ChiCTR2600119739 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 11:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 11:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用非那雄胺联合米诺地尔对比口服非那雄胺联合米诺地尔治疗雄激素性秃发的真实世界有效性与安全性研究：一项单中心前瞻队列研究

Public title：

Real-world effectiveness and safety of topical finasteride combined with minoxidil versus oral finasteride combined with minoxidil in the treatment of androgenetic alopecia: a single-center prospective cohort study

注册题目简写：

Topical vs. Oral Finasteride in AGA patients

English Acronym：

TOF-AGA Study

研究课题的正式科学名称：

外用非那雄胺联合米诺地尔对比口服非那雄胺联合米诺地尔治疗雄激素性秃发的真实世界有效性与安全性研究：一项单中心前瞻队列研究

Scientific title：

Real-world effectiveness and safety of topical finasteride combined with minoxidil versus oral finasteride combined with minoxidil in the treatment of androgenetic alopecia: a single-center prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 26090-4-02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

26090-4-02

申请注册联系人：

施迈 

研究负责人：

段晓涵 

Applicant：

Mai Shi 

Study leader：

HsiaoHan Tuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0126 8332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1001 5166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sma03648@btch.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxha00337@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No.168 Litang Rd, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.168 Litang Rd, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102218

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102218

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26090-4-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital Ethical Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖建中

Contact Name of the ethic committee：

Jianzhong Xiao

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Litang Rd, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8368 5711

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjza01150@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Litang Rd, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No.168 Litang Rd, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市“登峰”人才计划（编号：DFL20240901）

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority’s Ascent Plan (Grant No. DFL20240901)

研究疾病：

雄激素性秃发  

Target disease：

Androgenetic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

雄激素性秃发（androgenetic alopecia，AGA）为最常见的非瘢痕性秃发，口服非那雄胺联合外用米诺地尔为男性AGA患者经典一线治疗方案，但口服非那雄胺相关的性功能副作用与用药依从性问题常备受关注。外用非那雄胺可降低全身暴露，有望在维持疗效的同时改善安全性与依从性。本研究在真实医疗环境中系统比较两种联合策略的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Androgenetic alopecia (AGA) is the most common type of non-scarring alopecia. The combination of oral finasteride and topical minoxidil serves as the classic first-line treatment for male patients with AGA; however, the sexual adverse effects and medication adherence issues associated with oral finasteride remain significant concerns. Topical finasteride can reduce systemic exposure, offering the potential to maintain therapeutic efficacy while improving safety and patient adherence. This study aims to systematically compare the efficacy and safety of these two combination strategies within a real-world clinical setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 男性，年龄18-55周岁（包括18和55周岁）； 2) 诊断为AGA且Hamilton-Norwood分级III-vertex、IV、V级； 3) 基线时可获取标准化头皮摄影及毛发镜检查数据，并能够在12周及24周进行随访，具有完整的病历与联系方式，能够配合随访与数据记录； 4) 前瞻性部分签署书面知情同意书（基线时签署）。

Inclusion criteria

1. Male, 18 to 55 years of age, inclusive; 2. Confirmed diagnosis of AGA, classified as Grade III-vertex, IV, or V according to the Hamilton-Norwood scale; 3. Having standardized global scalp photography and trichoscopic data available at baseline; capable of completing the 12-week and 24-week follow-up visits; having complete medical records and contact details; and demonstrating compliance with follow-up and data recording requirements; 4. For the prospective cohort, signed written informed consent must be obtained at baseline.

