ChiCTR2600119682 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 16:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 15:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振成像评估创伤聚焦认知行为治疗(TF-CBT)治疗复杂性创伤后应激障碍（CPTSD）的脑影像改变

Public title：

Multimodal MRI-Based Assessment of Brain Imaging Changes Following Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) for Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD)

注册题目简写：

基于多模态评估TF-CBT治疗CPTSD的脑影像改变

English Acronym：

Multimodal MRI-Based Assessment of Brain Following TF-CBT for CPTSD

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振成像评估创伤聚焦认知行为治疗(TF-CBT)治疗复杂性创伤后应激障碍（CPTSD）的脑影像改变

Scientific title：

Multimodal MRI-Based Assessment of Brain Imaging Changes Following Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) for Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑硕 

研究负责人：

侯彩兰 

Applicant：

Shuo Zheng 

Study leader：

Cailan Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5056 5958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7051 2266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongk@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houcl1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区惠福西路123号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区惠福西路123号

Applicant address：

No.123, Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.123, Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省精神卫生中心,广东省人民医院(广东省医学科学院),南方医科大学

Applicant's institution：

Guangdong Mental Health Center, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

研究负责人所在单位：

广东省精神卫生中心,广东省人民医院(广东省医学科学院),南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong Mental Health Center, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-1234-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee, Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张绪超

Contact Name of the ethic committee：

Xuchao Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区惠福西路123号

Contact Address of the ethic committee：

No.123, Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83529575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Primary sponsor's address：

No.123, Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

No.106, Zhongshan Road, Yuexiu Distric , Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

复杂性创伤后应激障碍  

Target disease：

Complex Post-traumatic Stress Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

深入探讨复杂性创伤后应激障碍（CPTSD）患者与健康人群相比及治疗前后在神经影像学方面所呈现出的显著差异  

Objectives of Study：

A deep dive into the neuroimaging signatures distinguishing patients with Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD) from healthy controls and tracking changes from pre- to post-treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-45岁； 2.符合ICD-11 CPTSD的诊断标准。抑郁症、注意力缺陷多动障碍和/或焦虑的合并症诊断是允许的，因为这些在PTSD中很常见。 3.自愿签署知情同意书并能够依从研究方案。 4.能够独立理解问卷的调查并能够依从研究方案，可配合完成认知测验或影像学检查。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 45 years. 2. Meet the diagnostic criteria for Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD) as defined by the ICD-11. Comorbid diagnoses of major depressive disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder, and/or anxiety disorders are permissible, given their frequent co-occurrence with PTSD. 3. Voluntarily provide written informed consent and demonstrate the ability to adhere to the study protocol. 4. Possess the cognitive capacity to independently comprehend the questionnaire items and comply with the study procedures, including the completion of cognitive assessments or neuroimaging examinations.

排除标准：

1.患有严重或不稳定的躯体或神经系统疾病，例如脑卒中、癫痫、心血管及肝肾重大疾病、自身免疫性疾病等； 2.由于精神状况不稳定或精神发育迟滞而难以沟通者； 3.妊娠或哺乳期； 4.既往服用过中枢兴奋剂（包括新型毒品）或接受过电休克治疗者。 5.研究者认为受试者在研究过程中会有自杀或暴力行为者。 6.因其他原因拒绝参加研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe or unstable physical or neurological disorders, such as stroke, epilepsy, significant cardiovascular, hepatic, or renal diseases, or autoimmune conditions. 2. Inability to communicate effectively due to unstable psychiatric conditions or intellectual disability. 3. Pregnancy or breastfeeding. 4. History of central nervous system stimulant use (including novel psychoactive substances) or prior treatment with electroconvulsive therapy. 5. Individuals deemed by the investigator to be at risk of suicidal or violent behavior during the study period. 6. Refusal to participate in the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以创伤为中心的认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Trauma-focused Cognitive-behavioural Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际创伤问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Trauma Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTSD临床用创伤后应激障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Clinical Administered PTSD Scale,CAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging,rs-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共病抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbid depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) total score

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs) in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 15:59:46