ChiCTR2600119732 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 10:20:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 10:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌：一项单臂、单中心、II期临床研究

Public title：

A single-arm, single-center, Phase II clinical study on neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer with evoximab combined with Lukang and saltuzumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌：一项单臂、单中心、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center, Phase II clinical study on neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer with evoximab combined with Lukang and saltuzumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐苗 

研究负责人：

闫小龙 

Applicant：

Xu Miao 

Study leader：

Yan Xiaolong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1480 5811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9126 9383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1322738094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanxiaolong@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区科学大道181号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

181 Kexue Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Yanqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康方赛诺医药有限公司

Applicant's institution：

Kangfang Sainuo Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202507-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Yanqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Yanqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Yanqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

康方赛诺医药有限公司

Source(s) of funding：

Kangfang Sinopharm Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌的完全病理学缓解（pCR）率 次要目的： 评估依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌的的主要病理学缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）、OS、客观缓解率（ORR）、安全性；  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the complete pathological response (pCR) rate of neoadjuvant therapy with evoximab combined with lukang and saltuzumab in resectable non-small cell lung cancer. Secondary objective: To evaluate the major pathological response rate (MPR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and safety of neoadjuvant therapy with evoximab combined with lukang and saltuzumab in resectable non-small cell lung cancer;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2. 年龄18~75周岁（签署知情同意书时），男女均可； 3. 组织学证实为IIA期到IIIB期（IIIB期限T2/3/4N2）非小细胞肺癌（分期基于AJCC第9版）； 4. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗； 5. ECOG PS 评分0-1； 6. 预计生存期>=3个月； 7. 要求患者提供存档肿瘤组织样本（FFPE组织块或大约>=6片新切的未染色FFPE切片）以及该基线样本的病理报告，用于PD-L1和其它生物标记物分析）。如果没有可用的存档样本或样本不可用，则要求在基线时取活检样本。 8. 具有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值满足下列要求： (1) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90 g/L（14日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）； (2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN (3) 肾功能：慢性肾病流行病学协作方程估算的肾小球滤过率（GFR）>=45 mL/min/1.73 m^2 (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性； 10. 经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行R0切除的要求 11. 研究者根据RECIST 1.1版评估为可测量疾病。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined this study, were able to complete the signing of the informed consent form, and had good compliance. 2. Age: 18 to 75 years old (at the time of signing the informed consent form), both men and women are acceptable. 3. Histologically confirmed as stage IIA to IIIB (IIIB stage T2/3/4N2) non-small cell lung cancer (staging based on AJCC 9th Edition); 4. Has not received any previous local treatment (surgery or radiotherapy) for NSCLC or any previous systemic anti-tumor therapy, including cytotoxic therapy, targeted therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), cell therapy, immunotherapy, traditional Chinese medicine therapy, or any other investigated drug therapy; 5. ECOG PS score 0-1; 6. Expected survival period >=3 months; 7. Patients are required to provide archived tumor tissue samples (FFPE tissue blocks or approximately >=6 newly cut unstained FFPE sections) and the pathological report of this baseline sample for PD-L1 and other biomarker analysis. If there are no available archived samples or the samples are not available, a biopsy sample should be taken at baseline. 8. Have sufficient organ and bone marrow functions, and the laboratory test values within 7 days before enrollment meet the following requirements: (1) Blood routine: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=75×10^9/L, hemoglobin (HGB) >=90 g/L (no blood transfusion or erythropoietin dependence within 14 days); (2) Liver function: Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 times the upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 times ULN (3) Renal function: Glomerular filtration rate (GFR) estimated by the collaborative equation of chronic kidney disease epidemiology >=45 mL/min/1.73 m^2 (4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN; 9. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test should be conducted three days before the first administration of the study drug, and the result should be negative. 10. After assessment by a thoracic surgeon, it was confirmed that the requirements for R0 resection for radical treatment purposes were met. 11. The researchers evaluated it as a measurable disease according to RECIST version 1.1.

排除标准：

1. 已知有中枢神经系统转移病史者； 2. 具有EGFR突变或ALK易位的患者； (1) 对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的EGFR检测结果。若EGFR突变状态未知，在入组前必须进行EGFR检测。 (2) 对于鳞状非小细胞肺癌患者，若EGFR突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测。 (3) ALK融合基因状态未知的患者（无论非鳞癌还是鳞癌）都不要求进行检测。 3. 之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 4. 既往接受过免疫检查点抑制剂的治疗，包括但不限于抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（抗-CTLA-4）、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗抗体、OX-40； 5. 当前正在参与干预性临床试验，或在4周之内接受过其他研究性药物或医疗干预措施； 6. 已知对本方案药物及其组分有过敏史； 7. 活动性自身免疫性疾病需要接受系统治疗或可能复发的自身免疫性疾病病史。 8. 需要长期全身性使用糖皮质激素的患者（由于COPD、哮喘需要使用吸入性或局部注射糖皮质激素的患者可以入组），或在治疗前7天内接受过免疫抑制剂治疗的患者； 9. 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物； 10. 有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于2000 IU/ml，活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12. 既往进行过异体干细胞移植或器官移植。 13. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 16. IIIB期排除TxN3非小细胞肺癌（分期基于AJCC第9版）患者；肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++，或确诊24小时尿蛋白量>=1.0克。

