ChiCTR2600119685 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 16:37:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 16:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑损伤患者绘画能力及其神经机制研究

Public title：

Study on the Drawing Ability of Patients with Brain Injuries and Its Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑损伤患者绘画能力及其神经机制研究

Scientific title：

Study on the Drawing Ability of Patients with Brain Injuries and Its Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李书山 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

li shushan 

Study leader：

Jiang Zhongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3811 8587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8711 5710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13738118587@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhongli@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

LIUWEN

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号， 门诊四楼，伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, Outpatient Building, 4th Floor, Ethics Committee Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑损伤  

Target disease：

Brain Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为脑损伤的替代交流干预提供方法  

Objectives of Study：

Provide methods for alternative communication interventions for brain injuries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑损伤患者符合以下全部条件者可纳入研究： 1. 符合脑损伤诊断标准； 2. 具有一定程度的视觉识别与手部运动能力，能够完成简单描画任务（如描红、临摹）； 3.RCPM评分在正常范围内，提示具备基本的非语言认知水平； 4. VPTA结果显示视觉构成能力无明显障碍； 5.年龄在18至80岁之间； 6.能理解任务说明，能配合完成实验流程，并签署知情同意书。 健康人符合以下全部条件者可纳入研究： 1.所有参与者均无神经系统疾病史或重大健康问题，且MMSE评分均在25分以上。 2.参与者在视觉、听觉及手部运动功能方面均无影响日常生活的障碍。这些功能障碍 通过与脑卒中患者组相同的方法进行筛查，包括VPTA子量表和词-图匹配任务。

Inclusion criteria

Patients with brain injuries who meet all of the following criteria can be included in the study: 1. Meet the diagnostic criteria for brain injury; 2. Have a certain level of visual recognition and hand motor ability, and can complete simple drawing tasks (such as tracing or copying); 3. RCPM scores are within the normal range, indicating a basic level of non-verbal cognitive ability; 4. VPTA results show no significant impairment in visual construction ability; 5. Aged between 18 and 80 years; 6.Can understand task instructions, cooperate with the experimental procedures, and sign an informed consent form. Healthy individuals who meet all of the following criteria can be included in the study: 1. All participants have no history of neurological diseases or major health problems, and all have an MMSE score of 25 or above. 2. Participants have no impairments in vision, hearing, or hand motor function that affect daily life. These functional impairments are screened using the same methods as those applied to the stroke patient group, including the VPTA subscale and word-picture matching tasks.

排除标准：

1.合并严重失明、重度视野缺损或视知觉障碍，无法完成图像识别与绘画任务者； 2. 合并严重认知障碍（如痴呆）、精神障碍或意识障碍者； 3. 合并其他神经系统疾病（如帕金森病、癫痫等）影响实验数据者； 4. 肢体运动功能严重障碍，无法进行基本手部描画者； 5. 近期接受其他绘画训练干预，可能影响实验任务完成者； 6. 不愿意参与研究或无法理解研究内容者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe blindness, severe visual field defects, or visual perception disorders that prevent them from completing image recognition and drawing tasks; 2. Individuals with severe cognitive impairments (such as dementia), mental disorders, or consciousness disorders; 3. Individuals with other neurological diseases (such as Parkinson's disease, epilepsy, etc.) that may affect experimental data; 4. Individuals with severe motor impairments who cannot perform basic hand drawing; 5. Individuals who have recently received other drawing training interventions that may affect the completion of experimental tasks; 6. Individuals who are unwilling to participate in the study or cannot understand the study content.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-08 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑损伤组

样本量：

 24

Group：

Brain Injuries

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

 12

Group：

Healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 16:37:41