ChiCTR2600119595 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 17:29:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 17:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽联合标准治疗预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的安全性及初步疗效：一项早期探索性临床研究

Public title：

Safety And Preliminary Efficacy of Semaglutide Combined With Standard Protocol in Preventing Acute Graft-versus-Host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Early-phase Exploratory Clinical Research (SeGVHD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽联合标准治疗预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的安全性及初步疗效：一项早期探索性临床研究

Scientific title：

Safety And Preliminary Efficacy of Semaglutide Combined With Standard Protocol in Preventing Acute Graft-versus-Host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Early-phase Exploratory Clinical Research (SeGVHD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑 

研究负责人：

李剑 

Applicant：

Jian Li 

Study leader：

Jian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8629 7032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8629 7032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ndefy03048@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 efyjgb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审[2026]第（18）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC of the second affiliated hospital of Nanchang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省科学技术厅重点研发计划

Source(s) of funding：

the Key Research and Development Program of Jiangxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

急性移植物抗宿主病  

Target disease：

acute graft-versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索司美格鲁肽联合标准治疗方案在预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病这一新适应症中的安全性和初步有效性，为后续大型确证性研究开展奠定基础。  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the safety and preliminary efficacy of semaglutide in combination with standard regimen for the new indication of preventing acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, thereby laying the foundation for subsequent large-scale confirmatory studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁且<=65 岁，性别不限; 2.确诊为血液系统恶性疾病（如急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征等），符合异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）指征; 3.拟接受 allo-HSCT 治疗，供者类型符合试验方案要求（如亲缘全相合、非亲缘全相合、半相合等）; 4.计划接受标准 GVHD 预防方案：环孢素 A+小剂量甲氨蝶呤+吗替麦考酚酯方案; 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2 分，预计生存期>=6 个月; 6.重要器官功能基本正常，满足以下要求： (1) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移或肝浸润患者<=5×ULN）； (2) 肾功能：血肌酐（Scr）<=1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）>=60mL/（min·1.73m^2）； (3) 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%，无严重心律失常、心力衰竭等严重心脏疾病； (4) 肺功能：第 1 秒用力呼气容积（FEV1）>=60%预计值; 7. 理解本临床试验的目的和流程，自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个试验周期的治疗和随访.

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=65 years, no gender limitation; 2. Diagnosed with a hematologic malignancy (such as acute leukemia, chronic leukemia, myelodysplastic syndrome, etc.), and meets the indications for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT); 3. Planned to receive allo-HSCT treatment, with donor type meeting the trial protocol requirements (such as HLA-matched related, HLA-matched unrelated, haploidentical, etc.); 4. Planning to receive a standard GVHD prophylaxis regimen: cyclosporine A with low-dose methotrexate and mycophenolate mofetil; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2, with expected survival >=6 months; 6. Major organ functions are basically normal, meeting the following requirements: (1) Liver function: total bilirubin (TBIL) <=1.5× upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×ULN (<=5×ULN for patients with liver metastasis or liver infiltration); (2) Kidney function: serum creatinine (Scr) <=1.5×ULN, or endogenous creatinine clearance (Ccr) >=60 mL/(min·1.73m^2); (3) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%, no severe arrhythmia, heart failure, or other serious cardiac diseases; (4) Pulmonary function: forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >=60% of predicted value; 7. Understand the purpose and procedures of this clinical trial, voluntarily sign the informed consent form, and are willing to cooperate to complete the entire trial period of treatment and follow-up.

排除标准：

1.既往接受过allo-HSCT治疗; 2.存在严重的感染未控制（如败血症、活动性结核、活动性病毒感染如EBV活动性感染、CMV肺炎等）; 3.先天性或获得性免疫缺陷（如常见变异型免疫缺陷、HIV感染、器官移植）; 4.有司美格鲁肽、环孢素A、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等试验相关药物过敏史或禁忌症; 5.合并严重或控制不佳的内分泌疾病，具体包括： (1）糖尿病：所有1型糖尿病患者；或2型糖尿病患者存在未控制的高血糖（定义为空腹血糖>=11.1 mmol/L或糖化血红蛋白>=8.0%）；或目前及筛选前6个月内曾发生糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态；或伴有严重的糖尿病慢性并发症（例如增殖期视网膜病变、严重肾病估算肾小球滤过率< 30 mL/min/1.73 m^2、糖尿病足伴活动性溃疡或坏疽）; (2）其他内分泌疾病：包括甲状腺功能亢进或减退、肾上腺功能不全等，若其病情处于未控制状态; 6.胃排空异常：已知有临床意义的胃排空异常（如严重胃轻瘫），或长期服用直接影响胃肠动力的药物，或曾接受或目前计划接受任何胃旁路（减重）手术或限制性减重手术；或者合并严重的胃肠道疾病，如活动性消化性溃疡、炎症性肠病急性发作、胃肠道出血史（近6个月内）、肠梗阻等; 7.合并严重的心血管疾病，包括：不稳定型心绞痛、近6个月内的心肌梗死病史、严重心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ级），以及未控制的重度高血压（定义为：在筛选期，尽管已接受或不接受降压药物治疗，静息状态下重复测量确认收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg；或任何级别的高血压伴有相关高血压急症或严重并发症，如高血压脑病、脑出血、心力衰竭、主动脉夹层、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死等）; 8.甲状腺C细胞肿瘤风险：血清降钙素水平升高；个人或家族有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）史; 9.有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床显著恶性肿瘤缓解不足5年。但以下情况除外：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌; 10.胰腺疾病风险：急性/慢性胰腺炎史，或有高风险（如甘油三酯>500 mg/dL）; 11.近期特定治疗史：在首次研究给药前4个月内，接受过ATG（即Fresenius ATG或胸腺球蛋白）以外的T细胞清除性抗体治疗; 12.既往使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物，例如司美格鲁肽、替尔泊肽; 13.过去一个月内接种过活疫苗; 14.存在精神疾病或认知障碍，无法理解和配合试验流程; 15.有生育能力的男性或女性在试验期间及试验结束后6个月内无意愿采取有效避孕措施; 16.同时参与其他临床试验或距上次参加的临床试验结束时间＜30天; 17.研究者认为存在其他不适合纳入试验的情况（如严重营养不良、恶病质、无法耐受免疫抑制剂治疗等等）。

