ChiCTR2600119610 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 18:01:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 18:01:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus in Chinese Adult Patients with Dust Mite Allergic Rhinitis — A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Sublingual Film for Dermatophagoides pteronyssinus in Chinese Adult Patients with Dust Mite Allergic Rhinitis — A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉正 

研究负责人：

张罗 

Applicant：

Wang Jiazheng 

Study leader：

Zhang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0053 6923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6514 1136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjiazheng@wolwobiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.luozhang@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区钦江园40号楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

Building 40, Qinjiang Garden, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江我武生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹岩

Contact Name of the ethic committee：

Zou Yan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江我武生物科技股份有限公司

具体地址：

武康镇志远北路636号

Institution
hospital：

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

636 Zhiyuan North Road, Wukang Town

经费或物资来源：

浙江我武生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

成人变应性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，考察不同剂量的屋尘螨膜剂在尘螨致敏相关的变应性鼻炎成人患者中的有效性和安全性，并为后续III期临床试验的开展探索最佳剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of different doses of Dermatophagoides pteronyssinus film in adult patients with dust mite?sensitized allergic rhinitis via a randomized, double?blind, placebo?controlled Phase II clinical trial, and to explore the optimal dose for the subsequent Phase III clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可； 2）筛选前6个月已被诊断为变应性（或过敏性）鼻炎（需有病历记录/处方/变应原血清特异性IgE检测报告等证明）； 3）筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺风团最大内径≥5mm； 4）筛选期屋尘螨（或含有屋尘螨的尘螨组合）血清特异性IgE检测结果等级≥3级； 5）筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%； 6）随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天每日鼻炎症状总分≥6分； 7）随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天使用对症药物治疗变应性鼻炎； 8）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书； 9）受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 60 (including 18 and 60), male or female; 2. Diagnosed with allergic rhinitis (documented by medical records/prescriptions/specific IgE test reports for allergens, etc.) for >= 6 months prior to screening; 3. Skin Prick Test (SPT) during screening shows a maximum wheal diameter of >= 5 mm for Dermatophagoides pteronyssinus; 4. Serum specific IgE test result for Dermatophagoides pteronyssinus (or mite mix containing Dermatophagoides pteronyssinus) is Grade >= 3 during screening; 5. Pulmonary function test (routine spirometry) during screening shows FEV? % predicted >= 70%; 6. Total daily nasal symptom score >= 6 for at least 5 days out of the last consecutive 10 days within the 14 days prior to randomization; 7. Use of symptomatic medication for allergic rhinitis on at least 5 days out of the last consecutive 10 days within the 14 days prior to randomization; 8. Subjects have fully understood the purpose, nature, methods and potential adverse reactions of the trial, voluntarily participate in this clinical trial, and are able to provide written informed consent prior to initiation of any study procedures; 9. Subjects are able to communicate well with the investigators and understand and comply with all requirements of this clinical trial.

排除标准：

1） 受试者具有季节性变应性（或过敏性）鼻炎病史，且发病季节可能与基线或主要疗效数据采集期存在重叠； 2） 受试者经变应原血清特异性IgE检测，显示常见花粉、动物皮屑、霉菌等过敏原检测结果等级≥2级，且经研究者评估受试者具有过敏原暴露/接触史，并在试验期间会暴露于/接触到相应过敏原； 3） 正患有慢性鼻窦炎、鼻息肉等鼻部疾病，经研究者评估可能影响有效性评价者； 4） 给药前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的5个半衰期者； 5） 给药前3年内接受过尘螨特异性免疫治疗（包括SCIT和SLIT）或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者； 6） 给药前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者； 7） 给药前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者； 8） 正患有口腔溃疡等口腔疾病，或存在食管炎、吞咽困难等上消化道疾病，经研究者评估可能影响用药依从性者； 9） 既往有严重过敏反应病史者； 10） 受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次； 11） 既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者； 12） 哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性； 13） 筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者； 14） 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

