ChiCTR2600119753 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 14:57:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 14:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用更为全面先进的超声检查评估甲状腺乳头状癌颈部淋巴结是否转移

Public title：

Application of more comprehensive and advanced ultrasound for the determination of cervical lymph node metastasis in papillary thyroid carcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声（常规超声、微血流定量及粘弹性）诊断甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移的多中心研究

Scientific title：

Diagnosis of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Carcinoma Using Multimodal Ultrasound (Conventional Ultrasound, Quantitative Microvascular Imaging, and Viscoelasticity): A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮骊韬 

研究负责人：

阮骊韬 

Applicant：

Ruan Litao 

Study leader：

Ruan Litao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanlitao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanlitao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No.277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, 710061, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-861

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, 710061, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, 710061, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, 710061, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-initiated research project (self-funded)

研究疾病：

甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移  

Target disease：

Papillary Thyroid Carcinoma with Cervical Lymph Node Metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究探讨甲状腺结节超声特征（灰阶超声、弹性成像及微血流定量分析）与颈部淋巴结转移的相关性；聚焦于颈部淋巴结，筛选弹性成像(剪切波弹性及粘弹性)、微血流分析(HoloUMA)诊断甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移的定量参数，并分析甲状腺乳头状癌淋巴结转移相关参数的阈值；再将甲状腺结节参数、淋巴结参数结合在一起，建立一个多模态超声参数(包括灰阶超声、HoloUMA、弹性成像)联合临床特征的诊断模型，为PTC淋巴结转移提供无创、高灵敏度的联合诊断方法， 优化临床决策，减少不必要的淋巴结活检或手术。  

Objectives of Study：

This study investigates the correlation between the ultrasonic characteristics of thyroid nodules (including grayscale ultrasound, elastography, and quantitative microvascular flow analysis) and cervical lymph node metastasis. It focuses on cervical lymph nodes to identify quantitative parameters from elastography (shear wave elasticity and viscoelasticity) and microvascular flow analysis (HoloUMA) for diagnosing cervical lymph node metastasis in Papillary Thyroid Carcinoma (PTC), and to determine the thresholds for these parameters associated with PTC metastasis.Subsequently, parameters from both thyroid nodules and lymph nodes will be integrated to establish a diagnostic model. This model will combine multimodal ultrasonic parameters (including grayscale ultrasound, HoloUMA, and elastography) with clinical features. The aim is to provide a non-invasive and highly sensitive combined diagnostic method for PTC lymph node metastasis, optimize clinical decision-making, and reduce unnecessary lymph node biopsies or surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 18 周岁；
2.诊断有可疑甲状腺乳头状癌结节，至少在 VI 区发现淋巴结，伴或不伴侧颈部发现可疑淋巴结；
3.获得满意的目标结节及常规超声、弹性成像、 HoloUMA 图像；
4.拟于本院接受甲状腺及淋巴结 FNA 穿刺及病理检测，以及后续手术干预的患者。

Inclusion criteria

1. Age greater than 18 years; 2. Presence of suspicious papillary thyroid carcinoma nodule(s) with at least one lymph node detected in level VI, with or without suspicious lymph nodes in the lateral neck; 3. Availability of satisfactory images of the target nodule obtained from conventional ultrasound, elastography, and HoloUMA; 4. Confirmed diagnosis of papillary thyroid carcinoma in the thyroid nodule by FNA or histopathology, and confirmed pathological results (by FNA or surgical excision) for all suspicious lymph nodes.

排除标准：

1.未在本院行手术/FNA 导致资料不完整者；
2.无明确的病理诊断结果者；
3.合并其他部位恶性肿瘤者；
4.甲状腺结节消融病史者；
5.有颈部放射史，或有甲状腺癌家族史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with incomplete clinical data due to not undergoing surgery/FNA at our hospital; 2. Patients without a definitive pathological diagnosis; 3. Patients with concurrent malignancy in other organs; 4. Patients with a history of thyroid nodule ablation; 5. Patients with a history of neck irradiation or a family history of thyroid cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术术后病理和或FNA穿刺病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical histopathology or FNA pathology.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲状腺结节及淋巴结基本超声信息；微血流；弹性成像（剪切波及粘弹性成像定量指标）；多模态超声联合诊断模型。

Index test:

· Basic ultrasound information of thyroid nodules and lymph nodes· Microvascular flow ( Quantitative microvascular flow analysis)· Elastography (quantitative indices of shear wave and viscoelastic imaging)· Multimodal ultrasound combined diagnostic model.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经手术/FNA证实为甲状腺乳头状癌，术前超声发现可疑淋巴结的患者。

例数:

Sample size:

1600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with papillary thyroid carcinoma confirmed by surgery or FNA and with suspicious lymph nodes identified on preoperative ultrasound.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianshui First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 杨凌示范区医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yangling Demonstration Zone Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital, Yulin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Qinghai Province (Qinghai Provincial Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi University of Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 临夏回族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linxia Hui Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军新疆军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army Xinjiang Military Region General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 通辽市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongliao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切波弹性硬度：E（kPa）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave elastic hardness: E (kPa)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

角度和指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum of Angle Metric

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

距离指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance Metric

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

甲状腺结节及淋巴结的超声特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic features of thyroid nodules and lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow Perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

粘度系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viscosity coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

单位面积分支数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Branch Per Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

单位面积分支点数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Branch Points Per Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

频散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dispersion coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

血流容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow Weighted Vessel Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement with ultrasound machines

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果（手术病理或细针穿刺）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological findings (surgical pathology or fine needle aspiration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：均应用同一超声仪器型号，由经过培训的超声医师进行图像采集，并由PI单位进行质量控制； 数据管理：本研究构建了一套完整的数据管理方案：采用标准化的电子病例报告表（e-CRF）及数据字典统一采集多模态超声与病理数据；通过集中培训、双人录入、实时逻辑核查与定期质控确保数据准确性；依托 DICOM 标准中央库管理影像， 硬盘采用加密处理，并由多名专家盲法评估；所有数据经匿名化处理，实行权限控制、加密传输及异地备份，全面保障数据安全与合规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The same ultrasound instrument model was used for all examinations. Image acquisition was performed by trained sonographers, with quality control conducted by the principal investigator (PI) site.Data Management：This study established a comprehensive data management framework: A standardized electronic case report form (e-CRF) with a corresponding data dictionary was employed to uniformly collect multimodal ultrasound and pathological data. Data accuracy was ensured through centralized training, double-data entry, real-time logic checks, and regular quality control audits. Images were managed relying on a central repository adhering to the DICOM standard. All hard drives were encrypted, and images were evaluated blindly by multiple experts. To comprehensively ensure data security and compliance, all data were anonymized, with implemented access controls, encrypted transmission, and off-site backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 14:57:30