ChiCTR2600119644 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:05:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 10:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同给药时间间隔的肠菌胶囊治疗肝性脑病的有效性和安全性

Public title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study to Explore the Efficacy and Safety of Encapsulated Fecal Microbiota Transplantation with Different Dosing Intervals in the Treatment of Hepatic Encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同给药时间间隔的肠菌胶囊治疗肝性脑病的有效性和安全性

Scientific title：

A National Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study Exploring the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Capsules With Different Dosing Intervals for the Treatment of Hepatic Encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹鹏飞 

研究负责人：

高海女 

Applicant：

Pengfei Zou 

Study leader：

Hainv Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5811 5506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5716 3067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 474329859@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaohainv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号树兰(杭州)医院感染科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号树兰(杭州)医院感染科

Applicant address：

No.848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰(杭州)医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Hangzhou) Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

管文花

Contact Name of the ethic committee：

Guan Wenhua

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No.848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6718 0055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

hulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Primary sponsor's address：

No.848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Address：

No.848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (2021YFA1301104)

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (2021YFA1301104)

研究疾病：

肝性脑病  

Target disease：

Hepatic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估不同时间间隔的肠菌胶囊（cFMT）治疗肝性脑病的有效性、安全性； 2、探索肠菌胶囊治疗肝性脑病的合理治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Encapsulated Fecal Microbiota Transplantation (cFMT) with Different Dosing Intervals in the Treatment of Hepatic Encephalopathy, and to explore a reasonable therapeutic scheme of cFMT for hepatic encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.＞18周岁； 2.经利福昔明治疗以后出现肝性脑病（West Haven分级2级及以上）与前6个月的肝硬化相关，入组时病情处于缓解期（West Haven分级为0或1）。因胃肠道出血需要输血至少2个单位、镇静药物使用、肾功能衰竭需要透析或中枢神经系统损伤而导致的肝性脑病发作不记为以前的发作； 3.终末期肝病（MELD）评分为22分或以下（评分范围为6-40，评分越高表示病情越严重）； 4.能够口服胶囊药物； 5.受试者（或监护人）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years; 2.Hepatic encephalopathy episodes (West Haven grade 2 or above) that occurred following rifaximin treatment were associated with cirrhosis within the preceding 6 months, and were in remission (West Haven grade 0 or 1) at the time of enrollment.The onset of hepatic encephalopathy caused by gastrointestinal bleeding requiring at least 2 units of blood transfusion, sedative use, renal failure requiring dialysis or central nervous system injury is not recorded as the previous onset; 3.End stage liver disease (MELD) score is 22 or less (the score range is 6-40, and the higher the score, the more serious the condition is); 4.Able to take oral capsule medication. 5.The subject (or guardian) has signed the informed consent form.

排除标准：

1.1个月内预期进行肝移植的患者； 2.3个月内存在已知的肝性脑病诱因（包括胃肠道出血）的患者； 3.存在慢性肾功能不全（肌酐水平>2.0mg/dl）、呼吸功能不全、贫血（Hb<8g/dl）、电解质异常（血清钠<125umol/L；血清钙>10mg/dl[2.5umol/L]；或血清钾<2.5 mmol/l）并发感染，或活动性、自发性细菌性腹膜炎； 4.在近12周内有大量饮酒； 5.在近4周内使用过影响心理测量肝性脑病评分（PHES）的药物，如抗抑郁药和镇静催眠； 6.对治疗前的抗生素过敏的患者； 7.cFMT 时感染（根据需要通过血培养阳性、尿液分析、穿刺术进行诊断）； 8.患有慢性内源性胃肠道疾病的患者，如炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎）、肠易激综合征； 9.患有神经系统疾病，如中风、癫痫、痴呆和帕金森病； 10.怀孕或哺乳的患者（将使用尿妊娠试验进行检查）； 11.未控制的肝脏恶性肿瘤或其他部位的恶性肿瘤； 12.存在吞咽困难或肠道梗阻，无法口服胶囊的患者； 13.其他研究者认为不适合纳入本试验者； 14.无法提供知情同意书的患者

Exclusion criteria：

1. Patients expected to undergo liver transplantation within 1 month; 2. Patients with known causes of hepatic encephalopathy (including gastrointestinal bleeding) within 3 months; 3. There are chronic renal insufficiency (creatinine level > 2.0 mg/dl), respiratory insufficiency, anemia (HB < 8 g/dl), electrolyte abnormalities (serum sodium < 125 umol/L; serum calcium > 10 mg/dl [2.5 umol/L]; or serum potassium < 2.5 mmol/L) complicated with infection, or active and spontaneous bacterial peritonitis; 4. Heavy drinking in recent 12 weeks; 5. Have used drugs that affect the psychometric score of hepatic encephalopathy (PHEs), such as antidepressants and sedative hypnosis, in recent 4 weeks; 6. Patients who are allergic to antibiotics before treatment; 7. Infection during cFMT (diagnosis by positive blood culture, urinalysis and puncture); 8. Patients with chronic endogenous gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease or microscopic colitis), irritable bowel syndrome; 9. Suffering from neurological diseases, such as stroke, epilepsy, dementia and Parkinson's disease; 10. Pregnant or lactating patients (urine pregnancy test will be used for examination); 11.Uncontrolled hepatic or other systemic malignancies; 12.Patients with dysphagia or intestinal obstruction precluding oral capsule intake; 13.Other researchers think it is not suitable to be included in this experiment; 14. Patients who cannot provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-24 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-04 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高频给药组

样本量：

 35

Group：

High-frequency dosing group

Sample size：

干预措施：

干预措施：肠菌胶囊 （cFMT）；给药时间：基线，cFMT+4周

干预措施代码：

Intervention：

Intervention:Oral encapsulated fecal microbiota transplantation,96 capsules per dose;Intervention Time:Baseline and post-cFMT (week 4)

Intervention code：

组别：

低频给药组

样本量：

 35

Group：

Low-frequency dosing group

Sample size：

干预措施：

干预措施：肠菌胶囊（cFMT）；给药时间：基线，cFMT+12周

干预措施代码：

Intervention：

Intervention:Oral encapsulated fecal microbiota transplantation,96 capsules per dose;InterventionTime:Baseline and post-cFMT (week 12)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海公共卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 九龙坡 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市西溪医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 邹平市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Zouping City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 树兰（衢州）医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shulan (Quzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省公共卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠菌胶囊治疗肝性脑病的有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of cFMT in the treatment of hepatic encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与FMT相关的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to FMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合所有入选标准而不符合任一排除标准的受试者接受随机分配。产生的随机号码由独立于项目的统计师编成，使用SAS9.4按照1：1的比例产生随机序列，将受试者按照就诊的先后顺序随机分入两组。该随机号唯一对应该受试者，不能被重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met all enrollment criteria but did not meet any of the exclusion criteria were randomized. The generated random numbers were compiled by statisticians independent of project. SAS9.4 was used to generate a random sequence in a 1: 1 ratio, and the subjects were randomly divided into two grou

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)以及电子电子病历系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by Case Record Form, CRF) and electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:04:31