Exclusion criteria：

1. Subjects have a history of seasonal allergic rhinitis, and the onset season may overlap with the baseline or primary efficacy data collection period; 2. Subjects have a serum specific IgE test result of Grade >= 2 for common allergens such as pollen, animal dander, and mold; and in the investigator's judgment, the subject has a history of allergen exposure/contact and will be exposed to/come into contact with the relevant allergens during the trial; 3. Currently suffering from nasal diseases such as chronic sinusitis or nasal polyps that, in the investigator's judgment, may affect the evaluation of efficacy; 4. Received beta-blockers or angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors prior to dosing, with a washout period of less than 5 elimination half-lives of the respective drug; 5. Received dust mite-specific immunotherapy (including SCIT and SLIT) within 3 years prior to dosing, or is currently receiving any allergen-specific immunotherapy; 6. Received anti-IgE antibody therapy (e.g., omalizumab) or other biological agents affecting IgE production (e.g., dupilumab, tezepelumab) prior to dosing, with a washout period of less than 5 elimination half-lives of the respective drug; 7. Received systemic immunosuppressive therapy within 14 days prior to dosing; 8. Currently suffering from oral diseases such as oral ulcers, or upper gastrointestinal diseases including esophagitis and dysphagia that, in the investigator's judgment, may affect medication compliance; 9. Has a history of severe allergic reaction/anaphylaxis; 10. Experienced an asthma exacerbation requiring emergency treatment or hospitalization within 1 year prior to screening; or had > 2 episodes of nocturnal awakening due to asthma within 1 month prior to screening; or used inhaled short-acting beta2 agonists > 2 times per week; 11. Has a history of irreversible obstructive respiratory disease, severe cardiovascular disease, severe autoimmune disease, immunodeficiency disorder, or malignant tumor; 12. Lactating female, positive pregnancy test, or female of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the trial; 13. Participated in another clinical trial and received investigational medicinal product within 1 month prior to screening; 14. Any other condition that, in the investigator's opinion, renders the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-04 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组1

样本量：

 50

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

舌下给药

干预措施代码：

Intervention：

sublingual administration

Intervention code：

组别：

剂量组2

样本量：

 50

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

舌下给药

干预措施代码：

Intervention：

sublingual administration

Intervention code：

组别：

剂量组3

样本量：

 50

Group：

group3

Sample size：

干预措施：

舌下给药

干预措施代码：

Intervention：

sublingual administration

Intervention code：

组别：

剂量组4

样本量：

 50

Group：

group4

Sample size：

干预措施：

舌下给药

干预措施代码：

Intervention：

sublingual administration

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

舌下给药

干预措施代码：

Intervention：

sublingual administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanchang

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日均鼻炎症状-对症用药组合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

daily average combined scores of rhinitis symptoms and medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均鼻炎症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily average total rhinitis symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均鼻炎对症用药总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily average total rhinitis medication score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily average combined scores of rhinoconjunctivitis symptoms and medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均鼻炎症状-对症用药组合评分相较于安慰剂组的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in daily average combined rhinitis symptom-medication scores versus the placebo group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及鼻分泌物中的免疫球蛋白水平以及炎症相关指标的水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

levels of immunoglobulins and inflammation-related indicators in serum and nasal secretions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验的随机化是使用中心随机化系统按1:1:1:1:1的比例随机分配给4个剂量试验组和安慰剂组。随机分配表由统计单位独立于项目外的统计师利用SAS软件（9.4及以上版本）生成。随机方法采用区组随机，详细的随机方法在随机化方案中撰写。随机过程使用的种子数、区组长度等参数将作为保密数据记录并密封在盲底中，从而该随机分配表具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized to 4 dose groups and 1 placebo group in a 1:1:1:1:1 ratio using a central randomization system.The random allocation schedule was generated by a statistician independent of the study team using SAS software (version 9.4 or higher). Block randomization was applied, and the detailed randomization method is described in the randomization protocol.Parameters used in the randomization process, including the random seed and block length, were recorded as confidential data and sealed in the blinding envelope to ensure reproducibility of the random allocation schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，即受试者和研究者均不知试验用药品的分配情况。

Blinding：

Double-blind, both subjects and investigators are unaware of the treatment assignment of the investigational medicinal product.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 18:01:51