ChiCTR2600119761 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 15:56:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 15:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同临床场景下基于AI分割的即刻根形种植体三维重建模型的准确性研究

Public title：

Accuracy Study of 3D Reconstruction Model of Immediate Root-Analogue Implants Based on AI Segmentation in Different Clinical Scenarios

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同临床场景下基于AI分割的即刻根形种植体三维重建模型的准确性研究

Scientific title：

Accuracy Study of 3D Reconstruction Model of Immediate Root-Analogue Implants Based on AI Segmentation in Different Clinical Scenarios

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹政 

研究负责人：

谢志刚 

Applicant：

Cao Zheng 

Study leader：

Xie Zhigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9826 9385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0842 5039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 292664797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708425039@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号C座

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号C座

Applicant address：

Building C, No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

Building C, No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatolgy, Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatolgy, Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2025MEC0167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊

Contact Name of the ethic committee：

Shan Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号C座

Contact Address of the ethic committee：

Building C, No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6533 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatolgy, Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号C座

Primary sponsor's address：

Building C, No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院

具体地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号C座

Institution
hospital：

Hospital of Stomatolgy, Kunming Medical University

Address：

Building C, No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

牙齿缺少  

Target disease：

Lack of teeth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估基于AI的CBCT图像分割技术在不同临床场景（如金属伪影、牙体缺损、牙周疾病）下，用于即刻根形种植体三维重建的准确性，为3D打印个性化种植体提供定量数据支持，以优化数字化工作流程，提升即刻种植的预测性与临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of AI-based CBCT image segmentation for 3D reconstruction of immediate root-analogue implants under various clinical scenarios (e.g., metal artifacts, tooth defects, periodontal diseases). The study aims to provide quantitative data for 3D-printed personalized implants, optimize the digital workflow, and enhance the predictability and clinical outcomes of immediate implant placement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者需计划拔除一颗无法保留的牙齿。 2.该牙齿为完整牙齿（无严重缺损、形态正常）。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for extraction of a tooth that cannot be preserved. 2. The tooth must be intact (without severe defects and with normal morphology).

排除标准：

1.阻生齿。 2.牙齿形态不完整（如严重龋坏、牙折）。 3.患者无法配合完成研究流程。 4.年龄小于18岁。 5.存在可能影响图像质量或手术的全身性疾病（如未控制的糖尿病、骨质疏松等）。

Exclusion criteria：

1. Impacted teeth. 2. Teeth with incomplete morphology (e.g., severe caries, tooth fracture). 3. Patients unable to comply with the study procedures. 4. Age under 18 years. 5. Systemic conditions that may affect imaging or surgery (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（条件完好牙齿）

样本量：

 15

Group：

Control Group (Intact teeth under ideal conditions)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组：临床场景一（牙体缺损组）

样本量：

 15

Group：

Experimental Group: Clinical Scenario 1 (Teeth with structural defects)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组：临床场景二（影像伪影组）

样本量：

 15

Group：

Experimental Group: Clinical Scenario 2 (Teeth with imaging artifacts)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatolgy, Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 德国

省(直辖市)：

 柏林 

市(区县)：

  

Country：

Germany

Province：

Berlin

City：

单位(医院)：

 德国柏林 Charité-Universit tsmedizin Berlin口腔修复科 

单位级别：

 大学医院 

Institution
hospital：

Department of Prosthodontics, Charité-Universit tsmedizin Berlin

Level of the institution：

University Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI分割三维模型与真实牙根模型的表面偏差均方根误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root Mean Square Error (RMSE) of surface deviation between AI-segmented 3D model and true tooth root model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI分割三维模型与真实牙根模型的平均表面偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean surface deviation between AI-segmented 3D model and true tooth root model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI分割三维模型在预设公差范围内的表面百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of surface within a preset tolerance threshold for AI-segmented 3D model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI分割模型在不同牙体部位的几何偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric deviation of AI-segmented model at different tooth regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体天然牙齿

组织：

Sample Name：

Extracted natural tooth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去识别化后的CBCT影像数据、分割后的三维模型文件（STL）及分析结果数据，将在论文发表后，通过开放科学平台 Figshare (https://figshare.com) 进行公开共享。共享链接将随出版物一同提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified CBCT image data, segmented 3D model files (STL), and analysis results from this study will be publicly shared via the open science platform Figshare (https://figshare.com) following manuscript publication. The access link will be provided alongside the publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用混合数据采集与管理方式。 原始数据采集与预处理：患者的CBCT原始DICOM数据由院方影像系统获取。口内扫描（IOS）数据及拔除牙齿的实验室扫描数据由相应设备配套软件生成。所有数据将立即进行去识别化处理（移除患者姓名、ID等直接标识符）并分配唯一研究编号。 数据管理与分析：去识别化后的DICOM数据将上传至本项目专用的 ProAStra 云端软件平台 进行AI分割与三维重建，生成STL模型文件。所有的3D模型文件（STL.0, STL.1, STL.3, STL.4）及后续在 Geomagic Control 软件中生成的偏差分析数据，将使用预先设计的标准化电子数据采集表格（基于 Microsoft Excel 模板或类似工具）进行记录、整理与集中存储。最终数据集将由主要研究者进行核对与锁定，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a hybrid data collection and management approach. Primary Data Acquisition & Preprocessing: Patient CBCT DICOM data is acquired from the hospital's imaging system. Intraoral scan (IOS) data and laboratory scan data of extracted teeth are generated by the respective device software. All data will be immediately de-identified (removing direct identifiers such as patient name, ID) and assigned a unique study code. Data Management & Analysis: De-identified DICOM data will be uploaded to the project-specific ProAStra cloud-based software platform for AI segmentation and 3D reconstruction, generating STL model files. All 3D model files (STL.0, STL.1, STL.3, STL.4) and subsequent deviation analysis data generated in Geomagic Control software will be recorded, organized, and centrally stored using a pre-designed standardized electronic data capture form (based on a Microsoft Excel template or similar tool). The final dataset will be verified and locked by the principal investigator for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 15:55:54