ChiCTR2600119668 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 11:38:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 11:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的多方言合成库健康宣教在减少少数民族患者术前焦虑中的应用效果--以迪庆州藏族、傈僳族、纳西族、彝族4个少数民族为例

Public title：

Application Effect of Virtual Reality–Based Multilingual Synthesized Health Education in Reducing Preoperative Anxiety Among Ethnic Minority Patients: A Case Study of Tibetan, Lisu, Naxi, and Yi Populations in Diqing Prefecture

注册题目简写：

VR 多方言健康宣教对少数民族患者术前焦虑的影响

English Acronym：

VR Multilingual Education for Preoperative Anxiety in Minority Patients

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的多方言合成库健康宣教在减少少数民族患者术前焦虑中的应用效果--以迪庆州藏族、傈僳族、纳西族、彝族4个少数民族为例

Scientific title：

Application Effect of Virtual Reality–Based Multilingual Synthesized Health Education in Reducing Preoperative Anxiety Among Ethnic Minority Patients: A Case Study of Tibetan, Lisu, Naxi, and Yi Populations in Diqing Prefecture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZYY-VR-2024-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊辰 

研究负责人：

刘俊辰 

Applicant：

Junchen Liu 

Study leader：

Junchen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1698 8846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1698 8846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujunchen1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujunchen1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省迪庆藏族自治州香格里拉市建塘镇康珠大道白塔片区

研究负责人通讯地址：

云南省迪庆藏族自治州香格里拉市建塘镇康珠大道白塔片区

Applicant address：

Baita area, Kangzhu Avenue, Jiantang Town, Shangri La City, Diqing Tibetan Autonomous Prefecture, Yunnan Province

Study leader's address：

Baita area, Kangzhu Avenue, Jiantang Town, Shangri La City, Diqing Tibetan Autonomous Prefecture, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 674400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 674400

申请人所在单位：

云南省迪庆藏族自治州藏医院

Applicant's institution：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital, Yunnan, China

研究负责人所在单位：

云南省迪庆藏族自治州藏医院

Affiliation of the Leader：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital, Yunnan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZYYLL202402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

迪庆藏族自治州藏医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会秘书

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Secretary

伦理委员会联系地址：

云南省迪庆藏族自治州香格里拉市建塘镇康珠大道白塔片区

Contact Address of the ethic committee：

Baita area, Kangzhu Avenue, Jiantang Town, Shangri La City, Diqing Tibetan Autonomous Prefecture, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8876 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mgzzy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

迪庆藏族自治州藏医院

Primary sponsor：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省迪庆藏族自治州香格里拉市建塘镇康珠大道白塔片区

Primary sponsor's address：

Baita area, Kangzhu Avenue, Jiantang Town, Shangri La City, Diqing Tibetan Autonomous Prefecture, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

迪庆藏族自治州

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture

单位(医院)：

云南省迪庆藏族自治州藏医院

具体地址：

云南省迪庆藏族自治州香格里拉市建塘镇康珠大道白塔片区

Institution
hospital：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital

Address：

Baita area, Kangzhu Avenue, Jiantang Town, Shangri La City, Diqing Tibetan Autonomous Prefecture, Yunnan Province

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的院内研究（IIT），未获得外部科研基金资助。研究所需经费及物资由云南省迪庆藏族自治州藏医院提供，主要用于VR设备使用、宣教材料制作及研究实施相关支出。

Source(s) of funding：

This is an investigator-initiated study (IIT) without external research funding. The study is supported by internal resources of Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital, including the use of VR equipment, development of educational materials, and costs related to study implementation.

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

Preoperative anxiety

研究疾病代码：

F41.9

Target disease code：

F41.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估基于虚拟现实（VR）技术的多方言健康宣教对迪庆州少数民族择期手术患者术前焦虑水平及心率变异性（HRV）的干预效果，并比较其与传统术前健康宣教在改善患者心理状态、手术相关知识知晓率及满意度方面的差异，为优化少数民族地区围手术期护理模式提供循证依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effects of virtual reality (VR)–based multilingual health education on preoperative anxiety and heart rate variability (HRV) in ethnic minority patients undergoing elective surgery in Diqing. The study further compares VR-based education with conventional preoperative education in terms of psychological outcomes, surgical knowledge acquisition, and patient satisfaction, in order to provide evidence for optimizing perioperative nursing care in ethnic minority regions.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及任何药物干预。研究采用非药物护理干预方式，包括常规术前健康宣教以及基于虚拟现实（VR）技术的多方言健康宣教。对照组接受常规护理流程下的术前健康宣教，由责任护士进行一对一口头讲解并发放纸质宣教手册；干预组在常规宣教基础上，增加VR多方言宣教，通过VR设备呈现手术流程、围手术期注意事项及放松训练内容，宣教语言根据患者民族选择（藏语、傈僳语、纳西语或彝语），以增强理解和减轻术前焦虑。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study does not involve any pharmacological intervention. A non-drug nursing intervention is applied. Participants in the control group receive routine preoperative health education, including one-on-one verbal instruction and printed educational materials. Participants in the intervention group receive additional VR-based multilingual health education on top of routine care. The VR intervention provides immersive visual and auditory explanations of surgical procedures, perioperative precautions, and relaxation guidance, delivered in the patient’s preferred ethnic language (Tibetan, Lisu, Naxi, or Yi), with the aim of improving comprehension and reducing preoperative anxiety. 

