ChiCTR2600119554 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 15:10:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 15:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安脑三醇注射液治疗脑出血的Ⅱa期临床试验 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Phase IIa trial of Androtriol Injection for the Treatment of Intracerebral Hemorrhage: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安脑三醇注射液治疗脑出血的Ⅱa期临床试验 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Phase IIa trial of Androtriol Injection for the Treatment of Intracerebral Hemorrhage: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳梨花 

研究负责人：

刘劲芳 

Applicant：

Lihua Ouyang 

Study leader：

Jinfang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 82037742

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7580 0826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyanglihua@cellprotek.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1427822007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区掬泉路3号H栋101-107房

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

Room 101-107 in Building H, 3 Juquan Road, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市赛普特医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical CO., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审 GCP 简第(2026020305)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州市赛普特医药科技股份有限公司

具体地址：

广州市黄埔区掬泉路3号H栋101-107房

Institution
hospital：

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical CO, Ltd.

Address：

Room 101-107 in Building H, 3 Juquan Road, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市赛普特医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical CO, Ltd.

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索安脑三醇注射液治疗脑出血的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of YC-6 injection in the treatment of intracerebral hemorrhage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至80岁之间（包括界值），性别不限； 2.脑部CT扫描证实血肿体积＞30mL且＜60mL； 3.确诊为发生在脑叶、或基底节、或丘脑的自发性（幕上）脑实质出血； 4.发病24小时之内可接受试验用药品的治疗； 5.完成手术清除血肿； 6.本次发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分； 7.入院时格拉斯哥昏迷评分量表（GCS）评分≥9分； 8.入院时NIHSS≥6分； 9.受试者或法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18~80 years, male or female; 2.Hematoma volume > 30 mL and < 60 mL confirmed by cranial CT; 3.Diagnosis of spontaneous (supratentorial) intracerebral parenchymal hemorrhage located in the lobar, basal ganglia, or thalamus; 4.Able to receive investigational medicine within 24 hours of onset; 5.Completion of surgical hematoma evacuation; 6.Modified Rankin Scale (mRS)<=1 prior to the current onset; 7.Glasgow Coma Scale (GCS)>=9 on admission; 8.NIHSS>=6 on admission; 9.Voluntarily signed the Informed Consent Form.

排除标准：

1.外伤性脑出血，或3个月内有蛛网膜下腔出血史； 2.存在脑干出血； 3.凝血功能障碍性疾病； 4.3个月内有缺血性卒中史，或本次发病合并脑梗死； 5.证实有脑血管淀粉样变、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤、溶栓药物等引起的继发性脑出血之一者； 6.临床已出现脑疝征象（如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍，脑干反射消失等）； 7.尚未出现脑疝征象，但需早期预防性去除骨瓣； 8.严重的肾功能损害：血肌酐>265umol/L（>3mg/dL），或估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m2; 9.严重的肝功能损害：ALT高于正常上限5倍或总胆红素高于正常上限5倍，或患者出现明显肝损害症状和体征； 10.痴呆（如阿尔茨海默病等），或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病，或患有其他严重精神异常； 11.合并恶性肿瘤终末期预估寿命不超过6个月； 12.三个月内有重度外伤，或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 13.根据现有检查或既往病史，具有研究者判断影响安全、有效性评价的心血管疾病者，例如：完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭（CHF）等； 14.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史； 15.妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 16.对试验用药品（安脑三醇或辅料羟丙基倍他环糊精）或者类似化学结构的药物有过敏的经历； 17.脑出血发病后，在首次给药前进行了亚低温脑保护治疗； 18.本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验； 19.研究者认为不适合参加此研究。