排除标准：

1) 合并严重合并症/手术 a) 任何无法控制的严重系统性疾病或近期状态不稳定者（如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统、免疫系统、精神系统疾病等），可能影响用药安全或结局评价者； b) 基线前3个月内接受重大手术或计划在研究期间接受重大手术者。 2) 合并其他类型脱发 a) 已知合并其他脱发类型：休止期脱发、斑秃、梅毒性脱发、瘢痕性秃发、营养不良/化疗/放疗所致脱发等。 3) 影响评估的头皮疾病/损伤 a) 任何影响疗效评价的头皮疾病或病变：真菌/细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、重度毛囊炎、头皮萎缩、明显外伤等。 4) 影响毛发生长的其他疾病/状态 a) 明显影响毛发生长或评估的全身状况（如结缔组织病、活动性炎症性肠病、中重度贫血、短期显著体重下降等）。 5) 植发与美容干扰 a) 既往12个月内有植发史； b) 研究期间需长期佩戴假发头套或使用发胶等，影响客观评估者。 6) 可能干扰疗效的用药暴露及治疗 a) 基线前6个月内脱发部位连续≥14天外用可干扰评估的药物：糖皮质激素、米诺地尔、包含如酮康唑或类似成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液等； b) 基线前6个月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂、化疗及细胞毒性药物等可能影响结局的系统用药； c) 基线前6个月内使用非那雄胺或其他5α-还原酶抑制剂（包括口服或外用制剂）； d) 基线前6个月内接受过自体富血小板血浆治疗、微针治疗、低能量激光治疗（LLLT）。 7) 对非那雄胺或米诺地尔及其辅料过敏/不耐受者； 8) 在研究期间有生育计划者； 9) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe Comorbidities or Surgeries: Any uncontrolled severe systemic disease or recently unstable condition (e.g., cardiovascular, neurological, hematological, gastrointestinal, immunological, or psychiatric disorders) that may affect medication safety or outcome evaluation; or a history of major surgery within 3 months prior to baseline, or a planned major surgery during the study period; 2. Concurrent Other Types of Alopecia: Known concurrent presence of other types of hair loss, such as telogen effluvium, alopecia areata, syphilitic alopecia, scarring alopecia, or alopecia induced by malnutrition, chemotherapy, or radiotherapy; 3. Scalp Diseases or Injuries Affecting Evaluation: Any scalp disease or lesion that may interfere with efficacy evaluation, including fungal/bacterial infections, severe seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, contact dermatitis, severe folliculitis, scalp atrophy, or significant trauma; 4. Other Conditions Affecting Hair Growth: Systemic conditions that significantly affect hair growth or its evaluation (e.g., connective tissue diseases, active inflammatory bowel disease, moderate-to-severe anemia, or significant short-term weight loss); 5. Hair Transplantation and Cosmetic Interferences: A history of hair transplantation within the past 12 months; or the requirement to wear a wig/hairpiece long-term or use hair styling products (e.g., hairspray) during the study period, which may interfere with objective evaluation; 6. Medication Exposure and Treatments Potentially Interfering with Efficacy: Topical application of medications on the hair loss area for >= 14 consecutive days within 6 months prior to baseline that may interfere with evaluation (e.g., corticosteroids, minoxidil, or medicated shampoos/solutions containing ketoconazole or similar active ingredients); Systemic use of medications within 6 months prior to baseline that may affect outcomes (e.g., corticosteroids, immunosuppressants, chemotherapy, or cytotoxic drugs); Use of finasteride or other 5α-reductase inhibitors (including oral or topical formulations) within 6 months prior to baseline; Receipt of autologous platelet-rich plasma (PRP) therapy, microneedling, or low-level laser therapy (LLLT) within 6 months prior to baseline; 7. Allergy or Intolerance: Hypersensitivity or intolerance to finasteride, minoxidil, or any of their excipients; 8. Family Planning: Having reproductive/family planning intentions during the study period; 9. Investigator Discretion: Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect medication adherence or render the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外用组

样本量：

 90

Group：

Topical Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

口服组

样本量：

 90

Group：

Oral Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发计数（TAHC）变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair count (tahc) change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

指标中文名：

Norwood-Hamilton分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norwood-Hamilton Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

患者问卷自我报告

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Patient self-reported questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week12, 24

Measure method：

指标中文名：

毛发计数（TAHC）变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair count (tahc) change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

毛干直径（TAHW）变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation of hair shaft diameter (tahw)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 and 24

Measure method：

指标中文名：

终毛/毳毛+中间发比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the ratio of terminal hair / pili + intermediate hair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单根毛发毛囊比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of hair follicle proportion of single hair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性设计，即患者与研究者均知晓具体用药方案。但为减少观察偏倚，主要疗效指标（毛发镜计数）与影像学评估（标准化头皮摄影Hamilton-Norwood分级）将由盲评人员独立完成。

Blinding：

This study was designed as an open-label trial, in which both participants and investigators were aware of the assigned treatment regimens. However, to minimize assessment bias, the primary efficacy outcome (trichoscopic hair counts) and imaging evaluations (standardized scalp photography with Hamilton–Norwood grading) were independently assessed by blinded evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 病史记录：研究者于门诊使用结构化病历模板记录，数据导出至Excel表格进入清洗区。 2) 患者自我报告问卷：问卷星设计，生成二维码，跟诊护士于门诊监督患者如实完成，导出Excel表格。 3) Excel表格：设置数据验证（下拉、数值范围、日期格式、正则）、变更追踪（改动批注/版本号）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Medical history documentation: Investigators recorded patient information during outpatient visits using a structured case report template. Data were subsequently exported to Excel spreadsheets for entry into the data cleaning workflow. 2) Patient self-reported questionnaire: The questionnaire was designed using Wenjuanxing (Questionnaire Star) and distributed via a QR code. Follow-up nurses supervised completion in the outpatient clinic to ensure accurate reporting. Responses were exported as Excel files. 3) Excel data management: Data validation rules were implemented (dropdown menus, numeric ranges, date formats, and regular expressions), along with change tracking (revision comments/version numbers) to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 11:27:43