ChiCTR2600119746 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 11:53:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 11:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核短程方案疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Immunotherapeutic Intervention with Weika(Mycobacterium vaccae) as an Adjunct to Short-Course Regimen for Initial Treatment of Smear-Negative Pulmonary Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核短程方案疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Immunotherapeutic Intervention with Weika(Mycobacterium vaccae) as an Adjunct to Short-Course Regimen for Initial Treatment of Smear-Negative Pulmonary Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓东 

研究负责人：

邓雯秋 

Applicant：

Xiaodong Feng 

Study leader：

Wenqiu Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1826 5506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8964 5829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyangdong_cmc.edu.cn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyangdong_cmc.edu.cn@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川绵竹市南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

中国四川绵竹市南京大道一段268号

Applicant address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People’s Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mianzhu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Liu

伦理委员会联系地址：

中国四川绵竹市南京大道一段268号

Contact Address of the ethic committee：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1826 5506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 294356387@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川绵竹市南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

绵竹市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

四川绵竹市南京达到一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People’s Hospital

Address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Sichuan, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

hospital self-financing

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价母牛分枝杆菌菌苗（微卡）联合2HRZE/2HR四个月短程方案治疗初治涂阴肺结核的疗效（治疗成功率、1年复发率），并与标准2HRZE/4HR六个月方案进行非劣效性比较。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy (treatment success rate, 1-year recurrence rate) of the Mycobacterium vaccae vaccine (Weika) combined with a four-month short-course regimen of 2HRZE/2HR in the treatment of previously untreated smear-negative pulmonary tuberculosis, and compare its non-inferiority with the standard six-month regimen of 2HRZE/4HR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄15～65岁； 2.新确诊肺结核，痰涂片为阴性，经Xpert MTB/RIF检测结核分枝杆菌复合群阳性，且利福平敏感； 3.从未接受过抗结核治疗； 4.愿意且能够遵守研究访视、治疗方案、实验室检查及18个月随访； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 15–65 years; 2. Newly diagnosed pulmonary tuberculosis, sputum smear negative, positive for Mycobacterium tuberculosis complex by Xpert MTB/RIF test, and sensitive to rifampicin; 3. Never received anti-tuberculosis treatment; 4. Willing and able to comply with study visits, treatment regimen, laboratory tests, and 18-month follow-up; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.确诊或疑似耐利福平肺结核或非结核分枝杆菌病； 2.对微卡或任一抗结核FDC药物（H, R, Z, E）有禁忌症； 3.需长于6个月疗程的重症肺结核（如粟粒性肺结核等）； 4.近3个月内使用过其他免疫抑制剂； 5.存在严重沟通障碍或精神疾病； 6.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed or suspected rifampicin-resistant tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial disease; 2. Contraindications to Micard or any anti-tuberculosis FDC drugs (H, R, Z, E); 3. Severe pulmonary tuberculosis requiring a course longer than 6 months (such as miliary tuberculosis); 4. Use of other immunosuppressants within the past 3 months; 5. Presence of severe communication disorders or mental illness; 6. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-08-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-21 00:00:00 至 To 2025-02-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

4个月短程化疗（2HRZE/2HR）+母牛分枝杆菌免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

4-month short-course chemotherapy (2HRZE/2HR) Bovine tuberculosis immunotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准6个月化疗（2HRZE/4HR）

干预措施代码：

Intervention：

Standard 6-month chemotherapy (2HRZE/4HR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵竹 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4阳性T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4-positive T lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白 G

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin G

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中1、2、4、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究独立统计人员采用计算机 Excel 软件随机函数生成随机序列，按 1:1 比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by independent statisticians in this study using the random function of computer Excel software, and the allocation was done randomly at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blinding of outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 11:53:00