ChiCTR2600119618 版本V1.0 版本创建时间2026/03/01 17:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-01 17:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于潜在转变分析的肺癌生存者身体成分变化轨迹及动态列线图预测模型构建研究

Public title：

Study on the construction of dynamic line chart prediction model for body composition change trajectory of lung cancer survivors based on potential transition analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于潜在转变分析的肺癌生存者身体成分变化轨迹及动态列线图预测模型构建研究

Scientific title：

Study on the construction of dynamic line chart prediction model for body composition change trajectory of lung cancer survivors based on potential transition analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雨静 

研究负责人：

陈雨静 

Applicant：

Chen Yujing 

Study leader：

Chen Yujing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18826234435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 56005600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1873824278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1873824278@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY416-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Health and Wellness Industry Science and Technology Plan

研究疾病：

肺癌；营养不良  

Target disease：

Lung cancer; Malnutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.描绘肺癌生存者身体成分潜在类别的变化轨迹，明确其轨迹转变概率及时序性变化特征； 2.分析肺癌生存者身体成分潜在类别轨迹转变的影响因素； 3.构建肺癌生存者身体成分潜在类别轨迹转变的动态列线图预测模型并进行内外部验证。  

Objectives of Study：

1.Depict the change trajectories of potential categories of body composition in lung cancer survivors, and clarify the probability of trajectory transformation and the characteristics of sequential changes; 2.Analyze the influencing factors of potential category trajectory changes in body composition in lung cancer survivors; 3.Construct a dynamic nomogram prediction model for the potential category trajectory transformation of body composition in lung cancer survivors and conduct internal and external validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理报告确诊为原发性肺癌； 2.已结束主要治疗； 3.未参与其他研究； 4.年龄>=18岁； 5.受试者四肢健全，无畸形、残缺；

Inclusion criteria

1.The histopathological report confirmed primary lung cancer; 2.The main treatment has been completed; 3.Did not participate in other studies; 4.Age >=18 years old; 5.Without any deformity or disability;

排除标准：

1.无法正常沟通交流，或者是本身有认知障碍或有精神障碍类疾病；
2.有其他恶性肿瘤史；
3.合并严重的并发症或合并症(重度感染，恶液质，严重的心脑肺肾疾病等)；
4.患有活动性感染性疾病，如肝炎、肺结核等；
5.安装心脏起搏器、植入式自动心律除颤器、心脏支架、金属人工关节等；
6.完全不能经口进食者（接受全肠内以及肠外营养）；

Exclusion criteria：

1.Unable to communicate normally, or having cognitive impairment or mental disorders;
2.With the history of other malignant tumors;
3.Combined with serious complications or comorbidities (severe infection, cachexia, severe heart, brain, lung and kidney diseases, etc.);
4.Suffering from active infectious diseases, such as hepatitis, tuberculosis, etc;
5.Install pacemakers, implantable automatic defibrillators, heart stents, metal artificial joints, etc;
6.Completely unable to eat orally (receiving total enteral and parenteral nutrition);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组

样本量：

 356

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结束治疗入组时、入组1个月、入组3个月

测量方法：

采用百利达MC-980MA身体成分分析仪进行测量，该设备基于BIA技术，可精确测定肌肉量、体脂率和水分分布等指标。

Measure time point of outcome：

At the end of treatment enrollment, 1 month after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

The measurement was conducted using the Bailida MC-980MA body composition analyzer. This device is based on BIA technology and can accurately determine indicators such as muscle mass, body fat percentage, and water distribution.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-01 17:01:32