ChiCTR2600119678 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 15:14:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 15:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种优化的局麻药方案用于经鼻蝶垂体瘤切除术镇痛效果及麻醉恢复质量的临床观察方案

Public title：

A clinical observation protocol on the analgesic effect and quality of anesthesia recovery of an optimized local anesthetic regimen for transsphenoidal pituitary tumor resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种优化的局麻药方案用于经鼻蝶垂体瘤切除术镇痛效果及麻醉恢复质量的临床观察方案

Scientific title：

A clinical observation protocol for the analgesic effect and quality of anesthesia recovery of an optimized local anesthetic regimen used in transnasal transsphenoidal pituitary tumor resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何福娟 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Fujuan He 

Study leader：

Kaiyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 8593 7110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 8593 7110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527135063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550008

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2025-225号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Deng

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院麻醉手术中心

Primary sponsor：

Anesthesia and Surgery Center of Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialty Construction Project

研究疾病：

垂体瘤手术  

Target disease：

Pituitary tumor surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过优化局麻药与佐剂方案，探究其能否有效提高局麻药镇痛效果和延长镇痛时间，减少阿片类药物用量，降低副作用和成瘾风险； 2.最终有效提高经鼻蝶垂体瘤切除术术后镇痛效果、降低术后并发症的发生率，从而改善患者的预后和生活质量，为术后镇痛的优化提供重要的临床依据。  

Objectives of Study：

1. By optimizing the local anesthetic and adjuvant regimen, we aim to explore whether it can effectively enhance the analgesic effect of local anesthetics and prolong the analgesic duration, reduce the dosage of opioid drugs, and lower the risk of side effects and addiction. 2. Ultimately, this will effectively improve the postoperative analgesic effect of transsphenoidal pituitary adenoma resection, reduce the incidence of postoperative complications, thereby improving the prognosis and quality of life of patients, and provide important clinical evidence for the optimization of postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟行神经外科经鼻蝶垂体瘤切除手术的病人 2.年龄18岁-75岁 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for elective transsphenoidal pituitary tumor resection in neurosurgery 2. Age 18 to 75 years old 3. ASA grade I to III 4. Signed informed consent form

排除标准：

1. 急诊手术 2. 严重高血压，不能合用肾上腺素的病人 3. 对局麻药罗哌卡因有过敏史的病人 4. 对右美托咪定过敏者、严重心动过缓、严重房室传导阻滞的病人 5. 对酮咯酸氨丁三醇及非甾体抗炎药过敏，活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的病人 6.肝肾功能衰竭的病人 7.由于手术方式或手术部位特殊，手术后需在NICU镇静带管观察的病人 8.拒绝参加研究的病人。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery 2. Patients with severe hypertension who cannot use epinephrine 3. Patients with a history of allergy to local anesthetic ropivacaine 4. Patients allergic to dexmedetomidine, with severe bradycardia, or severe atrioventricular block 5. Patients allergic to ketorolac tromethamine and non-steroidal anti-inflammatory drugs, with active peptic ulcer, recent gastrointestinal bleeding or perforation, or a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding 6. Patients with liver and kidney failure 7. Patients who need to be sedated and monitored with tubes after surgery due to the special nature of the surgical method or surgical site 8. Patients who refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2027-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2027-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统方案组（C组）

样本量：

 44

Group：

Traditional Scheme Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

切口浸润方案：肾上腺素8mg+生理盐水至30ml，手术前纱布经鼻浸润

干预措施代码：

Intervention：

Incision infiltration protocol: 8mg of epinephrine + 30ml of normal saline, the gauze is infiltrated through the nose before the surgery.

Intervention code：

组别：

优化局麻药方案组（F组）

样本量：

 44

Group：

Optimized local anesthetic regimen group (Group F)

Sample size：

干预措施：

切口浸润方案：罗哌卡因75mg+右美托咪定50μg +酮咯酸氨丁三醇30mg+肾上腺素8mg+生理盐水至30ml，手术前纱布经鼻浸润

干预措施代码：

Intervention：

Incision infiltration protocol: 75mg of ropivacaine + 50μg of dexmedetomidine + 30mg of ketorolac tromethamine + 8mg of epinephrine + 30ml of normal saline. Before the operation, the gauze is infiltrated through the nose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后NRS评分（术后6h、12h、24h、48h、72h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative NRS scores (6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量评估QoR-15（术后第1天、第2天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient recovery quality assessment QoR-15 (on the first and second days after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复言语反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of verbal response time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening period agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期咳嗽程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough severity score during the awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total usage of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门纳入受试者的医生或护士，采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By specially designated doctors or nurses who are responsible for the subjects, a random sequence is generated using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究期间，负责围手术期评估或数据分析的患者和研究人员对麻醉方法不知情。

Blinding：

During the research period, the patients and researchers who were responsible for perioperative assessment or data analysis were unaware of the anesthesia methods.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 15:14:07