ChiCTR2600119601 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 17:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 17:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

熊去氧胆酸对急性胰腺炎患者临床预后的影响：一项随机对照试验

Public title：

Impact of Ursodeoxycholic Acid on Clinical Outcomes in Patients with Acute Pancreatitis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熊去氧胆酸对急性胰腺炎患者临床预后的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Impact of Ursodeoxycholic Acid on Clinical Outcomes in Patients with Acute Pancreatitis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊慧芳 

研究负责人：

熊慧芳 

Applicant：

Huifang Xiong 

Study leader：

Huifang Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7005 6474

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7005 6474

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happyjenny8485@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 happyjenny8485@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南昌大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IITS2025888

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属

具体地址：

南昌市永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究熊去氧胆酸能否通过恢复胆汁酸平衡，调节肠道菌群从而减轻急性胰腺炎全身炎症反应，并改善预后  

Objectives of Study：

To investigate whether ursodeoxychlolic acid can attenuate the systemic inflammatory respond in acte pancreatitis and improve clinical outcomes by restoring bile acid homeostasis and modulating the gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 AP 诊断标准； 2.年龄在 18-75 周岁之间； 3.起病 72 小时以内； 4.改良无害性急性胰腺炎评分>=3 分或 SIRS>=2 分; 5.签署了知情同意书

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for acute pancreatitis; 2.Aged between 18 and 75 years; 3.Onset within 72 hours; 4.Modified Harmless Acute Pancreatitis Score >= 3 or SIRS >= 2; 5.Signed informed consent form

排除标准：

1.入院时存在器官功能衰竭的 SAP 患者（Marshall 评分>=2 分)； 2. 对熊去氧胆酸过敏； 3. 存在明确彩超或 CT 等影像学证据提示胆道梗阻包括胆总管结石或胆胰肿瘤； 4.严重肝功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 > 3 × 正常值上限（ULN）或总胆红素 >2 × ULN）； 5、心、肺、肾等重要脏器功能严重不全； 6、妊娠或哺乳期妇女； 7、 已参加其他临床试验； 8、存在研究者认为可能使受试者处于无法接受的并发症风险、干扰试验用药品评价或对受试者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何状况； 9、未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.SAP patients with organ failure at admission (Marshall score >=2); 2.Known hypersensitivity to ursodeoxycholic acid; 3.Imaging evidence (ultrasound, CT, etc.) of biliary obstruction, including common bile-duct stones or pancreaticobiliary tumours; 4.Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 3 × ULN, or total bilirubin > 2 × ULN); 5.Severe impairment of vital organs (heart, lung, kidney, etc.); 6.Pregnant or lactating women; 7.Participation in another clinical trial; 8.Any condition that, in the investigator’s opinion, would expose the subject to unacceptable risk of complications, interfere with the evaluation of the investigational product, or confound the interpretation of safety or efficacy data; 9.Failure to provide informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

熊去氧胆酸（优思弗）组

样本量：

 30

Group：

Ursodeoxycholic acid (Ursofalk) group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上每日3次，餐后口服熊去氧胆酸250mg，使用4周，若住院不满四周用到四周前。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional therapy, ursodeoxycholic acid 250 mg was taken orally three times daily after meals for 4 weeks; if the hospital stay was shorter than 4 weeks, treatment continued until the 4-week endpoint.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗方法（禁食，胃肠减压，补液，抑制胃酸和胰液分泌，抑制胰酶活性，改善微循环，早期肠内营养，器官支持等）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy (fasting, gastrointestinal decompression, fluid resuscitation, inhibition of gastric and pancreatic secretion, suppression of pancreatic enzyme activity, improvement of microcirculation, early enteral nutrition, and organ support, etc.).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

Nanchang City

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7 天内新发 SIRS 发生率或 SIRS 持续天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new-onset SIRS within 7 days or duration of persistent SIRS.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 7 days of admission

Measure method：

指标中文名：

感染相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

since admission

Measure method：

指标中文名：

肠功能恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

肠功能评分降为 0 的天数，入院第 7 天完全肠内营养耐受率，完全肠内营养恢复天数

Measure time point of outcome：

since admission

Measure method：

Days to gastrointestinal function score 0 , Rate of full enteral nutrition tolerance on day 7, Time to full enteral nutrition.

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、治疗 3 天、7 天、14 天、28天或出院前

测量方法：

血常规、肝肾功能、电解质、淀粉酶、CRP、降钙素原、炎症因子等实验室检查

Measure time point of outcome：

On admission ,Day 3 of treatment ,Day 7 of treatment ,Day 14 of treatment,Day 28 of treatment or before discharge

Measure method：

Complete blood count, Liver and kidney functiontion,Electrolytes ,Amylase ,C-reactive protein, Procalcitonin, Inflammatory markers

指标中文名：

并发症及结局相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and outcome related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

新发器官衰竭的发生率、器官衰竭持续时间，总住院时间、是否入住 ICU 、ICU 住院时间、住院总费用、死亡

Measure time point of outcome：

since admission

Measure method：

Outcomes included new-onset organ failure (incidence and duration), total hospital stay, ICU admission and stay, total hospital cost, and mortality.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用安全随机方法进行分组：研究采用简单随机化方法。由独立统计人员使用Excel随机数表为编号 1-60的每位受试者生成一个5位随机数。将所有随机数按升序排列后，依次将排序前30例分配至A组、后30例分配至B组从而保证两组样本量均衡。随后再按受试者原始编号排序生成“编号-组别清单。为确保分配隐藏，随机分组结果由独立统计人员制作并密封于连续编号、不透明、防拆封口的信封(SNOSE)，或通过中心的系统（如IVRSIWRS)进行管理。研究现场在受试者完成基线评估并确认入组后，方可按顺序开启信封或通过系统获取组别，研究者与受试者在分配前均无法预知分组结果，以确保随机化的客观性和实施的严谨性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A secure randomization procedure was used. Simple randomization was employed: an independent statistician generated a 5-digit random number for each of the 60 consecutive enrolment numbers (1–60) with the Excel RAND function. After sorting all random numbers in ascending order, the first 30 numbers were assigned to group A and the remaining 30 to group B, ensuring equal group sizes. The original enrolment numbers were then re-sorted to produce a sealed "subject-number–group" list. To guarantee allocation concealment, the randomization list was prepared solely by the independent statistician and sealed in sequentially numbered, opaque, tamper-evident envelopes (SNOSE) or managed through a central system (e.g., IVRS/IWRS). Only after a participant had completed baseline assessment and eligibility confirmation did the study site open the next envelope in sequence or obtain the group assignment via the system. Neither investigators nor participants could foresee the upcoming assignment, ensuring objective randomization and rigorous implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者与受试者在分配前均无法预知分组结果，以确保随机化的客观性和实施的严谨性

Blinding：

Neither the researchers nor the subjects could foresee the allocation outcome prior to assignment, thereby ensuring the objectivity of randomisation and the rigour of implementation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 17:39:11