ChiCTR2600119651 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:27:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 10:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于AMR评价择期PCI患者围手术期CMD的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study of AMR in Evaluating Perioperative CMD in Patients Undergoing Elective PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AMR评价择期PCI患者围手术期冠状动脉微血管功能障碍的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study of AMR in Evaluating Perioperative Coronary Microvascular Dysfunction in Patients Undergoing Elective PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昀泽 

研究负责人：

刘红旭 

Applicant：

Li Yunze 

Study leader：

Liu Hongxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0167 8018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0116 1583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2233510087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Applicant address：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BL02-125-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用（No.Z221100007422127） 国家自然科学基金（No.82104767） 北京市重大疑难疾病中西医协同攻关项目（No.2023BJSZDYNJBXTGG-011） 首发基金重点攻关项目（No.首发2022-1-2231）

Source(s) of funding：

Capital's Clinical Characteristics and Applied Technology Research Program (No. Z221100007422127) National Natural Science Foundation of China (No. 82104767) Beijing Municipal Major Disease Synergistic Prevention and Treatment Project of Traditional Chinese and Western Medicine (No. 2023BJSZDYNJBXTGG-011) Capital’s Health Development Research and Special Projects–Key Research and Development Program (No. 2022-1-2231)

研究疾病：

冠状动脉微血管功能障碍  

Target disease：

Coronary Microvascular Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究北京中医医院CAD患者择期PCI围手术期CMD患病率。 2.分析北京中医医院CAD患者择期PCI前后冠状动脉微血管功能变化的影响因素。  

Objectives of Study：

1. To determine the prevalence of perioperative CMD in patients with CAD undergoing elective PCI at Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine. 2. To identify the factors influencing changes in coronary microvascular function before and after elective PCI in CAD patients at Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究回顾性地收集2021年1月至2024年12月在首都医科大学附属北京中医医院心血管科住院行LAD择期PCI的CAD患者。

Inclusion criteria

Patients with CAD who underwent elective LAD PCI during hospitalization in the Department of Cardiology were retrospectively identified at Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, from January 2021 to December 2024.

排除标准：

1.LAD完全闭塞的患者。 2.冠状动脉搭桥的患者。 3.左主干病变（左主干直径狭窄率≥50%）或左主干PCI的患者。 4.LAD-PCI未成功或术中出现冠状动脉器质性并发症的患者。 5.冠状动脉溶栓的患者。 6.冠状动脉造影软件分析困难的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with total occlusion of the LAD. 2. Patients with a history of coronary artery bypass grafting. 3. Patients with left main coronary artery disease (defined as diameter stenosis >= 50%) or those who underwent left main PCI. 4. Patients in whom LAD-PCI was unsuccessful or who experienced coronary structural complications during the procedure. 5. Patients who received coronary thrombolysis. 6. Patients whose coronary angiography images were technically unsuitable for software analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依据患者LAD靶血管PCI术后AMR结果将其分为CMD组与非CMD组，或微血管功能恶化组与非恶化组。

样本量：

 204

Group：

Patients were categorized into the CMD group and non-CMD group, or the microvascular dysfunction deterioration group and non-deterioration group, based on their AMR outcomes following PCI of the target LAD vessel.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管造影衍生的微循环阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

angiography-derived microcirculatory resistance(AMR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于Murray定律的定量血流分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murray’s law-based quantitative flow ratio(μQFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后拟将原始数据上传在百度云盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published, the raw data will be uploaded to Baidu Cloud.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:27:38