纳入标准：

1.年龄18–65岁； 2.迪庆州常住少数民族居民（藏族、傈僳族、纳西族或彝族）； 3.拟行择期外科手术，手术分级为Ⅱ–Ⅲ级； 4.具备基本理解和沟通能力，能够配合完成问卷调查及心率变异性检测； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years; 2. Ethnic minority residents living in Diqing (Tibetan, Lisu, Naxi, or Yi); 3. Scheduled for elective surgery with surgical grade II–III; 4. Able to understand study procedures and cooperate with questionnaire assessments and HRV measurements; 5.Willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，不能耐受研究流程者； 2.既往或目前存在精神疾病史、认知障碍或严重情绪障碍，无法配合完成量表评估者； 3.对虚拟现实（VR）设备存在明显恐惧、眩晕或其他不适反应，无法完成VR宣教者； 4.近3个月内经历重大精神创伤或严重心理应激事件者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.研究期间拒绝继续参与或中途退出研究者。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of major organs (heart, liver, or kidney) that may interfere with study participation; 2. History of psychiatric disorders, cognitive impairment, or severe emotional disorders preventing completion of assessments; 3. Intolerance to VR equipment, including severe dizziness, fear, or discomfort; 4. Major psychological trauma or severe stress events within the past 3 months; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Withdrawal of consent or inability to complete the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术前健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative health education

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规术前健康宣教联合基于虚拟现实的多方言健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative education combined with VR-based multilingual health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 香格里拉市（迪庆藏族自治州） 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 云南省迪庆藏族自治州藏医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture Tibetan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑水平（APAIS 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety score (APAIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采用阿姆斯特丹术前焦虑量表（APAIS）进行评估，比较干预前后评分变化。

测量方法：

入院时及术前 1 天

Measure time point of outcome：

Preoperative anxiety was assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), and changes in scores before and after the intervention were analyzed.

Measure method：

At hospital admission and 1 day before surgery

指标中文名：

心率变异性指标（SDNN、RMSSD、LF/HF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability parameters (SDNN, RMSSD, LF/HF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时及术前 1 天

测量方法：

采用动态心电图连续监测 24 小时，提取 SDNN、RMSSD、LF、HF 及 LF/HF 等指标。

Measure time point of outcome：

At hospital admission and 1 day before surgery

Measure method：

Heart rate variability was measured using 24-hour ambulatory electrocardiographic monitoring, with SDNN, RMSSD, LF, HF, and LF/HF extracted for analysis.

指标中文名：

手术相关知识知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical knowledge awareness rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天

测量方法：

采用自制问卷评估患者对手术流程、术前准备及术后注意事项的掌握情况。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

A self-designed questionnaire was used to assess patients’ understanding of surgical procedures, preoperative preparation, and postoperative precautions.

指标中文名：

术前健康宣教满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with preoperative health education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 3 天

测量方法：

采用自制满意度问卷，通过李克特 5 级评分法进行评价。

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

Patient satisfaction was assessed using a self-designed questionnaire based on a 5-point Likert scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组。由非研究实施人员使用随机数字表生成随机分配序列，按照1:1比例将受试者分配至对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to the control group or the intervention group in a 1:1 ratio using a random number table. The random sequence was generated by a researcher not involved in participant recruitment or outcome assessment to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究为非药物护理干预研究，干预内容为虚拟现实（VR）多方言健康宣教，研究对象及实施干预的护理人员无法实现盲法。为减少偏倚，结局指标的评估人员及数据统计分析人员不参与分组及干预实施，在数据分析阶段对分组信息保持盲态。

Blinding：

Due to the nature of the non-pharmacological nursing intervention, blinding of participants and intervention providers was not feasible. To reduce potential bias, outcome assessors and data analysts were not involved in group allocation or intervention delivery and were blinded to group assignment during data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的个体原始数据（IPD），包括APAIS评分、HRV指标（SDNN、RMSSD、LF、HF、LF/HF）、人口学资料、分组信息及测量时间点等，将在本研究主要结果发表后6个月内对外提供。 数据共享方式为：研究者通过通讯作者邮箱提出合理申请，提交研究目的说明，并签署数据使用协议（DUA）后，通过医院安全数据传输平台提供去标识化数据及数据字典。不提供任何可识别个人身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) underlying the main results of this study, including APAIS scores, HRV parameters (SDNN, RMSSD, LF, HF, LF/HF), demographic characteristics, group allocation, and measurement time points, will be available within 6 months after publication of the primary results. The data will be shared upon reasonable request to the corresponding investigator via institutional email. Applicants must submit a data request proposal outlining the research purpose and sign a data use agreement (DUA). Data will be transferred through a secure institutional data-sharing platform. No direct identifiers (e.g., names, ID numbers, contact information) will be included.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括病例记录表（CRF）和电子数据管理两部分。所有研究数据由经过统一培训的研究人员填写至纸质 CRF，经核对无误后录入电子数据库。数据录入采用双人核对方式，确保数据准确性和完整性。所有电子数据存储于医院内部加密计算机中，仅限研究团队成员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study include case report forms (CRFs) and electronic data storage. Trained study personnel recorded data on standardized CRFs, which were subsequently entered into an electronic database after verification. Double-check procedures were applied to ensure data accuracy and completeness. All electronic data were stored on password-protected computers within the hospital, with access restricted to authorized study investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 11:38:01