ChiCTR2600119629 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 08:44:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 08:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体痉挛伴疼痛患者的有效性、安全性的前瞻性、多中心、 自身对照试验

Public title：

A prospective, multicenter, self-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an implanted spinal cord nerve stimulator system for patients with limb spasticity and pain following brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体痉挛伴疼痛患者的有效性、安全性的前瞻性、多中心、 自身对照试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, self-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an implanted spinal cord nerve stimulator system for patients with limb spasticity and pain following brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏道庆 

研究负责人：

苏道庆 

Applicant：

Su Daoqing 

Study leader：

Su Daoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8897 0697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 8897 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqingsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqingsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历城区经十路5106号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历城区经十路5106号

Applicant address：

No. 5106, Jingshi Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 5106, Jingshi Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

研究负责人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(20251029005)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚曼

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaman

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历城区经十路5106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5106, Jingshi Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5586 5280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历城区经十路5106号

Primary sponsor's address：

No. 5106, Jingshi Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

中国山东省济南市历城区经十路5106号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

No. 5106, Jingshi Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）系统评价植入式SCS系统治疗脑损伤后肢体痉挛伴疼痛的安全性（手术并发症、设备不良事件、刺激相关反应）和有效性（运动功能恢复、痉挛改善、疼痛改善、生活质量提升）。 （2）分析神经电生理指标（ECAP、EMG同步性）与临床预后的相关性。 （3）建立疗效预测模型，筛选最佳获益人群特征。  

Objectives of Study：

(1) To systematically evaluate the safety (surgical complications, device-related adverse events, and stimulation-related reactions) and efficacy (recovery of motor function, improvement of spasticity, alleviation of pain, and enhancement of quality of life) of implantable SCS systems in the treatment of limb spasticity with pain after brain injury. (2) To analyze the correlation between neuroelectrophysiological indicators (ECAP, EMG synchrony) and clinical prognosis. (3) To establish a predictive model of therapeutic effect and screen the characteristics of the best-benefited population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 脑损伤后存在肢体痉挛伴疼痛时间大于等于6个月； 2）年龄≥18周岁且≤70周岁； 3）入选患者Fugl-Meyer≥50分（伴MAS评估≥3级或NRS≥3分或NPQ≥10分）； 4）测试期肢体痉挛或疼痛有明显改善，且受试者及家属有强烈意愿进行刺激器永久植入； 5）受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The presence of limb spasticity accompanied by pain for a period of at least 6 months after brain injury; 2) Age between 18 and 70 years old; 3) The selected patients have a Fugl-Meyer score of at least 50 points (with MAS assessment of at least grade 3 or NRS of at least 3 points or NPQ of at least 10 points); 4) There is a significant improvement in limb spasticity or pain during the test period, and the subjects and their families have a strong willingness to undergo permanent implantation of the stimulator; 5) The subjects have a certain ability to understand and express themselves, and voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1）存在持续的呼吸困难； 2）存在语言或认知障碍； 3）重度抑郁（贝克抑郁量表≥16分）； 4）目前有进行性脑部疾病； 5）存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史，外科医生认为不适合手术等）； 6）体内正在使用其它刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等，或有正在使用的其它试验装置或药物； 7）当前或试验期间有热疗法治疗要求； 8）存在明显的关节畸形； 9）存在明显的触觉减退； 10）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。

Exclusion criteria：

1) Persistent breathing difficulties exist; 2) Language or cognitive impairments are present; 3) Severe depression (Beck Depression Inventory score >=16); 4) Progressive brain disease is currently present; 5) There are surgical contraindications (e.g., history of adverse reactions to anesthetics, the surgeon deems the patient unsuitable for surgery, etc.); 6) Other stimulating devices such as pacemakers or other nerve stimulators are being used in the body, or other experimental devices or drugs are in use; 7) There is a requirement for heat therapy during the current period or the trial; 8) Obvious joint deformities exist; 9) Obvious tactile reduction exists; 10) Pregnant and lactating women, and patients who cannot take appropriate contraceptive measures during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 100

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

测试治疗：电极植入手术

干预措施代码：

Intervention：

Test treatment: Electrode implantation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院东昌府院区 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital Dongchangfu Branch

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Henan University of Chinese Medicine People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function score, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Spasticity Scale, MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字等级评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropathic Pain Scale, NPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiology, EMG/SSEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.06.01http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/listbyproj.aspx?proj=7615

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.06.01http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/listbyproj.aspx?proj=7615

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=2dd3249265d 研究结束时间2028-05-31

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=ay2dd3249265d End time of research: May 31, 2028

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 08:44:43