ChiCTR2600119593 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 17:24:24 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 17:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于剪切波弹性成像评估高渗葡萄糖治疗腰背肌筋膜疼痛综合征疗效的一项单中心，随机，双盲探索性临床试验

Public title：

Evaluating the Efficacy of Hypertonic Glucose in the Treatment of Low Back Myofascial Pain Syndrome Based on Shear Wave Elastography:A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Exploratory Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于剪切波弹性成像评估高渗葡萄糖治疗腰背肌筋膜疼痛综合征治疗效果研究：一项单中心随机双盲探索性临床试验

Scientific title：

A Shear Wave Elastography-Based Study on the Efficacy of Hypertonic Glucose for Low Back Myofascial Pain Syndrome: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Exploratory Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙英 

研究负责人：

喻文立 

Applicant：

Ying Sun 

Study leader：

Wenli Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2202 1052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2009 8326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunying2771@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzxyuwenli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区保山西道2号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区保山西道2号

Applicant address：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审2026-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Committee of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Gong

伦理委员会联系地址：

天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2362 8843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区保山西道2号

Primary sponsor's address：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市西青区保山西道2号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

津门英才项目

Source(s) of funding：

Jinmen Yingcai (Tianjin's Talent Program)

研究疾病：

腰背肌筋膜炎综合征  

Target disease：

Low Back Myofascial Pain Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟研究基于超声剪切波弹性成像评估高渗葡萄糖对比传统水分离消炎镇痛液治疗腰背肌筋膜疼痛综合征的疗效。  

Objectives of Study：

This trial aims to investigate the efficacy of hypertonic glucose compared with traditional anti-inflammatory analgesic hydrodissection fluid in the treatment of low back myofascial pain syndrome, using shear wave elastography for assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、腰背肌筋膜疼痛综合征患者 2、性别不限 3、年龄18-65 岁。

Inclusion criteria

1. Patients with low back myofascial pain syndrome. 2. Regardless of gender. 3. Aged 18 to 65 years.

排除标准：

1、糖尿病控制不佳（HbA1c≥7.0%或空腹血糖≥7.8 mmol/L）。 2、有出血倾向或凝血功能障碍。 3、既往有腰椎手术或外伤史。 4、合并其他脊柱疾病（如椎间盘突出、椎管狭窄、骨质疏松等）。 5、合并严重器质性疾病（如恶性肿瘤、严重感染等）。 6、有严重心、肝、肾功能不全。 7、对注射药物过敏。 8、妊娠及月经期女性。

Exclusion criteria：

1. Poorly controlled diabetes (HbA1c >= 7.0% or fasting blood glucose ≥ 7.8 mmol/L). 2. Bleeding tendency or coagulation disorders. 3. History of lumbar spine surgery or trauma. 4. Concurrent other spinal pathologies (e.g., disc herniation, spinal stenosis, osteoporosis). 5. Concomitant severe organic diseases (e.g., malignancy, severe infection). 6. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency. 7. Known allergy to the injection medication(s). 8. Pregnancy or menstruation (for female participants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高渗葡萄糖组

样本量：

 35

Group：

hypertonic glucose group

Sample size：

干预措施：

腰背疼痛点注射利多卡因+高渗葡萄糖液+0.9%氯化钠溶液

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided injection of a solution containing lidocaine, betamethasone, and 0.9% sodium chloride into low back myofascial trigger points.

Intervention code：

组别：

水分离组

样本量：

 35

Group：

Hydrodissection Group

Sample size：

干预措施：

腰背疼痛点注射利多卡因+倍他米松+0.9%氯化钠溶液

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided injection of a solution containing lidocaine, betamethasone, and 0.9% sodium chloride into low back myofascial trigger points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianijn First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

竖脊肌弹性超声剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear Wave Velocity (SWV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月变化

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

竖脊肌弹性超声变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

elasticity of the erector spinae muscle(SWV/G).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天、治疗后1周、治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腰筋膜弹性超声变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

elasticity of the thoracolumbar fascia on ultrasound(SWV/G).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天、治疗后1周、治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天、术后1周、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天、术后1周、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弹性超声SWV、G与疼痛评分NRS的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of SWV and G values on ultrasound elastography with NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

HANDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用 SPSS 统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组 1:1 的比例进行区组随机，区组大小为 4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a biostatistician, who is not involved in the trial execution, data management, or statistical analysis, using the SPSS software package on a computer. Eligible patients who meet the inclusion/exclusion criteria and provide written informed consent will be randomized in a 1:1 ratio between the experimental and control groups using block randomization with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

a. 本研究对治疗医生人员施盲，负责治疗的医生不参加患者筛选和术后随访，也不知晓患者分组情况； b. 对研究人员施盲：负责术前筛选患者术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况； c. 对其他医务人员施盲； d. 对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。

Blinding：

a. Blinding of treating physicians: Treating physicians are blinded to group assignment, do not participate in patient screening or postoperative follow-up, and remain unaware of the patient allocation. b. Blinding of research staff: Research personnel responsible for preoperative screening and postoperative follow-up are blinded to group assignment, do not participate in patient anesthesia management, and remain unaware of patient allocation. c. Blinding of other medical staff: Other relevant medical staff are blinded to group allocation. d. Blinding of patients: Patients remain unaware of their group assignment throughout the perioperative period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时可向作者申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Readers may request access to the raw data from the authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 17:24:18