ChiCTR2600119443 版本V1.1 版本创建时间2026/02/28 16:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 10:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于瑜伽疗法的身心放松操对主观认知减退老人的干预效果和机制探索

Public title：

A Yoga-Based Mind-Body Relaxation Exercise: Investigating Its Effects and Underlying Mechanisms in Older Adults with Subjective Cognitive Decline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于瑜伽疗法的身心放松操对主观认知减退老年人的干预效果及机制探索

Scientific title：

Exploration of the intervention effect and mechanism of body and mind relaxation exercises based on yoga therapy on elderly people with subjective cognitive decline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈天勇 

研究负责人：

陈天勇 

Applicant：

Chen Tianyong 

Study leader：

Chen Tianyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6485 5882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6485 5882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bank211411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bank211411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号

Applicant address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H25194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qing

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6485 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

项目专款

Source(s) of funding：

Special Project Funds

研究疾病：

主观认知减退  

Target disease：

subjective cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1. 开发一套适合中国老年群体的“基于瑜伽疗法的身心放松操”，系统评估该身心放松操对主观认知减退老人的改善效果，并探究其对老人情绪压力及整体生活质量的提升作用。 2. 从神经内分泌、免疫稳态、神经可塑性等多系统层面，综合探究身心放松操干预效果的内在生理机制。  

Objectives of Study：

1. Develop a set of "mind-body relaxation exercises based on yoga therapy" suitable for the elderly population in China, systematically evaluate the improvement effect of this mind-body relaxation exercise on elderly individuals with subjective cognitive decline, and explore its role in enhancing emotional stress and overall quality of life for the elderly. 2. Comprehensively explore the intrinsic physiological mechanisms underlying the intervention effect of mind-body relaxation exercises from multiple system levels, including neuroendocrinology, immune homeostasis, and neuroplasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 65-85 岁； 2. 主观认知筛查工具 GDScale 显示有认知下降或有主诉； 3. 客观认知筛查工具：蒙特利尔认知评估 MoCA，分值 26 以上（SCD）； 4. 干预前 3 个月内没有使用系统性糖皮质激素（类固醇）； 5. 根据阿尔茨海默症-轻度认知障碍日常生活活动量表 ADCS-ADL-MCI，得分低于于健康常模 1 个标准差和处于健康常模 1 个标准差以内的受试； 6. 中国劳顿工具性日常生活能力量表的每个项目中得分>=2 分（4 分制）。

Inclusion criteria

1. Age 65–85 years; 2. Subjective cognitive decline indicated by the Geriatric Depression Scale (GDS) screening tool or presence of subjective complaints; 3. Objective cognitive screening using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) with a score >26 (indicative of subjective cognitive decline, SCD); 4. No use of systemic glucocorticoids (steroids) within the 3 months prior to intervention; 5. Scores on the Alzheimer's Disease Cooperative Study–Activities of Daily Living scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) either below one standard deviation from the healthy normative mean or within one standard deviation of the healthy normative mean; 6. A score >=2 (on a 4-point scale) for each item on the Chinese version of the Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scale.

排除标准：

1. 有重大疾病史，如癌症、中风和肾脏疾病等； 2. 任何可能妨碍完成试验的严重伤害、医学或心理疾病，包括严重的心血管、呼吸系统、代谢疾病或内分泌疾病;近期手术;急性或慢性疼痛;当前患有精神疾病（抑郁症、焦虑症、强迫症、精神分裂症等）或痴呆症等； 3. 患有严重的精神疾病或行为障碍（神经精神量表NPI 总分>36）； 4. 存在严重的感觉或运动障碍，影响评估或运动； 5. 患有某些疾病的老人，如骨折等无法参与运动； 6. 经常酗酒、抽烟，或使用娱乐性成瘾药物； 7. 那些已经进行个人瑜伽练习的人，在过去 3 个月中，平均每周不止一次。在过去 6 个月内定期进行身心运动（每周>3 次，每次60 分钟）或体育锻炼（每周>150 分钟中等强度体力活动或>75 分钟高强度体力活动）。

Exclusion criteria：

1. History of major medical conditions, such as cancer, stroke, or kidney disease; 2. Any severe injury, medical condition, or psychiatric disorder that could impede trial completion, including serious cardiovascular, respiratory, metabolic, or endocrine diseases; recent surgery; acute or chronic pain; current diagnosis of psychiatric disorders (e.g., depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia) or dementia; 3. Presence of severe psychiatric illness or behavioral disturbances, defined as a total score >36 on the Neuropsychiatric Inventory (NPI); 4. Significant sensory or motor impairments that would interfere with assessment procedures or physical activity participation; 5. Elderly individuals with conditions such as fractures or other disorders that preclude safe participation in exercise interventions; 6. Regular heavy alcohol consumption, smoking, or use of recreational/illicit substances; 7. Individuals who have engaged in personal yoga practice more than once per week on average over the past 3 months, or who have regularly participated in mind-body exercises (>3 sessions per week, 60 minutes per session) or physical exercise (>150 minutes per week of moderate-intensity activity or >75 minutes per week of vigorous-intensity activity) over the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

前6个月采取TAU（常规活动）+每周7天的身心放松操训练，6天线上视频练习10分钟，1次线下指导（40-50分钟）。

干预措施代码：

Intervention：

For the first 6 months, the intervention will consist of Treatment As Usual (TAU) plus a daily mind-body relaxation exercise regimen. This includes 6 days of 10-minute online video practice per week, supplemented by 1 day 40-50 minutes in-person guided session.

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

前6个月采取TAU（常规活动），等待期结束后接受6个月、每周7天的身心放松操训练。

干预措施代码：

Intervention：

The initial 6-month period of Treatment As Usual (TAU) will be followed by a subsequent 6-month phase of daily mind-body relaxation exercises, commencing after the waiting period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 老年康养中心——泰康之家 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Elderly health and wellness Center - Taikang Home

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观认知感受（GDScale/CFQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Cognitive Experience (GDScale/CFQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观认知功能测试（MoCA + 团体记忆测试）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Cognitive Function Assessment (MoCA + Group Memory Test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力（ADCS-ADL-MCI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADCS-ADL-MCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查（12 项简短健康调查）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Survey (12-item Short Form Health Survey)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁 - 焦虑 - 压力（DASS-21）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression, Anxiety, and Stress (DASS-21)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁水平（PHQ-9）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Severity (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand Grip Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立 - 行走计时测试（五次起坐测试）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test (Five Times Sit-to-Stand Test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼单腿站立测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-Leg Stance Test with Eyes Open

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量（AIS 或体动记录仪）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality (AIS or Actigraphy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物（hs-CRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Biomarkers (hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经营养因子（BDNF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotrophic Factors (BDNF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队外第三方通过计算机随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into two groups by a third party outside the research team by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确保评分者（测评的医生/评估员）对受试者的分组情况不知情，保证结果客观性的关键

Blinding：

Ensuring that the raters (the evaluating doctors/assessors) are unaware of the grouping of the subjects is the key to guaranteeing the objectivity of the results

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历、网上问卷和生物标志物收集数据，建立个人CRF病例档案，用SPSS软件分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected through medical records, online questionnaires, and biomarkers to establish individual Case Report Form (CRF) files, and analyzed using SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:59:59