ChiCTR2600119744 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 11:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 11:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

医患共同决策辅助工具用于PFD术前谈话的随机对照研究

Public title：

Efficacy of a Shared Decision-Making Aid in Preoperative Counseling for Pelvic Floor Dysfunction Surgery: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医患共同决策辅助工具用于PFD术前谈话的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of a Shared Decision-Making Aid in Preoperative Counseling for Pelvic Floor Dysfunction Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秋泉 

研究负责人：

张秋泉 

Applicant：

Zhang Qiuquan 

Study leader：

Zhang Qiuquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8853 9724

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 8853 9724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1806439893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1806439893@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Applicant address：

No. 245, East Renmin Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 245, East Renmin Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant's institution：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-376-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245, East Renmin Road, Kunming City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属延安医院

Primary sponsor：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245, East Renmin Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Institution
hospital：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Address：

No. 245, East Renmin Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

云南省教育厅科学研究基金

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Education Department Scientific Research Fund

研究疾病：

盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

Pelvic Floor Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项设计严谨的随机对照试验，验证本土化PFD术前PDA在临床实践中的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to verify the effectiveness of a localized patient decision aid (PDA) for the preoperative phase of pelvic floor disorder (PFD) surgery in clinical practice through a rigorously designed randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合盆底功能障碍性疾病诊断，接受手术治疗的患者； 2.无手术禁忌症； 3.沟通无障碍，能参与完成问卷； 4.自愿参与本次研究并知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with pelvic floor dysfunction (PFD) who are scheduled for surgical treatment; 2. No surgical contraindications; 3. No communication barriers, capable of participating in and completing questionnaires; 4. Voluntarily agree to participate in this study with informed consent.

排除标准：

1.严重言语交流障碍或聋哑患者； 2.由于精神疾病、认知障碍等情况而无法自主填写问卷或交流者； 3.手术后出现病情危重或严重合并症、并发症者； 4.拒绝完成后续随访及失返者； 5.拒绝参与问卷调查患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe speech communication disorders or those who are deaf and mute; 2. Individuals unable to complete questionnaires or communicate independently due to mental illness, cognitive impairment, or similar conditions; 3. Patients whose postoperative condition becomes critical or who develop severe comorbidities or complications; 4. Patients who refuse to complete follow-up visits or are lost to follow-up; 5. Patients who refuse to participate in the questionnaire survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-23 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

决策辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

Decision aid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术前谈话与宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative counseling and education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者参与决策满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction with shared decision-making

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者决策冲突

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decisional conflict

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者参与角色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient involvement role

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状与程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms and severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状与程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms and severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病症状与生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease symptoms and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者与数据分析人员实施盲法

Blinding：

Blinding was implemented for outcome assessors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表5个月后，联系实验负责人邮箱获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To request access to the raw data, please email the principal investigator five months after the publication date.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据用病历记录表收集，定期导入EXCEL表保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: collected using a case record form and regularly imported into an Excel spreadsheet for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 11:44:34