ChiCTR2600119569 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 16:15:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 16:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导胸肌间隙Ⅰ型与Ⅱ型阻滞辅助局部麻醉对乳腺微创旋切术后早期疼痛的影响：一项回顾性队列研究

Public title：

Effect of Ultrasound-guided Pectoral Interfascial Plane Type I and Type II Blocks Combined with Local Anesthesia on Early Postoperative Pain After Minimally Invasive Breast Rotational Excision: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导胸肌间隙Ⅰ型与Ⅱ型阻滞辅助局部麻醉对乳腺微创旋切术后早期疼痛的影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of Ultrasound-guided Pectoral Interfascial Plane Type I and Type II Blocks Combined with Local Anesthesia on Early Postoperative Pain After Minimally Invasive Breast Rotational Excision: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈新明 

研究负责人：

陈新明 

Applicant：

Chen Xinming 

Study leader：

Chen Xinming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1942 2666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1942 2666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxm99@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxm99@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongyong Town, Cheng District, Shanwei City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongyong Town, Cheng District, Shanwei City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SSKY-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Shenshan Central Hospital?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongyong Town, Cheng District, Shanwei City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongyong Town, Cheng District, Shanwei City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕尾市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongyong Town, Cheng District, Shanwei City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

乳腺良性肿物  

Target disease：

breast lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过一项单中心回顾性队列研究，评估超声引导下胸肌间隙（Pecs）I型与II型联合阻滞辅助局部麻醉，相较于单纯局部浸润麻醉，对乳腺微创旋切术后早期疼痛控制效果的影响。研究聚焦于术后8小时及6小时的静息疼痛评分以及术后口服镇痛药的使用模式，以期填补Pecs阻滞在该低创伤日间手术中应用证据的空白，为优化乳腺微创手术的术后镇痛策略、促进快速康复提供基于中国医疗实践的真实世界证据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of ultrasound-guided combined block of type I and type II of the pectoral muscle space (Pecs) in conjunction with local anesthesia on the early pain control after minimally invasive breast resection compared to simple local infiltration anesthesia. The study focuses on the resting pain scores at 8 hours and 6 hours after surgery, as well as the usage patterns of oral analgesics after surgery, in order to fill the gap in the evidence regarding the application of Pecs block in this low-trauma day surgery, and to provide real-world evidence based on Chinese medical practice for optimizing the postoperative analgesia strategy of minimally invasive breast surgery and promoting rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18–75 周岁； 2. 诊断为乳腺结节并择期行乳腺微创旋切术； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅰ–Ⅲ级； 4. 手术日期在 2025 年 5 月 1 日至 2025 年 11 月 30 日之间； 5. 具有完整的术前评估记录、术中麻醉操作记录及术后 24 h 随访资料； 6. 术后疼痛评估记录完整，包括术后 6 h、8 h 静息状态 VAS； 7. 术后 24 h 内塞来昔布使用记录完整。

Inclusion criteria

1. Age: 18–75 years old; 2. Diagnosed with breast nodules and scheduled for minimally invasive breast resection surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical condition classification: I–III; 4. Surgery date between May 1, 2025 and November 30, 2025; 5. Complete preoperative assessment records, intraoperative anesthesia operation records, and 24-hour postoperative follow-up data; 6. Complete postoperative pain assessment records, including VAS at rest at 6 hours and 8 hours after surgery; 7. Complete record of celecoxib use within 24 hours after surgery.

排除标准：

1. 合并严重心肺肝肾功能障碍或其他系统性疾病，可能影响镇痛效果评估者； 2. 存在局麻药过敏史或区域神经阻滞禁忌症； 3. 术前存在慢性疼痛综合征（如神经病理性疼痛、纤维肌痛等）或长期使用镇痛药物（＞3 个月）； 4. 术中转为全身麻醉、椎管内麻醉或实施其他区域阻滞（如肋间神经阻滞）； 5. 电子病历关键信息缺失（如术后 VAS 评分、塞来昔布使用记录、阻滞操作描述等），无法补全者； 6. 术前已接受其他形式的区域神经阻滞； 7. 术后出现严重并发症需住院治疗者。

Exclusion criteria：

1. The presence of severe cardiac, pulmonary, liver, kidney dysfunction or other systemic diseases may affect the assessment of analgesic efficacy; 2. History of local anesthetic allergy or contraindications for regional nerve block; 3. Preoperative presence of chronic pain syndromes (such as neuropathic pain, fibromyalgia, etc.) or long-term use of analgesic drugs (> 3 months); 4. During the operation, conversion to general anesthesia, intraspinal anesthesia, or implementation of other regional blocks (such as intercostal nerve block); 5. Missing key information in the electronic medical record (such as postoperative VAS score, celecoxib usage record, block operation description, etc.), and unable to complete the filling in; 6. Preoperative had received other forms of regional nerve block; 7. Postoperative developed severe complications requiring hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Pecs 阻滞组

样本量：

 49

Group：

Pecs block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

局麻组

样本量：

 49

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕尾 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 8 h 静息状态疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score at rest 8 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 h 静息状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at rest 6 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

塞来昔布使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of Celecoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用电脑产生随机数字法，单数为Pecs 阻滞组，双数为局麻组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer-generated random number method. Odd numbers were assigned to the Pecs blockage group, while even numbers were assigned to the local anesthesia group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目公示期1年内，与项目负责人邮件联系，有正当理由者，提供去除个人敏感信息的关键数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During the 1-year period of project announcement, contact the project leader via email. Those with valid reasons can provide the key data without personal sensitive information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 16:15:25