Exclusion criteria：

1.History of traumatic intracerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage within 3 months; 2.Brainstem hemorrhage; 3.Coagulation disorders; 4.History of ischemic stroke within 3 months, or complicated with cerebral infarction of onset; 5.Confirmed one of the following diseases: cerebral amyloid angiopathy, cerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, brain tumor, secondary intracerebral hemorrhage caused by thrombolytic drugs, etc.; 6.Signs of cerebral hernia; 7.Signs of prophylactic decompressive craniectomy; 8.Severe renal impairment: serum creatinine >265 μmol/L (>3 mg/dL), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2; 9.Severe hepatic impairment: ALT >5 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >5 times the ULN, or obvious symptoms and signs of liver damage; 10.Dementia (e.g., Alzheimer's disease), Parkinson's disease, other neurological diseases causing cognitive or motor dysfunction, or other severe psychiatric abnormalities; 11.Complicated with terminal cancer with a life expectancy of no more than 6 months; 12.Severe injury within 3 months, or undergone major surgery within 4 weeks without full recovery; 13.Cardiovascular diseases that may affect the evaluation of safety or efficacy, such as, complete atrioventricular block, congestion heart failure (CHF), etc.; 14.History of drug, alcohol or medicine abuse; 15.Pregnant or lactating female, or male subjects who plan to impregnate their spouse during the trial period; 16.Allergy to the investigational medicine or medicines with similar chemical structures; 17.Received therapeutic hypothermia for brain protection prior to signing the Informed Consent Form (ICF); 18.Participation in other clinical trial within 3 months; 19.Unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 35

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

安脑三醇注射液，30 mL/次（5 mL/安瓿，即6 安瓿/次），静脉滴注，Q12h，30min滴完，连续给药7天

干预措施代码：

Intervention：

Androtriol Injection, 30 mL per time (5 mL per ampoule, i.e., 6 ampoules per time), intravenous drip, every 12 hours, drip completed in 30 minutes, administered continuously for 7 days

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 35

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

安脑三醇注射液10ml+羟丙基倍他环糊精注射液20ml，30 mL/次（5 mL/安瓿，即6 安瓿/次），静脉滴注，Q12h，30min滴完，连续给药7天

干预措施代码：

Intervention：

Androtriol Injection 10ml, Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection 20ml, 30 mL per time (5 mL per ampoule, that is 6 ampoules per time), intravenous drip, every 12 hours, drip completed in 30 minutes, continuous administration for 7 days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 35

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

羟丙基倍他环糊精注射液，30 mL/次（5 mL/安瓿，即6 安瓿/次），静脉滴注，Q12h，30min滴完，连续给药7天

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxypropyl beta-cyclodextrin injection, 30 mL per dose (5 mL per ampoule, i.e., 6 ampoules per dose), intravenous infusion, every 12 hours, infused over 30 minutes, administered continuously for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

HuNan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

 濮阳油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后90±7天mRS 0-1分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mRS 0-1 at 90±7 days after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后90±7天mRS 0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS 0-2 at 90±7 days after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后90±7天mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

90±7 days mRS distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血肿周围水肿（Perihematomal Edema，PHE）体积的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in volume of Perihematomal Edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后48±8小时、7＋1天、14±2天或出院时，

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 48±8 hours, 7+1 days,14±2 days or while discharge

Measure method：

指标中文名：

治疗前后脑中线结构移位的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cerebral midline shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后48±8小时、7＋1天、14±2天或出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 48±8 hours, 7+1 days,14±2 days or while discharge

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血肿体积的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematoma volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后48±8小时、7＋1天、14±2天或出院时、30±3天、90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 48±8 hours, 7+1 days,14±2 days or while discharge,30±3days,90±7days