Exclusion criteria：

1. Previously received allo-HSCT treatment; 2. Presence of severe uncontrolled infection (such as sepsis, active tuberculosis, active viral infection such as active EBV infection, CMV pneumonia, etc.); 3. Congenital or acquired immunodeficiency (such as common variable immunodeficiency, HIV infection, organ transplantation); 4. History of allergy or contraindication to trial-related drugs such as semaglutide, cyclosporine A, methotrexate, mycophenolate mofetil, etc.; 5. Comorbid severe or poorly controlled endocrine diseases, specifically including: (1) Diabetes: all patients with type 1 diabetes; or patients with type 2 diabetes with uncontrolled hyperglycemia (defined as fasting blood glucose >=11.1 mmol/L or HbA1c >=8.0%); or those who have experienced diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state within 6 months prior to and during screening; or with severe chronic diabetic complications (e.g., proliferative retinopathy, severe nephropathy with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2, diabetic foot with active ulcer or gangrene); (2) Other endocrine diseases: including hyperthyroidism or hypothyroidism, adrenal insufficiency, etc., if the condition is not controlled; 6. Gastric emptying abnormalities: known clinically significant gastric emptying disorder (such as severe gastroparesis), or long-term use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, or have undergone or currently plan to undergo any gastric bypass (weight loss) surgery or restrictive weight loss surgery; or have severe gastrointestinal diseases, such as active peptic ulcer, acute flare of inflammatory bowel disease, history of gastrointestinal bleeding (within the past 6 months), intestinal obstruction, etc.; 7. Comorbid severe cardiovascular diseases, including: unstable angina, history of myocardial infarction within the past 6 months, severe heart failure (NYHA class III-IV), and uncontrolled severe hypertension (defined as: during the screening period, despite receiving or not receiving antihypertensive treatment, repeated measurements in a resting state confirm systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg; or any level of hypertension with related hypertensive emergency or severe complications, such as hypertensive encephalopathy, cerebral hemorrhage, heart failure, aortic dissection, unstable angina, or acute myocardial infarction); 8. Risk of thyroid C-cell tumor: elevated serum calcitonin levels; personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2); 9. History of active or untreated malignant tumors, or clinically significant malignancy remission less than 5 years. Exceptions include: basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, or prostate carcinoma in situ; 10. Risk of pancreatic disease: history of acute/chronic pancreatitis, or presence of high risk (e.g., triglycerides >500 mg/dL); 11. Recent specific treatment history: received T-cell depleting antibody therapy other than ATG (i.e., Fresenius ATG or thymoglobulin) within 4 months prior to first study drug administration; 12. Prior use of glucagon-like peptide-1 receptor agonist drugs, such as semaglutide, tirzepatide; 13. Received live vaccine within the past month; 14. Presence of mental illness or cognitive impairment that prevents understanding and cooperation with the trial procedures; 15. Male or female of reproductive potential unwilling to use effective contraception during the trial and for 6 months after trial completion; 16. Participation in other clinical trials simultaneously or less than 30 days since the end of the last clinical trial; 17. Investigator considers other circumstances unsuitable for trial inclusion (e.g., severe malnutrition, cachexia, inability to tolerate immunosuppressive therapy, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽联合标准治疗组

样本量：

 8

Group：

Semaglutide + Standard Prophylaxis Protocol Group

Sample size：

干预措施：

替尔泊肽联合标准GVHD预防方案

干预措施代码：

Intervention：

Tirzepatide Combined with Standard aGVHD Prophylaxis Protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Infection Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（至D+100）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout study period (until D+100)

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucocorticoid Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 100 days post-transplant

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞植活时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Neutrophil Engraftment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-transplant

Measure method：

指标中文名：

II–IV度 aGVHD 累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of grade II-IV aGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后100天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 100 days post-transplant

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞/Th17动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamics of Regulatory T Cells (Treg) and Th17 Cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及多个随访点（如D-14, D1, D7, D30等）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and specified follow-up visits

Measure method：

指标中文名：

III–IV度 aGVHD 累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of grade III-IV aGVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 100 days post-transplant

Measure method：

指标中文名：

司美格鲁肽血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semaglutide Plasma Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药特定时间点（如D-14, D1, D7等）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At specified visits (e.g., D-14, D1, D7)

Measure method：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Emergent Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（至D+100）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout study period (until D+100)

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Relapse Mortality (NRM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 100 days post-transplant

Measure method：

指标中文名：

血小板植活时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Platelet Engraftment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-transplant

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理通过电子病例记录表（eCRF）在电子数据采集系统（EDC）中实现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed via electronic case report forms (eCRFs) within an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 17:29:13