ChiCTR2600119564 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 15:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 15:51:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑-丙泊酚与咪达唑仑-丙泊酚用于幼儿磁共振成像镇静的比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of remimazolam-propofol versus midazolam-propofol for sedation in young children undergoing magnetic resonance imaging: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑-丙泊酚与咪达唑仑-丙泊酚用于幼儿磁共振成像镇静的比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of remimazolam-propofol versus midazolam-propofol for sedation in young children undergoing magnetic resonance imaging: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺盼 

研究负责人：

孙瑛 

Applicant：

Pan He 

Study leader：

Ying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8662 1618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2173 8118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hp878888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingsun821@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB— K2025308-l

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Ethics Committee Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄惠民

Contact Name of the ethic committee：

Huiming Huang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 3083 0895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑-丙泊酚和咪达唑仑-丙泊酚联用方案用于幼儿MRI镇静的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety between remimazolam-propofol and midazolam-propofol combinations for sedation in young children undergoing magnetic resonance imaging (MRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄1-6岁，性别不限 2.体重8-20kg 3. ASA分级I-II级 4. 拟择期需在深度镇静下行MRI检查 5. 家长签署知情同意书

Inclusion criteria

1.aged 1-6 years, gender not restricted; 2.Body weight 8-20 kg; 3.ASA score I or II; 4.scheduled for an MRI examination under deep sedation; 5.Informed consent signed by parents/guardians.

排除标准：

1. 预计MRI检查时间＞60分钟 2. 困难气道 3. 急性呼吸道感染 4. 对研究药物存在禁忌症 5. 肝肾功能异常 6. 神经系统疾病 7. 精神或心理障碍 8. BMI＞30kg/m2

Exclusion criteria：

1.Diagnostic imaging expected to last longer than 1 hour; 2.Difficult airways; 3.Acute respiratory tract infection; 4.Contraindications to any of the investigated agents; 5.Abnormal liver or kidney function; 6.Neurological diseases; 7.Mental or psychological disorders; 8.A body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-26 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 84

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑0.3 mg/kg，随后给予 丙泊酚 2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous remimazolam 0.3 mg/kg followed by propofol 2 mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 84

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

静脉注射咪达唑仑0.15mg/kg，随后给予 丙泊酚 2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous midazolam 0.15 mg/kg followed by propofol 2 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first-attempt sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次镇静药物给药完毕开始，至全部计划MRI序列扫描完成为止

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the completion of the initial sedative medication administration until the completion of all planned MRI sequences

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次静脉推注试验镇静药物开始至患者首次达到目标镇静深度（Ramsay 镇静评分≥5 分）时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the start of the first intravenous bolus of the study sedative to the achievement of the target sedation depth (Ramsay Sedation Scale score ≥ 5).

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MRI 扫描完成时起，至患者首次有意识睁眼和 / 或准确回答简单问题时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the completion of the MRI scan until the patient first opens their eyes consciously and/or answers simple questions correctly.

Measure method：

指标中文名：

完全恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从MRI检查结束开始，至患者首次达到改良Aldrete评分≥9分为止

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the completion of the MRI examination to the first time the patient achieves a modified Aldrete score of ≥ 9.

Measure method：

指标中文名：

总镇静时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall sedation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次给予镇静药物开始，至患者完全恢复至镇静前基础生理状态时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the initiation of the first administration of sedative drugs to the time the patient is fully recovered to the pre-sedation baseline physiological state

Measure method：

指标中文名：

不良时间发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个镇静给药过程、MRI检查期间及MRI检查结束后恢复至离院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire sedation dosing period, during the MRI examination, and throughout recovery until discharge.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于临床研究团队的专业统计人员采用随机数字表法生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者、麻醉科医师及结局评估者均对分组情况设盲。

Blinding：

This study employed a double-blind design in which participants, anesthesia providers, and outcome assessors were blinded to group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的数据可以在合理的要求下从通讯作者处获得。由于隐私限制，这些数据不能公开访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data from this study can be obtained from the corresponding author upon reasonable request. Due to privacy restrictions, the data are not publicly accessible.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表：我们采用纸质的病例报告表，由研究者在试验当天完成，保证数据的准确与完整，其他人不得修改。 电子采集和管理系统：试验当天，研究者将病例报告表的数据记录到电子系统。其他人不得修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF:We use a paper case report form, which is completed by the researcher on the day of the trial to ensure the accuracy and completeness of the data,and anybody can not modify it . Electronic Acquisition and Management System: On the day of the trial, the investigator record the data from the case report form to the electronic system and anybody can not modify it .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 15:51:53