ChiCTR2600119690 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 16:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 16:57:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅电刺激对于卒中后功能障碍的影响及作用机制

Public title：

The effect and mechanism of high-precision transcranial electrical stimulation on post-stroke dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅电刺激对于卒中后功能障碍的影响及作用机制

Scientific title：

The effect and mechanism of high-precision transcranial electrical stimulation on post-stroke dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐硕 

研究负责人：

徐硕 

Applicant：

Shuo Xu 

Study leader：

Shuo Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5221 4099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5221 4099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xus20@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xus20@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市龙海区漳码路9号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市龙海区漳码路9号

Applicant address：

No. 9, Zhangma Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 9, Zhangma Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 363000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 363000

申请人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 漳医伦2025KYZ406

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangzhou Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Jiang

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市龙海区漳码路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Zhangma Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市龙海区漳码路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Zhangma Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市龙海区漳码路9号

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University

Address：

No. 9, Zhangma Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项设计严谨的随机对照试验，系统评估高精度经颅电刺激作为卒中后功能障碍康复辅助手段的有效性、安全性及其神经调控机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically evaluate the efficacy, safety and neuroregulatory mechanism of high-precision transcranial electrical stimulation as a rehabilitation aid for post-stroke dysfunction through a well-designed randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、左侧大脑半球发生的脑梗塞/脑出血患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）； 2.病程1~6个月； 3.Brunnstrom 分期手III-V期，上肢II-V期； FMA-UE得分8~50 分；肘关节以上肌群MAS<2 级； 4.经WAB评定其AQ<70；母语为汉语，且发病前语言功能正常； 5.年龄 18~80 岁，小学或以上文化程度，经中国人左右利手分布标准化问卷调查确定为右利手； 6.非语言认知功能量表评分>65分，可配合完成相关测试； 7.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with cerebral infarction / cerebral hemorrhage in the left hemisphere for the first time confirmed by head computed tomography (CT) or magnetic resonance (MRI) (the diagnosis is in line with the consensus of "key points for the diagnosis of various major cerebrovascular diseases in China 2019" formulated by the cerebrovascular disease group of Neurology branch of Chinese Medical Association); 2. The course of disease was 1-6 months; 3. Brunnstrom stage: hand stage III - V, upper limb stage II - V; Fma-ue score was 8-50; The muscle group above elbow joint was MAS < 2; 4. The AQ was less than 70 by WAB; The mother tongue is Chinese, and the language function is normal before the onset; 5. They were aged 18 to 80 years, with primary school education or above, and were identified as right handers by the standardized questionnaire survey on the distribution of left and right handers in Chinese; 6. The score of non-verbal cognitive function scale is more than 65, which can be used to complete relevant tests; 7. Volunteer to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.既往有脑外伤、癫痫、酒精或药物依赖史以及其他可能影响脑功能与结构的疾病； 2.合并有慢性传染病； 3.体内有金属植入物（如心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌证； 4.患有阿尔茨海默病、帕金森病等影响康复评价的疾病； 5.恶性肿瘤、出血倾向、活动性结核、严重心肺功能不全、妊娠等不能耐受者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of brain injury, epilepsy, alcohol or drug dependence and other diseases that may affect brain function and structure; 2. Combined with chronic infectious diseases; 3. Metal implants (such as pacemaker) and claustrophobia were contraindications of MRI examination; 4. Patients with Alzheimer's disease, Parkinson's disease and other diseases that affect the rehabilitation evaluation; 5. Malignant tumor, bleeding tendency, active tuberculosis, severe cardiopulmonary insufficiency, pregnancy and other intolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高精度经颅电刺激组

样本量：

 25

Group：

High-precision transcranial electrical stimulation

Sample size：

干预措施：

借助于高通道10-20系统电极帽及头颅磁共振成像，利用2-4组电极片，对患者实施高精度经颅电刺激

干预措施代码：

Intervention：

With the help of high-channel 10-20 system electrode cap and head magnetic resonance imaging, 2-4 groups of electrode pads were used to perform high-precision transcranial electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受伪刺激。设备将在开始的30秒内将电流强度从0逐渐增加至设定值再降至0，使受试者产生与主动刺激相似的初始皮肤感觉（如轻微刺痛感），但在随后的治疗时间内不施加有效电流。

干预措施代码：

Intervention：

Accept pseudo stimuli. The device will gradually increase the current intensity from 0 to the set value and then decrease to 0 within the first 30 seconds, causing the subject to experience an initial skin sensation similar to active stimulation (such as a slight stinging sensation), but no effective current will be applied during the subsequent treatment time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西部失语症成套测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western aphasia test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

wolf motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲

Blinding：

Blind subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 16:57:59