolomide); 5. Tolerable to intratumoral/intracavitary Ommaya reservoir catheter implantation; 6. Karnofsky Performance Status (KPS) >=70 and expected survival time >= 3 months; 7. Patients should have received a boost immunization with trivalent inactivated poliovirus vaccine between 1 week to 6 months prior to administration of the study drug, with a neutralizing antibody titer >=1:8 prior to the administration; 8. Able to undergo brain MRI with and without contrast; 9. All subjects and their partners must have no plans for conception from screening until 90 days after the end of the observation period and must agree to use effective non-pharmacological contraceptive measures during the trial; 10. Subjects voluntarily participate in the study, sign informed consent forms, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者； 2. 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者； 3. 合并严重或活动性疾病的患者，定义如下： (1) 合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过1周的患者； (2) 有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (3) 伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级）等； (4) 6个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）; (5) 未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少2次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）; (6) 患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）； (7) 3月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者; 4. 有丙种球蛋白缺乏病史者; 5. 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者； 6. 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线; 7. 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者； 8. 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）； 9. 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）; 10. 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）； 11. 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者； 12. 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）； 13. 实验室检查符合以下标准： (1) 血红蛋白＜ 90 g/L； (2) 血小板计数＜ 100×10^9/L； (3) 中性粒细胞计数＜ 1.0×10^9/L； (4) 肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）； (5) 总胆红素＞ 1.5×ULN； (6) AST/ALT＞ 2.5×ULN； (7) 凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN; 14. 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）； 15. 研究给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA疫苗）； 16. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性； 17. 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are allergic to any component of the investigational drug, contrast agent Maganweixian, or albumin; 2. Patients with life-threatening cerebral hernia syndrome as determined by the investigator; 3. Patients with combined severe or active diseases are defined as follows: (1) Patients with an active infection requiring intravenous treatment or having an unexplained febrile illness (Tmax > 99.5 F/37.5 C) for more than a week; (2) Patients with known history of immunodeficiency (e.g., positive HIV antibody test), other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation; (3) Patients with unstable or severe intercurrent medical conditions such as severe heart (New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4); (4) History of vascular diseases (including myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, or aortic disease, etc.) within 6 months; (5) Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg on at least 2 separate occasions, despite antihypertensive medication); (6) Patients with active thrombosis, active bleeding, or pathological conditions posing a high risk of bleeding (e.g., coagulation disorders); (7) Patients with active autoimmune disease requiring systemic immunomodulatory therapy within 3 months; 4. Patients with known history of agammaglobulinemia; 5. Patients with tumor in the brainstem, cerebellum or spinal cord, or leptomeningeal disease; Subjects with diffuse subependymal disease; 6. Head MRI suggests tumor enhancement with marginal invasion of the ventricular wall or postoperative tumor cavity connecting to the ventricle; The tumor crosses the midline; 7. Patients with a history of neurological complications due to poliovirus infection; 8. Patients with worsening steroid myopathy (history of gradual progression of bilateral proximal muscle weakness, and atrophy of proximal muscle groups); 9. Patients with prior, unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin; 10. Patients who have received antitumor therapy (including but not limited to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, TTFields, or other investigational antitumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug or within 5 half-lives of the previous drug (whichever is longer), and has not recovered from the toxicities (i.e., to <= Grade 1 per CTCAE v5.0, except for alopecia; peripheral neuropathy up to Grade 2 is acceptable); 11. Patients who have received radiation therapy within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug, excluding those who have undergone radiation therapy for progressive diseases outside the radiation area; 12. Patients on greater than 5 mg per day of dexamethasone or equivalent doses of other hormones (inhaled or localized use of hormones, in the absence of active autoimmune disease) within 2 weeks prior to the administration of the investigational drug; 13. The laboratory tests meet the following standards: (1) Hemoglobin <90g/L; (2) Platelet count <100×10^9/L; (3) Neutrophil count <1.5×10^9/L; (4) Creatinine > 1.5 × upper limit of normal (ULN); (5) Serum total bilirubin (TBIL) > 1.5×ULN; (6) AST/ALT> 2.5×ULN; (7) Prothrombin and Partial Thromboplastin Times >1.2×ULN; 14. Subjects with positive syphilis antibody, or active hepatitis [For hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and HBV-DNA copy number above the upper limit of normal; for hepatitis C: positive HCV antibody and HCV RNA copy number above the upper limit of normal]; 15. Subjects who have received any vaccination within 4 weeks prior to the administration of the study drug, with the exception of the inactivated poliovirus vaccine, non-live seasonal influenza vaccines, or inactivated COVID-19 vaccines, mRNA vaccines; 16. Pregnancy or lactation, and a woman of childbearing potential who has a positive pregnancy test (within 7 days) prior to treatment; 17. Subjects who are unsuitable for participation in this study at the Investigator's discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-11 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组1

样本量：

 20

Group：

Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液瘤内或瘤腔给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral or intracavitary administration of JL15003 Injection

Intervention code：

组别：

剂量组2

样本量：

 20

Group：

Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液瘤内或瘤腔给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral or intracavitary administration of JL15003 Injection

Intervention code：

组别：

II期

样本量：

 50

Group：

Phase II

Sample size：

干预措施：

给予JL15003注射液，具体给药方式、给药剂量、样本量根据Ib期结果进行调整，暂不确认

干预措施代码：

Intervention：

The administration route, dosage, and sample size of JL15003 will be adjusted based on the Phase Ib results, To be determined (TBD).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）的发生率及其严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any changes in the incidence and severity of Adverse Events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiograms (ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征和体格检查等变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs and physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）、12个月OS率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS), 12-month OS rate, Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Progression-free survival (PFS), Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Copy number and CCID50 (if qRT-PCR positive) of JL15003 in blood, throat swab, fecal, cerebrospinal fluid (CSF) and cystic fluid samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织CD155、CD4、CD8、CD14、CD56表达和/或血液、脑脊液、囊液中CD4+、CD8+ T细胞、单核细胞及NK细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Expression of CD155, CD4, CD8, CD14 and CD56 in tumor tissue, CD4+ T, CD8+ T, monocytes and NK cell counts in blood, CSF and cystic fluid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液、脑脊液及囊液细胞因子检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokine analysis of blood, cerebrospinal fluid, and cystic fluid samples

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

II期主要观察指标

测量方法：

Measure time point of outcome：

Primary Endpoints of Phase II

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Progression-free survival (PFS), Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期次要观察指标

测量方法：

Measure time point of outcome：

Secondary endpoints of Phase II

Measure method：

指标中文名：

血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine analysis of blood, cerebrospinal fluid, and cystic fluid samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期次要观察指标

测量方法：

Measure time point of outcome：

Secondary endpoints of Phase II

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any changes in the incidence and severity of Adverse Events (AEs) /clinical laboratory test results/lectrocardiograms (ECG)/vital signs and physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期次要观察指标

测量方法：

Measure time point of outcome：

Secondary endpoints of Phase II

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

囊液

组织：

Sample Name：

Cystic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一部分为研究者按照方案要求在研究病历中如实记录的受试者在临床试验中产生的全部数据，即原始记录，原始记录不得随意更改。另一部分为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，中心的原始数据与EDC中录入的数据完全一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one part is the original records, which are all data generated by subjects in the clinical trial and truthfully recorded by researchers in the study medical records according to the protocol requirements. Original records must not be altered arbitrarily. The other part is the Electronic Data Capture (EDC) system, where the original data at the center are completely consistent with the data entered into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:03:42