Measure method：

指标中文名：

治疗前后NIHSS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后90天达到去骨瓣减压手术指征的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion in indications for decompressive craniectomy at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后90天去骨瓣减压手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of decompressive craniectomy at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse event (AE) and treatment-emergent adverse event (TEAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用药品相关的不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse event related to the investigational medicine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组重要不良事件、严重不良事件（SAE）发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of important and serious adverse event (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组7天、30天、90天全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of all-cause mortality at 7 days,30days,90days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组实验室检查指标治疗前后的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Change in laboratory test indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组生命体征治疗前后的变化（脉搏、血压、体温、呼吸）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Change in life vital signs (heart rate, blood pressure, temperature and respiratory rate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组全身体格检查治疗前后的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in the overall physical conditions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组12-导联心电图治疗前后的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因任何原因导致停药、因不良事件原因导致停药情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Discontinuation due to any reason or adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后90±7天，开颅术清除血肿或微创手术清除血肿的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hematoma evacuation at 90±7days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，由独立非盲统计师采用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程产生随机表。计划纳入105例受试者，受试者筛选合格后，按1:1:1比例随机接受试验药物或安慰剂的研究治疗。该随机表具有重现性，锁库揭盲前产生随机表的种子数等随机化相关参数需要严格保密。 在筛选期，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+两位中心号+三位阿拉伯数字表示。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号。随机号的编码规则如下：以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001到Y105。因任何原因、不论是否接受了研究治疗退出或被撤出本试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be adopted in this study. An independent blinded statistician will generate the randomization schedule using the PLAN procedure of SAS version 9.4 or higher. A total of 105 subjects are planned to be enrolled. After eligibility is confirmed during the screening period, subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either the investigational product or placebo. The randomization schedule is reproducible. Prior to database lock and unblinding, the seed number and other randomization parameters used to generate the randomization schedule must be kept strictly confidential. During the screening period, each subject will be identified by a screening number, which consists of "S" followed by a two-digit center number and three Arabic numerals (e.g., S01XXX). Eligible subjects will be assigned a random number in ascending order according to their screening numbers. The random number is coded as "Y" followed by three Arabic numerals, ranging from Y001 to Y105. Randomized subjects who discontinue or withdraw from the study for any reason, regardless of whether they received the study treatment, will retain their assigned random numbers and will not be permitted to re-enter the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲指受试者、研究者、临床监查员及数据分析者均不知道试验用药品的分配情况。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，保证安慰剂外形、重量与试验药物一致。由申办者指定的非盲人员对试验组和安慰剂组试验用药品进行编盲。当受试者发生了医学紧急状况，研究医生判断需要立即揭盲，了解受试者所用的试验用药品组别以便进行抢救，这称为紧急揭盲。若是否紧急揭盲不影响受试者救治，原则上不应进行紧急揭盲。

Blinding：

Double-blind refers to a state in which the subjects, investigators, clinical research associates (CRAs), and data analysts are all unaware of the assignment of the investigational products. The sponsor or its designated entity will provide the investigational product and the placebo, ensuring that the appearance and weight of the placebo are identical to those of the investigational product. Unblinding personnel designated by the sponsor will perform the coding (blinding) for the investigational products in both the treatment and placebo groups.Emergency unblinding refers to the situation where a subject experiences a medical emergency, and the investigator judges that immediate unblinding is necessary to determine the subject's assigned group for urgent rescue treatment. In principle, emergency unblinding should not be performed if the unblinding does not affect the rescue treatment of the subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC:太美医疗科技eCollect https://www.trialos.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC: Taimei Medical Technology eCollect https://www.trialos.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子化数据采集系统，并构建电子病例报告表（eCRF），直接进行临床试验数据的录入。研究者应及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。为了保证数据安全，数据的录入、监查人员应分别给予授权账号，并设定不同的数据管理权限，无关人员不能接近和修改数据。 eCRF不作为试验原始记录。研究者应将受试者病历、临床记录、实验室检查记录作为该研究的最初的原始文件保存，以保证数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopted an electronic data collection system and constructed an electronic case report form (eCRF) for data entry directly. Researchers should promptly and accurately input the data from the research medical records into the eCRF. To ensure data security, the data entry personnel and monitors should be granted separate authorized accounts with different data management permissions. Unrelated personnel are not allowed to access or modify the data. The eCRF is not regarded as the original record of the trial. Researchers should preserve the subjects’ medical records, clinical records, and laboratory test records as the initial original documents of the study to ensure the traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 15:10:21