ChiCTR2600119653 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 10:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚焦经颅超声刺激对青少年难治性抑郁障碍患者的神经免疫机制及疗效预测研究

Public title：

Research on the Neuroimmunological Mechanisms and Therapeutic Effect Prediction of Transcranial Focused Ultrasound (tFUS) in Adolescents with Treatment-Resistant Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚焦经颅超声刺激对青少年难治性抑郁障碍患者的神经免疫机制及疗效预测研究

Scientific title：

Research on the Neuroimmunological Mechanisms and Therapeutic Effect Prediction of Transcranial Focused Ultrasound (tFUS) in Adolescents with Treatment-Resistant Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟慧 

研究负责人：

钟慧 

Applicant：

Hui Zhong 

Study leader：

Hui Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 63686114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 63616114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 313956777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 313956777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

Hefei Fourth Peoples Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Fourth Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-YJ-KYXM-ZH（2026-005-001）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research Ethics Review Committee of the Fourth People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹娜娜

Contact Name of the ethic committee：

Cao Nana

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Contact Address of the ethic committee：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63616193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2514331322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

Hefei Fourth Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Primary sponsor's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Hefei Fourth Peoples Hospital

Address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省教育厅科研项目

Source(s) of funding：

Research Project of the Anhui Provincial Department of Education

研究疾病：

难治性抑郁障碍  

Target disease：

Treatment-Resistant Depression (TRD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证疗效与安全性：明确聚焦经颅超声刺激对青少年TRD患者抑郁症状（CDRS-R、HAMD评分）及认知功能的改善效果，评估其短期（干预后）及中期（随访4周）安全性（SEFCA、YMRS评分）。 2.揭示神经免疫机制：阐明干预后外周免疫因子谱（促炎/抗炎细胞因子、趋化因子）的变化规律，解析脑电活动（执行功能、决策能力）及脑网络连接（sgACC与默认模式网络、边缘系统的交互）的特征性改变，揭示神经免疫交互机制。 3.构建疗效预测模型：整合干预前的免疫因子、脑电及影像特征，建立能有效预测聚焦经颅超声刺激疗效的模型，为临床个体化治疗提供参考。  

Objectives of Study：

Verify Efficacy and Safety: Clarify the improvement effects of transcranial focused ultrasound stimulation (tFUS) on depressive symptoms (assessed by CDRS-R and HAMD scores) and cognitive function in adolescent patients with treatment-resistant depression (TRD), and evaluate its short-term (post-intervention) and medium-term (4-week follow-up) safety (assessed by SEFCA and YMRS scores).Elucidate the Neuroimmunological Mechanisms: Clarify the variation patterns of peripheral immune factor profiles (pro-inflammatory/anti-inflammatory cytokines, chemokines) after intervention, analyze the characteristic changes in electroencephalographic (EEG) activities (executive function, decision-making ability) and brain network connectivity (the interactions between the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) and the default mode network (DMN), as well as the limbic system), and reveal the neuroimmunological crosstalk mechanisms.Construct a Therapeutic Efficacy Prediction Model: Integrate pre-intervention immune factors, electroencephalographic and neuroimaging features to establish a model capable of effectively predicting the therapeutic efficacy of tFUS, so as to provide a reference for clinical individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 13-18 岁; （2）汉族； （3）右利手； （4）不伴有精神症状； （5）符合难治性抑郁障碍或难治性双相抑郁诊断标准。

Inclusion criteria

(1)Aged between 13 and 18 years old; (2)Of Han ethnicity; (3)Right-handed; (4)No concurrent psychiatric symptoms; (5)Meet the diagnostic criteria for treatment-resistant depressive disorder or treatment-resistant bipolar depression.

排除标准：

1.有癫痫、昏迷、脑外伤、精神活性物质使用史；
2.合并神经系统疾病或可能引起神经系统病理改变的躯体疾病；
3.合并严重的躯体疾病；
4.存在严重的自杀倾向或极高的自杀风险；
5.有磁共振禁忌证；

Exclusion criteria：

1.A history of epilepsy, coma, traumatic brain injury, or psychoactive substance use;
2.Comorbid with neurological diseases or somatic diseases that may induce pathological changes of the nervous system;
3.Comorbid with severe somatic diseases;
4.resence of severe suicidal ideation or extremely high suicidal risk;
5.Having contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 25

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

聚焦经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial focused ultrasound (tFUS)

Intervention code：

组别：

sgACC刺激组

样本量：

 25

Group：

The sgACC Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

聚焦经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial focused ultrasound (tFUS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Fourth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次干预前，第七次干预后，干预完成后，结束干预四周后。

测量方法：

使用儿童抑郁评定量表修订版评估

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after the seventh intervention, upon completion of the intervention.

Measure method：

Assessed using the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预前，第七次干预后，干预完成后，结束干预四周后。

测量方法：

使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）进行评估。

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after the seventh intervention, upon completion of the intervention.

Measure method：

Assessments are conducted using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次干预后

测量方法：

使用儿童青少年副作用量表（SEFCA）评估

Measure time point of outcome：

After each intervention

Measure method：

Assessed using the Side Effects Form for Children and Adolescents (SEFCA)

指标中文名：

自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicidal ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预前，第七次干预后，干预完成后，结束干预四周后。

测量方法：

使用哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）进行评估。

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after the seventh intervention, upon completion of the intervention.

Measure method：

Assessments are conducted using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预前，第七次干预后，干预完成后，结束干预四周后。

测量方法：

使用社会功能量表（SDSSS）进行评估。

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after the seventh intervention, upon completion of the intervention.

Measure method：

Assessments are conducted using the Social Disability Screening Schedule (SDSSS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了实现三组（sgACC刺激组、杏仁核刺激组和假刺激组）之间的基线平衡并减少选择偏倚，我们将使用简单随机化。由一名独立的统计学家通过SPSS 26.0软件生成一个随机序列，每个序列编号对应三组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To achieve baseline balance among the three groups (sgACC Stimulation Group, Amygdala Stimulation Group, Sham Stimulation Group) and reduce selection bias, simple randomization will be used. An independent statistician will generate a random sequence via SPSS 26.0 software, with each sequence number corresponding to one of the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:33:52