ChiCTR2600119709 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 18:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 18:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅相位干涉电场刺激对轻度认知障碍人群认知功能和双任务表现的影响及其神经影像学机制研究

Public title：

Effects of transcranial interferential electrical stimulation on cognitive function, dual-task performance, and neuroplasticity in individuals with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅相位干涉电场刺激对轻度认知障碍人群认知功能和双任务表现的影响及其神经影像学机制研究

Scientific title：

Effects of transcranial interferential electrical stimulation on cognitive function, dual-task performance, and neuroplasticity in individuals with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐振 

研究负责人：

傅维杰 

Applicant：

Xu Zhen 

Study leader：

Weijie Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0590 5809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6550 7368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzhen0226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuweijie@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区恒仁路200号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区恒仁路200号

Applicant address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772025RT208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai University of Sport Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

程蓉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rong

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65508179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区清源环路650号

Primary sponsor's address：

650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

中国上海市杨浦区清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究经颅相位干涉电场刺激（transcranial temporal interference stimulation，tTIS）对轻度认知障碍人群认知功能及双任务步行表现的潜在影响及神经影像学机制  

Objectives of Study：

To explore the effects of transcranial temporal interference stimulation (tTIS) on cognitive function and dual-task walking performance, as well as its underlying neuroimaging mechanisms, in individuals with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

干预前准备：进行头皮处理后，根据个体化方案模拟的结果固定电极，并测试阻抗。20分钟刺激中，最大的电流强度为2mA。对照条件实施主动假刺激（active sham）。所有刺激开始和结束阶段有30秒的缓升与缓降过程，以减小电流快速变化造成的不适。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pre-intervention preparation: Following scalp preparation, electrodes are positioned according to individualised simulation results and impedance is tested. During the 20-minute stimulation session, the maximum current intensity is 2mA. Active sham stimulation is administered under control conditions. All stimulation phases commence and conclude with a 30-second ramp-up and ramp-down period to minimise discomfort caused by abrupt current changes. 

纳入标准：

1. 年龄 60-80 岁，社区居住，能配合完成所有研究流程； 2. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分＜26 分，符合 MCI 诊断标准； 3. 日常生活活动能力（ADL）基本正常，ADL 评分＜26 分； 4. 不符合任何类型痴呆的诊断标准（参照 DSM-5 痴呆诊断标准）； 5. 无磁共振（MRI）检查禁忌证（体内无金属植入物、无幽闭恐惧症、无严重心肺疾病）； 6. 自愿参加本研究，签署知情同意书，能配合完成干预及随访

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 80, living in the community, and able to cooperate in completing all research processes. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is less than 26 points, meeting the diagnostic criteria for MCI. 2. Activities of daily Living (ADL) are basically normal, with an ADL score of less than 26 points; 3. Does not meet the diagnostic criteria for any type of dementia (refer to the diagnostic criteria for dementia in DSM-5); 4. No contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) examination (no metal implants in the body, no claustocyphobia, no severe heart or lung diseases); 5. Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and be able to cooperate to complete the intervention and follow-up

排除标准：

1. 患有可能引发认知下降的神经系统疾病，如脑血管病、脑炎、帕金森病、多发性硬化等； 2. 存在严重视力、听力或语言障碍，无法完成神经心理评估及双任务测试； 3. 近期（3 个月内）接受过其他神经调控治疗、认知训练或相关干预措施； 4. 患有严重心、肝、肾等脏器疾病，或精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 5. 头皮有破损、炎症或皮肤病，无法固定 tTIS 电极； 6. 无法配合完成 tTIS 干预、多模态影像学检测或随访，依从性差

Exclusion criteria：

1. Suffering from neurological diseases that may cause cognitive decline, such as cerebrovascular disease, encephalitis, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc. 2. There are severe visual, hearing or language impairments, making it impossible to complete the neuropsychological assessment and the dual-task test; 3. Have received other neuroregulatory treatments, cognitive training or related intervention measures within the recent period (within 3 months); 4. Suffering from severe diseases of the heart, liver, kidneys or other organs, or mental disorders (such as depression, schizophrenia); 5. There is damage, inflammation or skin disease on the scalp, making it impossible to fix the tTIS electrode; 6. Inability to cooperate in completing tTIS intervention, multimodal imaging tests or follow-up, with poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验 - 对照组

样本量：

 15

Group：

Experimental - Control Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：tTIS 真刺激（最大电流强度 2mA，刺激时间 20 分钟）；洗脱期 7 天；第二阶段：主动假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: True tTIS stimulation (maximum current intensity 2mA, stimulation duration 20 minutes); washout period of 7 days; Phase 2: Active sham stimulation

Intervention code：

组别：

对照 - 实验组

样本量：

 15

Group：

Control - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：主动假刺激；洗脱期 7 天；第二阶段：tTIS 真刺激（最大电流强度 2mA，刺激时间 20 分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Active sham stimulation; washout period of 7 days; Phase 2: True tTIS stimulation (maximum current intensity 2mA, stimulation duration 20 minutes)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育大学 

单位级别：

 大学  

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test-Huashan version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态双任务成本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait-related dual-task cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡双任务成本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance-related dual-task cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验及形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test and Shape trails test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与实验的人员采用Excel 随机函数产生来访顺序序号对应1与2的随机数列，用于指定受试者分组，规定1为实验-对照组，2为对照-实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Individuals not participating in the experiment generated random sequences of numbers corresponding to 1 and 2 using Excel's random function to assign subjects to groups. Group 1 was designated as the experimental-control group, while Group 2 was assigned as the control-experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal interference, TI）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，对照条件实施主动假刺激（active sham），主动假刺激采用与真刺激相同的参数。干预类型由一名单独指派的研究人员A在其他成员回避的情况下进行设置。研究人员A不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。干预结束后，由另一名不知情研究人员询问刺激类型并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。

Blinding：

To minimise the impact of subjective bias and psychological effects, thereby enhancing the objectivity and credibility of the research, this experiment employed a randomised, cross-over, double-blind study design. The intervention employed temporal interference (TI) electrical field stimulation. To minimise bias arising from stimulus type, the control condition utilised active sham stimulation, employing identical parameters to the genuine stimulation. Intervention type was assigned by a designated researcher, Researcher A, in the absence of other members. Researcher A was not involved in any other information recording, data collection, or data analysis tasks to prevent disclosure of group information during data collection and evaluation. Following the intervention, another uninformed researcher inquired about and recorded the stimulation type to verify whether effects arising from stimulation perception influenced the blinding effect. During data processing, data processors remained unaware of group information, classifying and processing data solely based on participant identification numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验研究论文发表后共享，共享方式包括发表或向通讯作者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared on publication of the paper, either by publication or by request to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验使用记录表与电子采集两种方式进行数据采集，记录表数据记录后由固定实验人员进行整理并录入专门定制的电子档案中。电子采集的数据采用统一的命名在采集软件进行采集与导出，并由固定实验人员进行整理、储存与备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this experiment is collected with record forms and electronic data capture. After recording, the data in the form will be organized and recorded into a customized electronic file by fixed members. Data collected with electronic data capture will be collected and exported in software with a unified name, and sorted out, stored, and backed up by fixed members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 18:06:24