Exclusion criteria：

1. Those with a known history of central nervous system metastases; 2. Patients with EGFR mutations or ALK translocations; (1) For patients with non-squamous cell carcinoma, EGFR test results based on tumor tissue must be provided. If the EGFR mutation status is unknown, EGFR testing must be conducted before enrollment. (2) For patients with squamous non-small cell lung cancer, if the EGFR mutation status is unknown, testing is not required during screening. (3) Patients with unknown ALK fusion gene status (whether non-squamous cell carcinoma or squamous cell carcinoma) are not required to undergo testing. 3. Previously used treatments targeting TROP2 and/or topoisomerase I inhibitors; 4. Previously received treatment with immune checkpoint inhibitors, including but not limited to anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-PD-1 and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, and OX-40; 5. Currently participating in an intervention clinical trial, or having received other investigational drugs or medical intervention measures within 4 weeks; 6. There is a known history of allergy to the drugs and their components in this plan; 7. Active autoimmune diseases require systemic treatment or a history of autoimmune diseases that may recur. 8. Patients who need long-term systemic use of glucocorticoids (those who need to use inhaled or locally injected glucocorticoids due to COPD or asthma can be enrolled), or those who have received immunosuppressant therapy within 7 days before treatment; 9. There is an active infection that requires treatment or systemic anti-infective drugs have been used within one week before the first administration; 10. Have a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia or poorly controlled diseases, including pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. 11. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA copy number greater than 2000 IU/ml detected, active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA level higher than the detection limit); 12. Has undergone allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation in the past. 13. Have received a live vaccine within 30 days before the first administration (day 1 of the first cycle); 14. Pregnant or lactating women; 15. Medical history or disease evidence that may interfere with the trial results, prevent the subjects from participating in the entire study, abnormal treatment or laboratory test values, or other circumstances that the researchers consider unsuitable for enrollment. The researchers believe there are other potential risks that make the subjects unsuitable for participating in this study. 16. Patients with stage IIIB excluding TxN3 non-small cell lung cancer (staging based on AJCC Edition 9); Renal insufficiency: Urine routine test indicates urine protein >=++, or 24-hour urine protein quantity >=1.0 grams after diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2028-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

 30

Group：

Single-Arm Group

Sample size：

干预措施：

本研究采用 Simon 两阶段最优设计，第一阶段将先入组至 16 例受试者，若 16 例受试者中观察到＞3 例出现pCR，则进入第二阶段，继续入组至 30 例受试者。依沃西单抗 (20mg/kg, Q3W, IV) + 芦康沙妥珠单抗 (5mg/kg, Q2W, IV) 新辅助治疗 2-4 周期；末次给药后 4-6 周内行根治性手术 (R0 切除)；术后依沃西单抗 (20mg/kg, Q3W, IV) 辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

This study adopts the Simon two-stage optimal design. In the first stage, 16 subjects will be enrolled. If pCR is observed in more than 3 of the 16 subjects, the study will proceed to the second stage and continue to enroll 30 subjects. Neoadjuvant therapy with evoxizumab (20mg/kg, Q3W, IV) + Lukang saltuzumab (5mg/kg, Q2W, IV) for 2-4 cycles; Radical surgery (R0 resection) should be performed within 4 to 6 weeks after the last administration. Postoperative adjuvant therapy with evoximab (20mg/kg, Q3W, IV)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理学缓解（pCR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期 (EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件（irAE）、临床实验室检查结果异常、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints (including Adverse Events [AE], Serious Adverse Events [SAE], Immune-Related Adverse Events [irAE], Abnormal Clinical Laboratory Results, Vital Signs, Electrocardiogram, Echocardiography, Physical Examination)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性终点：生物标记物（PD-L1 和其他生物标记物）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploratory Endpoint: Biomarkers (PD-L1 and Other Biomarkers)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性终点：手术相关结局（包括手术类型、R0 切除率、手术方法、从最终治疗到手术的持续时间、手术持续时间、住院时间）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploratory Endpoint: Surgical Outcomes (including surgery type, R0 resection rate, surgical approach, duration from final treatment to surgery, operation duration, hospital stay)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication time of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 10:20:34