ChiCTR2600119665 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 11:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 11:19:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SIS 加固修补片在高风险胃癌切除和消化道重建中的应用及其促进吻合口愈合机理研究

Public title：

Application of SIS Reinforcement Patches in High-Risk Gastrectomy and Gastrointestinal Reconstruction: A Study on Its Mechanism for Enhancing Anastomotic Healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SIS 加固修补片在高风险胃癌切除和消化道重建中的应用及其促进吻合口愈合机理研究

Scientific title：

Application of SIS Reinforcement Patches in High-Risk Gastrectomy and Gastrointestinal Reconstruction: A Study on Its Mechanism for Enhancing Anastomotic Healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

奚克兴 

研究负责人：

李国新 

Applicant：

Kexing Xi 

Study leader：

Guoxin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1068 1505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0277 1450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xi_kexing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgxa04510@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26001-0-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前胃肠术后吻合口漏面临着缺乏有效预防手段、高危患者术后发生率高等临床难题，亟需有效的新方法及新手段减少吻合口漏的发生、促进吻合口组织的愈合。本课题有望通过在胃癌手术中应用 SIS （小肠黏膜下层）材料吻合口加固修补片降低术后吻合口漏发生率、促进吻合口愈合，并为未来临床胃肠手术后吻合口相关并发症的防治提出新策略及指导建议。  

Objectives of Study：

Currently, anastomotic leakage following gastrointestinal surgery presents significant clinical challenges, including the lack of effective preventive measures and a high incidence among high-risk patients. There is an urgent need for novel and effective approaches to reduce the occurrence of anastomotic leakage and promote anastomotic tissue healing. This study aims to apply SIS (small intestinal submucosa) material-based anastomotic reinforcement patches in gastric cancer surgery to reduce the incidence of postoperative anastomotic leakage and facilitate anastomotic healing. Furthermore, it seeks to propose new strategies and recommendations for the prevention and management of anastomosis-related complications in future clinical gastrointestinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者必须满足以下所有标准才能入组本试验： （1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； （2）术前经胃镜及活检确诊为胃癌，拟行胃癌根治术+淋巴结清扫术+消化道重建术； （3）经研究者判定，具有≥2 个吻合口漏高危因素（新辅助治疗、长期使用激素或免疫抑制剂、 严重糖尿病、因肿瘤导致的幽门梗阻等）。

Inclusion criteria

1.Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in this trial: (1) Aged 18 to 75 years, inclusive, regardless of sex; (2) Preoperatively diagnosed with gastric cancer via gastroscopy and biopsy, and scheduled to undergo radical gastrectomy + lymph node dissection + digestive tract reconstruction; (3) Determined by the investigator to have >=2 high-risk factors for anastomotic leakage (neoadjuvant therapy, long-term use of corticosteroids or immunosuppressants, severe diabetes, pyloric obstruction caused by the tumor, etc.).

排除标准：

2、患者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验： （1）既往行腹部手术的患者（胆囊手术除外）； （2）同时患有其他恶性肿瘤； （3）术前肿瘤评估侵犯邻近器官及发生远处转移的患者； （4）凝血功能障碍者（①凝血酶原时间（PT）＞18 秒或超过正常参考范围上限 1.5 倍且异常有临 床意义者，或②活化部分凝血酶原时间（APTT）＞60 秒或超过正常参考范围上限 1.5 倍且异常有临床意义者）； （5）外科手术前 48 小时内使用过血小板受体拮抗剂的患者； （6）因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械的患者； （7）预期生存期小于 6 个月的患者； （8）怀孕或哺乳期患者，或计划于试验期间怀孕的患者； （9）3 个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或 30 天内参加过或正在参加其他医疗器械临床 试验的患者； （10）因语言或智力障碍无法理解方案内容，以及无法完成试验期内随访的患者； （11）因其他原因，研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients meeting any of the following exclusion criteria will not be enrolled in this trial: (1) History of prior abdominal surgery (except cholecystectomy); (2) Presence of other concurrent malignant tumors; (3) Preoperative tumor assessment indicates invasion of adjacent organs or presence of distant metastasis; (4) Coagulation dysfunction ( 1). prothrombin time (PT) > 18 seconds or exceeding 1.5 times the upper limit of the normal reference range with clinically significant abnormality, or 2). activated partial thromboplastin time (APTT) > 60 seconds or exceeding 1.5 times the upper limit of the normal reference range with clinically significant abnormality); (5) Use of platelet receptor antagonists within 48 hours prior to surgery; (6) Inability to receive porcine-derived devices due to religious, ethnic, or other reasons; (7) Expected survival < 6 months; (8) Pregnancy or breastfeeding, or planned pregnancy during the trial period; (9) Participation in a drug clinical trial within the past 3 months or ongoing participation, or participation in another medical device clinical trial within the past 30 days or ongoing participation; (10) Inability to understand the protocol due to language or intellectual impairment, or inability to complete follow-up during the trial period; (11) Other reasons deemed by the investigator as making the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-08 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SIS吻合口加固修补片组

样本量：

 265

Group：

SIS Anastomotic Reinforcement Patch Group

Sample size：

干预措施：

使用SIS吻合口加固修补片

干预措施代码：

Intervention：

using the SIS Anastomotic Reinforcement Patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 河南省安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital, Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内吻合口漏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic leakage rate within 30 days post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后相关并发症指标（吻合口漏严重程度分级及发生率、吻合口出血发生率、吻合口狭窄发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication indicators(severity classification and incidence of anastomotic leakage, incidence of anastomotic bleeding, incidence of anastomotic stenosis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠道功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录每个受试者术后开始进食时间以及开始排气时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time for each subject to start eating and exhaust after operation

指标中文名：

术后引流指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

对于留置腹盆腔引流管患者，记录引流时间、引流液性状、日引流量

Measure time point of outcome：

Measure method：

For patients with indwelling abdominal and pelvic drainage tubes, record the drainage time, drainage fluid properties, and daily drainage volume

指标中文名：

术后相关并发症指标（腹盆腔感染、脓肿、败血症发生率、腹腔出血发生率、肠梗阻发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of postoperative complications (incidence of abdominal and pelvic infection, abscess, sepsis, abdominal bleeding, intestinal obstruction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

吻合口组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

anastomotic tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集数据、电子采集和管理系统管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were used for data collection, and an electronic data capture and management system was employed for data administration.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 11:19:27