ChiCTR2600119630 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 08:49:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 08:48:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻喷右美托咪啶复合髂筋膜阻滞对老年髋关节手术患者术后谵妄的预防效果

Public title：

Preventive Effect of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Fascia Iliaca Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻喷右美托咪啶复合髂筋膜阻滞对老年髋关节手术患者术后谵妄的预防效果

Scientific title：

Preventive Effect of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Fascia Iliaca Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月 

研究负责人：

陈永权  

Applicant：

Wang Yue 

Study leader：

Chen Yongquan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5629 0190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5619 6920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19556290190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyq263@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(255)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1712272672@163.com

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wushu

单位(医院)：

弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省“揭榜挂帅”科技重大专项，及安徽省临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Anhui Province's "Challenge Solicitation" Major Science and Technology Special Project, and the Construction Project of Key Clinical Specialty in Anhui Province.

研究疾病：

术后瞻望  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

术后谵妄是老年髋部手术患者常见并发症，影响恢复且增加风险。右美托咪定可能预防术后谵妄，其鼻喷雾剂生物利用度高、依从性好，但其复合髂筋膜阻滞在减少该人群术后谵妄的优越性尚不明确。本研究旨在评估右美托咪定喷鼻复合髂筋膜阻滞在预防老年髋部手术病人术后谵妄的优越性和安全性。  

Objectives of Study：

Postoperative delirium is a common complication in elderly patients undergoing hip surgery, adversely affecting recovery and increasing risks. Dexmedetomidine may help prevent postoperative delirium, and its nasal spray offers high bioavailability and good compliance. However, the superiority of combining dexmedetomidine nasal spray with an iliac fascia block in reducing postoperative delirium in this population remains unclear. This study aims to evaluate the superiority and safety of dexmedetomidine nasal spray combined with an iliac fascia block in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing hip surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁。2.下肢髋部手术病人，需接受手术治疗且麻醉方法为蛛网膜下腔阻滞的病人。3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。4.BMI:19.1～28.5 kg/m^2 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Patients undergoing lower limb hip surgery requiring surgical intervention, with anesthesia administered via subarachnoid block; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III; 4. Body Mass Index (BMI): 19.1 - 28.5 kg/m^2; 5. Provided written informed consent.

排除标准：

排除标准：1.对α-2激动剂过敏或不耐受2.严重肝肾功能不全。3.术前存在认知功能障碍或精神疾病。4.近期使用过其他镇静药物。5.术前控制不良的心血管疾病或糖尿病。6.立即危及生命的紧急手术。

Exclusion criteria：

1. Allergy or intolerance to α-2 agonists; 2. Severe hepatic or renal dysfunction; 3. Preexisting cognitive impairment or psychiatric disorders; 4. Recent use of other sedative medications; 5. Poorly controlled preoperative cardiovascular disease or diabetes mellitus; 6. Emergency surgery requiring immediate life-saving intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组（神经阻滞+腰麻+右美托咪定鼻喷组）

样本量：

 45

Group：

Group I (nerve block+spinal anesthesia+dexmedetomidine nasal spray group)

Sample size：

干预措施：

1.右美托咪定鼻喷：术前30分钟，给予右美托咪定鼻喷雾剂，剂量为90ug，分双侧鼻腔喷洒。 2.神经阻滞：患者取平卧位，采用超声引导下患侧髂筋膜阻滞，局麻药为0.375%罗哌卡因。 3.腰麻：神经阻滞后15-20分钟，取侧卧位，于L3-L4椎间隙穿刺，成功后注入0.5%布比卡因1.4-1.5ml（麻醉医生根据病人年龄和身高体重调整剂量），调节麻醉平面至T10以下。

干预措施代码：

Intervention：

1.Dexmedetomidine nasal spray: Thirty minutes before surgery, dexmedetomidine nasal spray was administered at a dose of 90 μg, sprayed into both nasal cavities separately. 2.Nerve block: The patient was placed in the supine position, and the ultrasound-guided ipsilateral transversus abdominis plane block (iliofascial block) was performed with 0.375% ropivacaine as the local anesthetic. 3.Spinal anesthesia: Fifteen to twenty minutes after the nerve block, the patient was placed in the lateral decubitus position, and puncture was performed at the L3-L4 intervertebral space. After successful puncture, 1.4-1.5 ml of 0.5% bupivacaine was injected (the anesthesiologist adjusted the dose according to the patient's age, height and weight), and the anesthesia plane was adjusted to below T10.

Intervention code：

组别：

第二组（神经阻滞+腰麻组）

样本量：

 45

Group：

Group Ⅱ(nerve block+spinal anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

1.术前30分钟给予生理盐水鼻喷，方法同第一组。 2.神经阻滞及腰麻操作、药物、剂量均同第一组。

干预措施代码：

Intervention：

1.Normal saline nasal spray was administered 30 minutes before surgery, using the same method as the first group. 2.The procedures, medications, and doses for nerve block and spinal anesthesia were consistent with those of the first group.

Intervention code：

组别：

第三组（右美托咪定鼻喷+腰麻组）

样本量：

 45

Group：

Group Ⅲ (dexmedetomidine nasal spray+spinal anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

1.右美托咪定鼻喷：同第一组。 2.腰麻：同第一组，不实施神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

1.Dexmedetomidine nasal spray: The same as the first group. 2.Spinal anesthesia: The same as the first group; no nerve block was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Wuhu City

单位(医院)：

 皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PSQI score of sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

术后访视医生

Blinding：

postoperative follow-up visits

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表，Excel电子数据表，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Report Form ,Excel electronic data sheet,Statistical Product and Service Solutions

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 08:48:10