ChiCTR2600119640 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 09:40:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 09:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年抑郁症的生物标记物研究

Public title：

Investigating Biomarkers for Adolescent Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁症的生物标记物研究

Scientific title：

Investigating Biomarkers for Adolescent Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓丽 

研究负责人：

刘晓丽 

Applicant：

Xiaoli Liu 

Study leader：

Xiaoli Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 2630 2510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 2630 2510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1206207800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1206207800@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University (Ningbo Kangning Hospital)

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 2630 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

青少年抑郁障碍  

Target disease：

Adolescent Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究抑郁症青少年与健康青少年在量表、行为学和大脑血氧浓度、神经振荡和脑网络功能连接上的心理、行为、生理差异，探索与青少年抑郁症相关的生物标记物  

Objectives of Study：

To identify biomarkers for adolescent depression, this research examines multimodal differences between depressed and healthy adolescents. The assessment encompasses clinical scales, behavior, and neurophysiology—specifically brain hemodynamics (fNIRS), neural oscillations, and functional network connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病人组纳入标准： 1. 年龄 12-18 岁，性别不限； 2. 由精神科医师确定受试者符合 DSM-5 抑郁障碍发作的诊断标准； 3. 17 项汉密尔顿抑郁量表分数 >= 17 分； 4. 有能力完成量表评估； 5. 本人及家属签署知情同意书。 健康组纳入标准： 1. 年龄 12-18 岁，性别不限； 2. 身体健康，无抑郁焦虑情绪和睡眠问题； 3. 经家长或监护人同意自愿参加； 4. 有能力完成量表评估。

Inclusion criteria

Patient Group: 1. Age 12-18 years, gender not limited; 2. Meet the diagnostic criteria for depressive disorder episodes in DSM-5; 3. HAMD-17 >= 17; 4. Be capable of completing the scale assessment; 5. The patient and family members signed the informed consent form. Healthy Control Group: 1. Age 12-18 years, gender not limited; 2. In good physical health, with no depression, anxiety, or sleep problems; 3. Be capable of completing the scale assessment; 4. The participant and family members signed the informed consent form.

排除标准：

病人排除标准： 1. 符合 DSM-5 中其他精神障碍诊断标准； 2. 伴有严重的躯体疾病（如癫痫、小儿脑性瘫痪等）。 健康对照组排除标准： 1. 装有心脏起搏器或体内有无法摘取的金属物品等其他磁共振禁忌症。

Exclusion criteria：

Patient Exclusion Criteria: 1. Meet the diagnostic criteria for any other DSM-5 psychiatric disorder (comorbid with depression); 2. Have a concomitant severe somatic disease (e.g., epilepsy, cerebral palsy). Healthy Control Group Exclusion Criteria: 1. Other contraindications for magnetic resonance imaging, such as having a pacemaker or metal objects that cannot be removed from the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2029-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

 700

Group：

Depression Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 300

Group：

Healthy Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理、临床其他症状相关量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cores of other clinical symptom-related scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1月、第3月、第12月

测量方法：

由临床医生评估和自评量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1, Month 3, Month 12

Measure method：

Assessed by blinded clinicians and self-report scales

指标中文名：

认知行为相关神经心理测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological measurements related to cognitive behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

基于电脑任务的神经心理测量

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Computer-based neuropsychological assessment

指标中文名：

电生理以及血氧指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrophysiological and blood oxygenation indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

3.0核磁（MRI）、近红外成像技术（fNIRS）、经颅磁-肌电（TMS-MEP），经颅磁脑电（TMS-EEG），检测电生理相关指标

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

3.0 Tesla magnetic resonance imaging (MRI), functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), transcranial magnetic stimulation–motor evoked potentials (TMS–MEP), and transcranial magnetic stimulation–electroencephalography (TMS–EEG) will be used to assess electrophysiological indices.

指标中文名：

17-项目汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

由临床医生评估汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is assessed by clinicians.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所产生的原始数据将在研究结束并发表后，联系通讯作者。为保障受试者隐私，所有共享数据均已进行匿名化处理。数据访问需遵循相关伦理审批流程，研究者可通过提交申请并签署数据使用协议的方式获得访问权限，仅用于科研目的，禁止用于商业用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated in this study will be available upon request from the corresponding author after the study is completed and published. To protect participant privacy, all shared data will be anonymized. Data access will be granted in accordance with relevant ethical approval procedures. Researchers may obtain access by submitting a formal request and signing a data use agreement. The data are to be used for scientific research purposes only and not for commercial use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是纸质和电子版病例记录表（Case Record Form, CRF），用于系统化收集受试者的人口学信息、基线特征、临床量表评分等变量；二是使用excel，对CRF中信息进行双人录入和核对，确保数据准确性与完整性。所有数据录入均由经培训的研究人员负责，并定期由数据管理员进行质量控制和核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: (1) paper-based and electronic Case Record Forms (CRFs) used to systematically collect participants’ demographic information, baseline characteristics, clinical scale scores, and other relevant variables; and (2) the use of Microsoft Excel for data entry. Data from the CRFs are entered and double-checked independently by two trained personnel to ensure accuracy and completeness. All data entry is performed by trained research staff, and regular quality control checks are conducted by a designated data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 09:40:07