ChiCTR2600119683 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 16:18:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 16:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉智能机器人在儿童非心脏手术中的安全性和有效性研究

Public title：

Research on the Safety and Efficacy of Anesthesia Intelligent Robots in Non-cardiac Surgeries for Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉智能机器人在儿童非心脏手术中的安全性和有效性研究

Scientific title：

Research on the Safety and Efficacy of Anesthesia Intelligent Robots in Non-cardiac Surgeries for Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜静 

研究负责人：

姜静 

Applicant：

Jing Jiang 

Study leader：

Jing Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0008 0971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0008 0971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangjing@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangjing@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children`s Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children`s Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025297-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of shanghai children`s medical center affiliated to shanghai jiao tong university of medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jingjiang126@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children`s Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children`s Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

普外科、泌尿外科手术  

Target disease：

General surgery and urology operations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的探究易飞华通麻醉机器人用于儿童手术麻醉是否可以减少瑞芬太尼用量。 次要研究目的：探究易飞华通麻醉机器人用于儿童手术麻醉是否可以减少丙泊酚用量；评估麻醉机器人应用于儿童手术的围术期血流动力学稳定性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore whether the Yifei Huatong anesthesia robot can reduce the dosage of remifentanil when used for pediatric surgical anesthesia. Secondary research objective: To explore whether the Yifei Huatong anesthesia robot used for pediatric surgical anesthesia can reduce the dosage of propofol.To evaluate the perioperative hemodynamic stability of anesthesia robots applied in pediatric surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于上海儿童医学中心治疗的接受泌尿外科、普外科、骨科全身麻醉手术的患儿； 2.预计手术时间大于1小时； 3.年龄大于3岁，小于18岁； 4.ASA分级 I-II级。

Inclusion criteria

1. Children who have undergone general anesthesia surgeries in urology, general surgery, and orthopedics at Shanghai Children's Medical Center; 2. The estimated operation time is more than 1 hour; 3. Age over 3 years old and under 18 years old; 4. ASA classification I-II.

排除标准：

1.需急诊手术干预者； 2.麻醉评估无法耐受快速静脉药物输注； 3.静脉麻醉药物过敏或者使用禁忌症患儿； 4.术前血流动力学不稳定，术中预计大出血； 5.其他已知的器官功能不全及合并重要脏器畸形； 6.拒绝提供书面知情同意书/同意书。

Exclusion criteria：

1. Those requiring emergency surgical intervention; 2. The anesthesia assessment shows that the patient cannot tolerate rapid intravenous drug infusion. 3. Children who are allergic to intravenous anesthetic drugs or have contraindications for their use; 4. Unstable hemodynamics before the operation and expected massive hemorrhage during the operation; 5. Other known organ dysfunction and combined malformations of important organs; 6. Refuse to provide written informed consent/consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组

样本量：

 25

Group：

Robot group

Sample size：

干预措施：

患儿使用酒精棉片擦拭额头及双耳后乳突部位后，贴电极片，连接易飞华通麻醉机器人，确认脑电信号正常后，启动麻醉机器人，开始麻醉诱导。麻醉诱导剂量丙泊酚3mg/kg，舒芬太尼0.3μg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg，麻醉维持采用静吸复合麻醉，七氟烷MAC值在0.4左右，静脉麻醉药的剂量由机器人根据WLi和Pti值自主调控。

干预措施代码：

Intervention：

After the child patient enters the operating room, alcohol cotton pads are used to wipe the forehead and the mastoids behind both ears. Then, electrode patches are attached and the Yifei Huatong anesthesia robot is connected. After confirming that the electroencephalogram (EEG) signals are normal, the anesthesia robot is activated and anesthesia induction begins.The induction dose of anesthesia is 3mg/kg of propofol, 0.3μg/kg of sufentanil, and 0.6mg/kg of rocuronium. The maintenance of anesthesia adopts combined intravenal-inhalation anesthesia. The MAC value of sevoflurane is about 0.4. The dose of intravenous anesthetic is autonomously regulated by the robot according to the WLi and Pti values.

Intervention code：

组别：

人工组

样本量：

 25

Group：

Artificial group

Sample size：

干预措施：

患儿入室后，开放外周静脉（22G），监测心电图、脉搏血氧饱和度和无创血压。B组患儿采用非麻醉机器人麻醉管理，由麻醉医生主导麻醉管理。采用丙泊酚3mg/kg，舒芬太尼0.3μg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg麻醉诱导，待患儿睫毛反射消失后置入相应型号的喉罩或气管导管，PCV模式通气。麻醉维持采用静吸复合麻醉。麻醉药量由麻醉医生决定。

干预措施代码：

Intervention：

After the child was admitted into the room, the peripheral vein (22G) was opened, and the electrocardiogram, pulse oxygen saturation and non-invasive blood pressure were monitored.Children in Group B were anesthetized and managed by non-anesthetic robots, with anesthesiologists leading the anesthesia management.Anesthesia induction was carried out with propofol at a dose of 3mg/kg, sufentanil at a dose of 0.3μg/kg, and rocuronium at a dose of 0.6mg/kg. After the eyelash reflex of the child disappeared, a laryngeal mask or tracheal tube of the corresponding model was placed, and ventilation was conducted in PCV mode.Anesthesia maintenance is carried out using combined intravenous-inhalation anesthesia.The dosage of anesthetic drugs is determined by the anesthesiologist.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children`s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The remifentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

R project编写程序产生区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

R project writes programs to generate random sequences of blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲，麻醉医生知晓实验入组人员的分组情况。由不参与麻醉的第三方研究员评估术后结局指标。

Blinding：

The patients were blinded, and the anesthesiologists were informed of the grouping of the participants in the experiment.Postoperative outcome indicators were evaluated by third-party researchers who did not participate in anesthesia.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家研究登记备案信息系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用上海交通大学医学院临床研究中心Oracle OC/RDC系统编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将写入疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 在确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再作改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator uses the Oracle OC/RDC system of the Clinical Research Center of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine to compile the data entry program for data entry and management.To ensure the accuracy of the data, two data administrators independently conduct double entry and proofreading.For any questions existing in the case report form, the data administrator will write them into the Question and Answer Form (DRQ) and send inquiries to the researcher through the clinical monitor. The researcher should answer as soon as possible and return the information. The data administrator will modify, confirm and enter the data based on the researcher's responses. If necessary, a DRQ can be sent again. After confirming the correctness of the established database, the data is locked by the principal researcher, the sponsor, and the statistical analyst.The locked data file will no longer be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 16:18:00