ChiCTR2600119661 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 10:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

限能量平衡膳食与叶酸治疗对超重/肥胖合并高同型半胱氨酸血症患者的临床疗效及机制对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy and Mechanisms of Calorie-Restricted Balanced Diet and Folic Acid Therapy in Overweight/Obese Patients with Hyperhomocysteinemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限能量平衡膳食与叶酸治疗对超重/肥胖合并高同型半胱氨酸血症患者的临床疗效及机制对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy and Mechanisms of Calorie-Restricted Balanced Diet and Folic Acid Therapy in Overweight/Obese Patients with Hyperhomocysteinemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵茜 

研究负责人：

赵茜 

Applicant：

Zhao Qian 

Study leader：

Zhao Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9516 0125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9516 0125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18995160125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18995160125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-WJW-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

财政资金

Source(s) of funding：

Fiscal Funds

研究疾病：

超重/肥胖、高同型半胱氨酸血症  

Target disease：

Overweight/Obesity Hyperhomocysteinemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将以超重/肥胖合并高同型半胱氨酸血症(HHcy) 患者为研究对象，采用限能量平衡膳食（CRD）作为主要干预手段，并与常规叶酸治疗进行对比，评估二者干预效果差异及干预前后相关测量指标变化，为突破现有以药物治疗优先的模式提供新策略。  

Objectives of Study：

This study will take overweight/obese patients with hyperhomocysteinemia (HHcy) as the research subjects, use calorie-restricted balanced diet (CRD) as the main intervention, and compare it with conventional folic acid therapy. It aims to evaluate the differences in intervention effects between the two and the changes in related measurement indicators before and after intervention, so as to provide a new strategy for breaking through the existing drug therapy-first model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-65 岁 2) BMI: 24.0-40.0 kg/m^2 3) Hcy≥10μmol/L 4）在研究开始前至少 1 个月内未服用任何可能降低血同型半胱氨酸浓度的补充剂或药物 5）自愿参加本研究并签署《知情同意书》且能够按照方案执行

Inclusion criteria

1) Aged 18-65 years old 2) BMI: 24.0-40.0 kg/m^2 3) Hcy >=10 μmol/L 4) Had not taken any supplements or medications that may reduce blood homocysteine concentration for at least 1 month before the study began 5) Voluntarily participated in the study, signed the Informed Consent Form, and were able to comply with the protocol

排除标准：

1）孕妇或哺乳期妇女 2）患有甲状腺疾病或任何类型的癌症；患有慢性肾脏病（GFR < 60 mL/min/1.73 m^2） 3）患有心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重疾病 4）未来 3 个月内患有任何需要住院治疗的疾病 5）使用抗炎或免疫抑制药物或减肥药物、食物过敏或对任何饮食成分不耐受、素食饮食习惯 6）无法完成问卷或因其他原因不适合本研究

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women 2) Suffering from thyroid diseases or any type of cancer; with chronic kidney disease (GFR < 60 mL/min/1.73 m^2) 3) Suffering from severe diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, malignant tumors, etc. 4) Scheduled to have any disease requiring hospitalization within the next 3 months 5) Using anti-inflammatory or immunosuppressive drugs, weight-loss drugs, having food allergies or intolerance to any dietary components, or following a vegetarian diet 6) Unable to complete the questionnaire or unsuitable for this study for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限能量平衡膳食干预组

样本量：

 35

Group：

Calorie-Restricted Balanced Diet (CRD) Intervention Group

Sample size：

干预措施：

限能量平衡膳食方案

干预措施代码：

Intervention：

Calorie-Restricted Balanced Diet Protocol

Intervention code：

组别：

叶酸补充组

样本量：

 35

Group：

Folic Acid Supplementation Group

Sample size：

干预措施：

小剂量叶酸治疗（0.8 mg/d），常规饮食

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose folic acid therapy (0.8 mg/d) with habitual diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Inflammatory Index (DII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员按照随机数表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by the research team through the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内通过ResMan平台上传数据， http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the data via the ResMan platform within 6 months after the trial completion, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:58:29