ChiCTR2600119747 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 12:01:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 12:01:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法在急诊异位妊娠患者围术期镇痛中的应用

Public title：

The effect of buccal acupuncture therapy on postoperative analgesia in patients undergoing emergency ectopic pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法在急诊异位妊娠患者围术期镇痛中的应用

Scientific title：

The effect of buccal acupuncture therapy on postoperative analgesia in patients undergoing emergency ectopic pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高鹏飞 

研究负责人：

高鹏飞 

Applicant：

Gao Pengfei 

Study leader：

Gao Pengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5233 5002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 517 8087 2261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hayygpf@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hayygpf@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号南京医科大学附属淮安第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated HuaianNo. 1 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

Affiliated HuaianNo. 1 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8493 6880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

经费或物资来源：

2024年高层次人才科研项目

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腹痛  

Target disease：

Stomachache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨颊针疗法能否在异位妊娠患者的术前镇痛中发挥作用； 2. 探讨颊针疗法能否在异位妊娠患者的术后镇痛中发挥作用； 3. 探讨颊针疗法能否对异位妊娠患者的术后生活质量产生正面影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether buccal acupuncture therapy can play a role in preoperative analgesia of ectopic pregnancy patients; 2. To investigate whether buccal needle therapy can play a role in postoperative analgesia of ectopic pregnancy patients; 3. To investigate whether buccal needle therapy can have a positive effect on postoperative quality of life of ectopic pregnancy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁<年龄<60 岁，American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ级，自愿参加本研究，签署知情同意书。 2.符合异位妊娠诊断，均接受手术治疗。

Inclusion criteria

1.Age between 18y-60y, American Society of Anesthesiologists I-III, volunteer to participate in this study and sign the informed consent; 2.All patients met the diagnosis of ectopic pregnancy and received surgical treatment.

排除标准：

1.不符合纳入标准。
2.有严重的心血管系统疾病，肝肾功能不全；
3.有精神类疾病或难以沟通、配合的患者。
4.面颊部有缺损、外伤，或拒绝针刺患者。

Exclusion criteria：

1.Does not meet the inclusion criteria.
2.Severe cardiovascular disease, liver and kidney insufficiency.
3.Patients with mental illness or difficulty communicating and cooperating.
4.Patients with cheek defect, trauma, or refusal of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

模拟针刺

干预措施代码：

Intervention：

Simulated acupuncture

Intervention code：

组别：

颊针组

样本量：

 51

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

Upon dicharge

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

术中丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者进入手术室时、第一次针刺后 3min、术后 6h、12h、18h、24h 和 48 小时

测量方法：

VAS 评分是目前临床上常用的疼痛评估方法：0 分代表无痛，3 分以下代表可以 接受的疼痛，4-6 分代表中度疼痛，7-9 分代表重度疼痛，10 分则表示痛到极点。

Measure time point of outcome：

When the patient entered the operating room, 3min after the first acupuncture, 6h, 12h, 18h, 24h, an

Measure method：

VAS score is a commonly used clinical pain assessment method: 0 indicates no pain, and 3 or less indicates OK. A score of 4-6 indicates moderate pain, a score of 7-9 indicates severe pain, and a score of 10 indicates extreme pain.

指标中文名：

术后患者恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patients recovered quality after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

通过 QoR-40 术后恢复质量评估量表进行评估。本量表分为两个部分，共计 40 项评估内容，每项 1-5 分，能客观反映患者术后恢复情况，分值越高代表患者的恢复质量越高。

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after surgery.

Measure method：

The QoR-40 Recovery Quality Assessment Scale was used to evaluate the recovery quality. This scale is divided into two parts, a total of 40 items of evaluation content, each item 1-5 points, can objectively reflect the postoperative recovery of patients, the higher the score, the higher the recovery quality of patients.

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

术后镇痛泵手动按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of manual compressions of postoperative analgesia pump,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛泵移除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the pain relief pump is removed

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后每天上午10点

测量方法：

使用失眠严重程度指数量表，该量表共 7 项评估内容，每项 0-4 分，共 28 分。根据总分，可以将失眠症状分为以下几个等级：0-7 分表示无临床意义的失眠，8-14 分表示亚临床失眠（轻度），15-21分表示临床失眠（中度），22-28 分表示临床失眠（重度）。

Measure time point of outcome：

Before the surgery, Ten o 'clock every morning after surgery

Measure method：

The scale has 7 items of evaluation content, each item 0-4 points, a total of 28 points. According to the total score, insomnia symptoms can be divided into the next few grades: 0-7 indicates non-clinically significant insomnia, 8-14 indicates subclinical insomnia (mild), 15-21 Scores indicate clinical insomnia (moderate), 22-28 indicates clinical insomnia (severe).

指标中文名：

镇痛相关不良反应-恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia related adverse reactions - nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛泵移除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the pain relief pump is removed

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

术中静脉输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative intravenous infusion volume, intraoperative urine volume, intraoperative blood loss, extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

补救镇痛药物和名称

指标类型：

次要指标

Outcome：

The name and dosage of remedial analgesia drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛泵移除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the pain relief pump is removed

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

镇痛相关不良反应-呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia related adverse reactions - vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

针刺相关不良反应-出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture related adverse reactions - bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

针刺相关不良反应-晕针

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture related adverse reactions - dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

镇痛相关不良反应-呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia related adverse reactions - vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

针刺相关不良反应-感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture related adverse reactions - infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

镇痛相关不良反应-呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia related adverse reactions - respiratory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔除后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

镇痛相关不良反应-瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia related adverse reactions - pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

The whole perioperative period

Measure method：

Make a chart and record the facts

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔出后

测量方法：

制作表格，据实记录

Measure time point of outcome：

After tracheal catheter removal

Measure method：

Make a chart and record the facts

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

苏珍将估算的样本量输入SPSS软件酸的随机数字，制作随机卡片放入不透明信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Su Zhen uses tables of random numbers for random distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后在国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开，共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published and shared in China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目启动阶段?：设计病例报告表（CRF），搭建数据库，制定数据核查计划，测试数据库和上线数据库?。 ?项目进行阶段?：进行数据清理、医学编码、外部数据的一致性核查等工作?。 ?项目结束阶段?：召开数据审核会，对所有临床数据进行审核，确定所有异常情况对受试者纳入统计分析的影响。确认无误后进行数据库锁库，并将锁定的数据集交给统计师用于正式的统计分析。最后撰写数据管理报告，对整个数据管理过程进行总结?。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the start-up stage of the project ? : design of case report form (CRF), build database, formulate data verification plan, test database and on-line database ?.In the stage of the project ? : data cleaning, medical coding, consistency verification of external data and other work ?.At the end of the project ? : Data review meeting was held to review all clinical data and determine the impact of all abnormal conditions on the inclusion of subjects in statistical analysis. Once confirmed, the database is locked and the locked data set is handed over to the statistician for formal statistical analysis. Finally, write a data management report and summarize the whole data management process ?.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 12:01:44