ChiCTR2600119584 版本V1.1 版本创建时间2026/02/28 17:05:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 17:04:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对孕期抑郁倾向产妇产后抑郁的影响

Public title：

Investigation the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postpartum depression in pregnant women with depression tendency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对孕期抑郁倾向产妇产后抑郁的影响

Scientific title：

Investigation the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postpartum depression in pregnant women with depression tendency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计天珍 

研究负责人：

王为杰 

Applicant：

Tianzhen Ji 

Study leader：

Weijie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5655 0911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5538 3073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happy_tianzhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 852194817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,安徽省,合肥市,蜀山区,长江西路,合肥市妇幼保健院西区,麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国,安徽省,合肥市,蜀山区,长江西路,合肥市妇幼保健院西区,麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院西区

Applicant's institution：

West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市妇幼保健院西区

Affiliation of the Leader：

West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HYLL20260109-YJ05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

中国,安徽省,合肥市,蜀山区,长江西路,合肥市妇幼保健院西区,科教处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6911 8266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国,安徽省,合肥市,蜀山区,长江西路,合肥市妇幼保健院西区,麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院西区

具体地址：

中国,安徽省,合肥市,蜀山区,长江西路,合肥市妇幼保健院西区,麻醉科

Institution
hospital：

West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, West District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

2025年度第一批院级课题-zd2025-1-2

Source(s) of funding：

The first batch of hospital-level projects in 2025- zd2025-1-2

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰刺激对照试验，评估经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）对孕期抑郁倾向产妇剖宫产术后产后抑郁（postpartum depression, PPD）的干预效果，探讨其在降低PPD发生率方面的有效性与安全性，为围产期PPD非药物干预提供新的循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective, randomized, double-blind, placebo-stimulation controlled trial. To evaluate the intervention effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postpartum depression (PPD) after cesarean section in pregnant women with depressive tendencies during pregnancy To explore its efficacy and safety in reducing the incidence of PPD, and to provide new evidence-based evidence for non-pharmacological intervention of perinatal PPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–45岁； 2.单胎妊娠（足月37-42周），腰麻或腰硬联合麻醉下择期剖宫产手术； 3.已知胎儿无畸形或明显异常； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级II～III级； 5.产前EPDS评分>=9分； 6.具有书面知情同意； 7.能理解问卷内容，配合干预及随访； 8.未参与其它研究。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 45 years old; 2. singleton pregnancy (37-42 weeks), elective cesarean section under spinal or combined spinal-epidural anesthesia; 3. No known fetal malformation or obvious abnormality; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II-III; 5. Prenatal EPDS score ≥9; 6. Written informed consent; 7. Able to understand the content of the questionnaire and cooperate with the intervention and follow-up; 8. Did not participate in other studies.

排除标准：

1.妊娠或产后期间已确诊重度精神疾病或正在接受抗抑郁药治疗； 2.合并癫痫、严重心律失常或带有心脏起搏器； 3.耳部感染、创伤或无法佩戴刺激电极； 4.合并其他严重器质性疾病或严重产科合并症； 5.椎管内穿刺禁忌证； 6.随访可能中断者（如计划外地居住）。

Exclusion criteria：

1. Those who have been diagnosed with severe mental illness during pregnancy or the postpartum period or are currently undergoing antidepressant treatment; 2. Combined with epilepsy, severe arrhythmia or with a pacemaker; 3. Ear infection, trauma or inability to wear stimulating electrodes; 4. Combined with other serious organic diseases or serious obstetric complications; 5. Contraindications for intraspinal puncture; 6. Follow-up for those who may be interrupted (such as those planning to live elsewhere).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

 127

Group：

The taVNS group

Sample size：

干预措施：

通过放置在左耳耳甲腔上的电极进行电刺激。在主动经皮迷走神经刺激（taVNS）组中，参与者接受 taVNS（脉宽：200 微秒；频率：20 赫兹）30 分钟，电流在 30 秒内逐渐增加，直到参与者报告有刺痛感，然后降至略低于该阈值的水平并持续 30 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation was delivered through an electrode placed over the concha cavity of the left ear. In the active transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS) group, participants received taVNS (pulse width: 200 microseconds; frequency: 20 Hz) for 30 minutes, with current increasing progressively over 30 seconds until participants reported tingling, then decreasing to a level slightly below this threshold for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

安慰刺激组

样本量：

 127

Group：

Comfort stimulation group

Sample size：

干预措施：

在安慰刺激组中，电极的放置位置相似，电流在 30 秒内逐渐增加，直到参与者报告有刺痛感，然后降至略低于该阈值的水平，之后设备关闭 30 分钟以模拟安慰刺激状态。

干预措施代码：

Intervention：

In the comfort stimulation group, electrodes were placed similarly, and current was gradually increased for 30 s until participants reported tingling, then decreased to a level slightly below this threshold, after which the device was turned off for 30 min to simulate the comfort stimulation state.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 专科三甲 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

A tertiary specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后第42天（6周）的PPD筛查阳性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of positive PPD screening at postnatal day 42 (6 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第7天（1周）的PPD筛查阳性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of positive PPD screening at 7 days (1 week) postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EPDS总分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EPDS total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产前、产后第7天、产后第42天

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

prenatal, postnatal day 7, postnatal day 42

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

The 1st, 2nd and 3rd days after the operation

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

产妇焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产前、术后第7天、42天

测量方法：

修订版妊娠相关焦虑问卷 2 [PRAQ-R2]

Measure time point of outcome：

prenatal, postnatal day 7, postnatal day 42

Measure method：

指标中文名：

产后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利兹睡眠评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Leeds sleep evaluation questionnaire

指标中文名：

产后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postpartum recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ObsQoR - 11

Measure time point of outcome：

Measure method：

ObsQoR - 11

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，患者通过使用计算机生成的代码进行随机化。通过将随机化序列放置在连续编号的不透明信封中来建立分配隐藏。将患者按1：1的比例随机分为两组。负责分组人员不参与研究的其它部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: patients are randomized using computer-generated codes. Allocation hiding is established by placing randomized sequences in consecutively numbered opaque envelopes. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. The personnel responsible for grouping do not participate in other parts of the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、术后评估者、数据分析者均盲；干预实施者因参数设置需知情，但不得接触数据。为增强盲法，干预与安慰刺激均设置30秒“升-降幅”触感，并在清醒状态下干预时保持相同的操作流程与语句提示。

Blinding：

The subjects, postoperative assessors and data analysts were all blind. The intervention implementer needs to be informed of the parameter Settings but must not access the data. To enhance the blinding method, both the intervention and the comfort stimulus are set with a 30-second "up-and-down" tactile sensation, and the same operation process and sentence prompts are maintained during the intervention in the awake state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过联系研究者邮箱获取(happy_tianzhen@126.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get it by contacting the researcher‘s email address after the study (happy_tianzhen@126.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 17:04:45