ChiCTR2600119706 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 17:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 17:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于COM-B模型的2型糖尿病肌少症患者运动方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of exercise program for patients with type 2 diabetes and sarcopenia based on COM-B model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于COM-B模型的2型糖尿病肌少症患者运动方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of exercise program for patients with type 2 diabetes and sarcopenia based on COM-B model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅美龄 

研究负责人：

傅美龄 

Applicant：

Fu Meiling 

Study leader：

Fu Meiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3582 1261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3582 1261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fumeiling2022@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fumeiling2022@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-965-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究疾病：

糖尿病合并肌少症  

Target disease：

Diabetes complicated with sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.本研究基于 COM-B 模型，在理论框架的指导下，通过文献回顾及专家函询构建 一套较为科学、系统的 2 型糖尿病肌少症患者运动方案。 2.探讨该方案对 2 型糖尿病肌少症患者骨骼肌相关指标、糖脂代谢、运动自我效能 和运动依从性的干预效果，检验其有效性。  

Objectives of Study：

1.Based on the COM-B model, this study constructed a scientific and systematic exercise program for patients with type 2 diabetes and sarcopenia by literature review and expert consultation under the guidance of theoretical framework. 2.To evaluate the program's effectiveness in improving skeletal muscle-related indicators, glucose-lipid metabolism, exercise self-efficacy, and adherence to exercise regimens in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2型糖尿病及肌少症诊断标准； 2. 年龄大于或等于60岁，基础疾病处于稳定期； 3. 意识清楚，有一定的理解和活动能力，且能积极配合研究人员研究的整个过程； 4. 患者自愿受试并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus and sarcopenia; 2. Aged 60 years or older, with underlying diseases in a stable stage; 3. Conscious, with certain comprehension and mobility, and able to actively cooperate with researchers throughout the study; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form, with the informed consent process in line with ethical requirements.

排除标准：

1. 合并甲亢、恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾病等可以引起肌少症的疾病的患者； 2. 不能配合完成测试者； 3. 有重要器官功能衰竭或有恶性肿瘤病史者； 4. 有心脏起搏器、心脏支架或其他金属物植入等不能行人体成分分析仪测量者； 5. 四肢有阻碍运动进行的疾病（如脑出血、脑梗死、骨折、中重度水肿、帕金森等患者）； 6. 严重精神心理疾病或认知功能障碍者； 7. 本研究前1个月以内或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with comorbidities that may cause sarcopenia, including hyperthyroidism, malignant tumor, liver cirrhosis, and chronic kidney disease. 2. Those unable to cooperate in completing the tests. 3. Patients with severe organ failure or a history of malignant tumor. 4. Patients with cardiac pacemaker, cardiac stent, or other metal implants who are ineligible for body composition analyzer measurement. 5. Patients with diseases that impede limb movement, such as cerebral hemorrhage, cerebral infarction, fracture, moderate to severe edema, Parkinson’s disease, etc. 6. Patients with severe mental illness, psychological disorders, or cognitive impairment. 7. Patients who participated in other clinical trials within 1 month prior to this study or are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗与护理（包括：1.维持原有糖尿病药物治疗；2.营养干预（每日蛋白质≥1.2g/kg）；3.健康教育；4.心理护理；5.出院后电话/微信随访）

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing (including: 1. maintaining original diabetes medication; 2. nutritional intervention (daily protein ≥1.2g/kg); 3. health education; 4. psychological care; 5. telephone/WeChat follow-up after discharge)

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 36

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗与护理 + 基于COM-B模型的运动方案（包括：1.运动方案制定与视频示范；2.运动日记记录；3.每周电话/每月上门随访监督；4.陪护人员培训）

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing + exercise program based on COM-B model (including: 1. exercise plan development and video demonstration; 2. exercise diary recording; 3. weekly telephone/monthly home visit supervision; 4. caregiver training)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉质量（相对骨骼肌指数、四肢及躯干骨骼肌量、腰臀比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass (relative skeletal muscle index, limb and trunk skeletal muscle mass, waist-to-hip ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量（握力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (grip strength)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

躯体功能（6m步速）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function (6-meter walk speed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

生化指标（空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical markers (fasting blood glucose, glycated hemoglobin, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

日常生活自理能力评分（ADL评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能量表（ESES）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 1, Month 3

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良反应、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用便利抽样法，按照入院顺序编号，抽签分为对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A convenience sampling method was used. Patients were numbered according to admission order and randomly assigned to the control group and the observation group by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using scales and medical records, and managed via the hospital’s electronic data collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 17:55:03