ChiCTR2600119693 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 17:10:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 17:09:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Gastric Bypass Stent System for Weight Loss Treatment in Overweight or Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Gastric Bypass Stent System for Weight Loss Treatment in Overweight or Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程丽颖 

研究负责人：

宋京海 

Applicant：

Liying Cheng 

Study leader：

Jinghai Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8670 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8513 6262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cly@tangjimedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhaisong2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区滨安路688号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Applicant address：

No.688 BinAn Road, Binjiang District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 1, Donghua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co.Ltd

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-SY093-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Donghua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donghua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

具体地址：

杭州市滨江区滨安路688号

Institution
hospital：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co.Ltd

Address：

No.688 BinAn Road, Binjiang District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co.Ltd

研究疾病：

超重或肥胖  

Target disease：

Overweight or Obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证胃转流支架系统用于超重或肥胖患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the Gastric Bypass Stent System in overweight or obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-60周岁,性别不限; 2.经生活方式干预无效的以下情况之一的肥胖或超重患者: a. BMI≥32.5 kg/m2者; b. BMI≥27.5 kg/m2合并 T2DM (无论 T2DM 内科治疗是否有效)者; c. BMI>27.5 且<32.5 kg/m2,内科减重无效,或者合并肥胖症相关其他疾病内科治疗无效者; d. BMI≥25.0kg/m2 且<27.5 kg/m2合并 T2DM,内科强化治疗血糖控制不能达标者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years, any gender. 2. Obese or overweight patients who have not responded to diet and exercise (lifestyle intervention), meeting one of the following criteria: a. BMI >=32.5 kg/m2; b. BMI >=27.5 kg/m2 with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), regardless of the effectiveness of medical treatment for T2DM; c. BMI >27.5 and <32.5 kg/m2, with ineffective medical weight loss, or with comorbid obesity-related diseases for which medical treatment is ineffective; d. BMI >=25.0 kg/m2 and <27.5 kg/m2 with T2DM, where intensive medical therapy fails to achieve glycemic control targets.

排除标准：

1.近三个月内体重显著减轻，定义为体重减轻≥5%； 2.近一个月已知使用（持续 1周以上）会导致体重增加或减轻的药物或其他物质，包括减重药物、全身性糖皮质激素治疗、抗精神病或抗抑郁类药物（包含中成药和中药草药）等； 3.研究期间需要服用特定药物（如优甲乐），这些药物的吸收可能受到胃转流支架的影响； 4.ASA大于等于Ⅲ级； 5.明确诊断为 1型糖尿病者； 6.胰岛β细胞功能已基本丧失，C肽≤正常低限值的 1/2或糖负荷下 C肽释放曲线低平者； 7.铁缺乏或者缺铁性贫血者； 8.凝血功能障碍（PT延长超过 3秒），近一个月使用抗凝、抗血小板药物者； 9.严重的肝肾功能障碍，AST /ALT>正常值上限 2.5倍，总胆红素>35 umol/L，血肌酐浓度>180mmol/L者； 10.冠心病，心绞痛，NYHA心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍者； 11.曾行经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术者； 12.十二指肠球部溃疡、胃溃疡；嗜酸性食管炎或既往及现有胰腺炎者； 13.有胆结石者（有临床症状或结石直径大于 20mm）； 14.有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张者； 15.消化道畸形或肿瘤，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败者； 16.有肠梗阻、胆囊炎、肝脓肿病史者； 17.既往接受过胃肠道减重手术或重大胃肠手术研究者认为不适合置入胃转流支架者； 18.继发性肥胖者，如甲状腺功能减退、下丘脑肿瘤、库欣综合征、性腺功能减退或其他遗传综合征； 19.有系统性红斑狼疮，硬皮病病史者； 20.存在已知的感染，其病情种类及病情感染严重度临床医生认为不适合入组者； 21.存在内镜检查禁忌者(研究者判断); 22.孕妇或者准备怀孕者; 23.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病; 24.已知或疑似对镍钛金属过敏者; 25.正在参加其他药物或医疗器械临床试验而未达到终点时限者; 26.其他任何研究者认为不适宜参与本试验者。

Exclusion criteria：

1. Significant weight loss in the past 3 months, defined as a weight loss >=5%. 2. Known use (for >1 week) of drugs or other substances in the past month that cause weight gain or loss, including weight-loss drugs, systemic glucocorticoid therapy, antipsychotic or antidepressant drugs (including Chinese patent medicines and herbal medicines), etc.; 3. Need to take specific drugs during the study (e.g., levothyroxine) whose absorption might be affected by the Gastric Bypass Stent System. 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification III or higher. 5. Clearly diagnosed with type 1 diabetes. 6. Essentially lost islet β-cell function, evidenced by fasting C-peptide ≤ 50% of the lower limit of normal or a flat C-peptide response curve during glucose stimulation. 7. Iron deficiency or iron deficiency anemia. 8. Coagulation dysfunction (prothrombin time [PT] prolonged by >3 seconds), or use of anticoagulant or antiplatelet drugs in the past month. 9. Severe liver or kidney dysfunction, defined as AST/ALT >2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin >35 μmol/L, or serum creatinine >180 μmol/L. 10. Coronary heart disease, angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher, or pulmonary dysfunction. 11. Previous history of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). 12. Duodenal bulb ulcer, gastric ulcer; eosinophilic esophagitis, or history/current pancreatitis. 13. Presence of gallstones (with clinical symptoms or stone diameter >20mm). 14. Suspected potential bleeding or telangiectasia in the stomach, esophagus, or small intestine. 15. Gastrointestinal malformation or tumor, such as gastrointestinal atresia or other conditions leading to failure of device placement. 16. History of intestinal obstruction, cholecystitis, or liver abscess. 17. Previous history of gastrointestinal bariatric surgery or major gastrointestinal surgery, where the investigator deems the patient unsuitable for placement of the Gastric Bypass Stent System. 18. Secondary obesity, such as hypothyroidism, hypothalamic tumor, Cushing's syndrome, hypogonadism, or other genetic syndromes. 19. History of systemic lupus erythematosus or scleroderma. 20. Known active infection, where the type and severity are deemed by the clinician to make the patient unsuitable for enrollment. 21. Contraindications to endoscopy (investigator's judgment); 22. Pregnancy or intention to conceive; 23. Drug/alcohol addiction or uncontrolled mental illness; 24. Known or suspected hypersensitivity to Nickel-Titanium alloy (Nitinol); 25. Ongoing participation in other clinical trials for drugs or medical devices before completing the endpoints; 26. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

胃转流支架系统+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Gastric Bypass Stent System+lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重下降≥ 5%的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects with weight loss ≥ 5%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组 3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

指标中文名：

体重下降≥ 5%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with weight loss ≥ 5%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组 1 个月、4 个月、6 个月、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 4 months, 6 months, 9 months

Measure method：

指标中文名：

多余体重减少百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excess Weight Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组 1 个月、3 个月、4 个月、6 个 月、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体重减轻百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Body Weight Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组 1 个月、3 个月、4 个月、6 个 月、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 4 months, 6 months, 9 months

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组 1 个月、3 个月、4 个月、6 个月、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 4 months, 6 months, 9 months

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组 1 个月、3 个月、4 个月、6 个月、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 4 months, 6 months, 9 months

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol, TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein, LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein, HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose, FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Insulin, FPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide, FC-P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验随机化采用交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按 1:1 的比例产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization for this trial was conducted using an Interactive Web Response System (IWRS), which automatically assigned randomization numbers and treatment groups. Block randomization was employed to generate randomization numbers in a 1:1 ratio between the trial group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 17:09:55