ChiCTR2600119625 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 08:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 08:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合舒芬太尼时环泊酚TCI抑制乳腺癌新辅助化疗患者插管心血管反应的半数有效效应室浓度

Public title：

The half effective concentration of TCI of cyclophosphamide in patients with neoadjuvant chemotherapy for breast cancer during intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合舒芬太尼时环泊酚TCI抑制乳腺癌新辅助化疗患者插管心血管反应的半数有效效应室浓度

Scientific title：

The half effective concentration of TCI of cyclophosphamide in patients with neoadjuvant chemotherapy for breast cancer during intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卿 

研究负责人：

万卿 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8438 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8438 5627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34219463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34219463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2026-01-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌根治术  

Target disease：

Radical mastectomy for breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过采用Dixon序贯法探讨在全麻诱导及气管插管过程中，联合舒芬太尼时环泊酚用于乳腺癌新辅助化疗患者的半数有效效应室浓度（Ce50）。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the median effective effect-site concentration (Ce50) of ciprofol when combined with sufentanil in patients with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy during general anesthesia induction and tracheal intubation by using the Dixon sequential method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄45-65周岁，性别不限，18.5kg/m^2= 50%。 6.患者自愿参加本研究，并已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 45 - 65 years old. Gender: No restrictions. 18.5 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: Grade I - III. 3. Pathologically diagnosed with breast cancer. The patient will undergo elective breast cancer radical surgery or modified radical surgery under general anesthesia and single-lumen endotracheal intubation. 4. Preoperative neoadjuvant chemotherapy regimen containing anthracycline drugs (such as doxorubicin, epirubicin) has been completed. The time from the end of chemotherapy to the surgery is 2 - 4 weeks, and the cumulative dose of anthracycline drugs <= 400 mg/m^2 (doxorubicin) / 900 mg/m^2 (epirubicin). 5. Preoperative cardiac function assessment: New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification is Grade I - II; Transthoracic echocardiography indicates that the left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 6. The patient voluntarily participated in this study and has signed a written informed consent form.

排除标准：

1.对环泊酚、舒芬太尼、大豆或鸡蛋过敏者 2.麻醉前心率＜50次/分或＞100次/分； 3.存在严重的心血管系统疾病史，如：不稳定性心绞痛、近6个月内发生心肌梗死、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞、未控制的室性心动过速）、严重心脏瓣膜病、或控制不良的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg） 4.糖尿病病史：HbA1c>7.5% 5. 存在严重的肝、肾功能不全（Child-Pugh分级B或C级；或估算肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73m2） 6.有困难气道史（改良马氏分级≥Ⅲ级） 7.长期服用影响心血管反应或麻醉药物代谢的药物，如：α/β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂（术前长期规律服用≥3 个月且剂量稳定≥1 个月者除外）、强效CYP酶抑制剂或诱导剂、抗精神病药物等。 8.术前24小时内使用过镇静、镇痛药物。 9.拟行手术为急诊手术，或研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况（如精神疾病、沟通障碍、药物或酒精滥用史） 10.妊娠或哺乳期妇女。 11.术前存在呼吸功能不全（FEV1/FVC＜60% 或动脉血氧分压＜80mmHg）者

Exclusion criteria：

1. Those allergic to propofol, sufentanil, soybeans or eggs 2. Heart rate < 50 beats per minute or > 100 beats per minute before anesthesia 3. Have a history of severe cardiovascular diseases, such as unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia (such as third-degree atrioventricular block, uncontrolled ventricular tachycardia), severe heart valve disease, or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg) 4. Have a history of diabetes: HbA1c > 7.5% 5. Have severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh grade B or C; or estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73m2) 6. Have a history of difficult airway (modified Mallory classification ≥ grade III) 7. Have been taking drugs that affect cardiovascular responses or drug metabolism during anesthesia, such as α/β receptor blockers, calcium channel blockers (except those who have taken them regularly for ≥ 3 months and at a stable dose for ≥ 1 month), strong CYP enzyme inhibitors or inducers, antipsychotic drugs, etc. 8. Have used sedative and analgesic drugs within 24 hours before the surgery 9. The proposed surgery is an emergency surgery, or the investigator judges that there are any other conditions that are not suitable for participating in this study (such as mental illness, communication disorder, history of drug or alcohol abuse) 10. Pregnant or lactating women. 11. Have respiratory dysfunction before the surgery (FEV1/FVC < 60% or arterial oxygen partial pressure < 80 mmHg)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2026-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-08-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚靶控输注（TCI）联合舒芬太尼静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Target-controlled infusion (TCI) of remimazolam combined with intravenous injection of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚 TCI 效应室靶浓度梯度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gradient changes of target concentration in the effect compartment of ciprofol TCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导相关不良反应发生率（低血压、心动过缓、呼吸抑制、注射痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions related to anesthetic induction (hypotension, bradycardia, respiratory depression, injection pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管心血管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular response to endotracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（MAP、HR、SBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators (MAP, HR, SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of administration of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 08:15:19