ChiCTR2600119553 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 15:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 15:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声下喉上神经间隙与甲状软骨平面喉上神经阻滞用于清醒气管插管效果的比较：一项随机、非劣效性研究

Public title：

Comparison of Ultrasound-Guided Supraglottic Nerve Compartment Block and Thyroid Cartilage Plane Block for Awake Tracheal Intubation: A Randomized, Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声下喉上神经间隙与甲状软骨平面喉上神经阻滞用于清醒气管插管效果的比较：一项随机、非劣效性研究

Scientific title：

Comparison of Ultrasound-Guided Supraglottic Nerve Compartment Block and Thyroid Cartilage Plane Block for Awake Tracheal Intubation: A Randomized, Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单涛 

研究负责人：

单涛 

Applicant：

Dan Tao 

Study leader：

Tao Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18852095135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18852095135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 858727933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 858727933@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Applicant address：

Nanjing First Hospital, No.68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260108-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Contact Address of the ethic committee：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Primary sponsor's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

经费或物资来源：

市级（ 南京市科技发展基金）

Source(s) of funding：

Nanjing Science and Technology Development Fund

研究疾病：

呼吸困难  

Target disease：

Shortness of breath

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：在超声引导下，比较采用甲状软骨平面入路与经典喉上神经间隙入路进行喉上神经阻滞，用于接受清醒气管插管患者时的阻滞效果，并验证甲状软骨平面入路的非劣效性。 2. 次要目的：比较其在操作便捷性、安全性和患者舒适度等方面的综合表现。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the blocking effect of superior laryngeal nerve block using the thyroid cartilage plane approach and the classical superior laryngeal nerve gap approach under ultrasound guidance for patients undergoing conscious tracheal intubation, and to verify the non inferiority of the thyroid cartilage plane approach.2. Secondary objective: To compare its comprehensive performance in terms of operational convenience, safety, and patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全麻下有困难气道需清醒气管插管手术患者（如颈椎活动受限；饱胃；气道不全梗阻；颌面部畸形或外伤；小下颌；张口度<3cm；Mallampati III或IV级等存在面罩通气或插管困难患者） 2.ASA分级I 或II 级；

Inclusion criteria

1.Patients with difficult airways requiring awake tracheal intubation surgery (such as limited cervical spine mobility, full stomach, partial airway obstruction, craniofacial deformities or trauma, micrognathia, mouth opening <3cm, Mallampati III or IV classification, and other conditions posing difficulties in mask ventilation or intubation 2.ASA classification I or II;

排除标准：

1.心血管功能不全或动脉瘤； 2.有精神、神经系统疾病或合并动脉瘤的； 3.穿刺部位有感染； 4.局部麻醉药物过敏； 5.术前持续使用抗血小板或抗凝药物； 6.有声音嘶哑或饮水呛咳； 7.支气管哮喘； 8.入组前3个月内曾参加过其他临床试验的患者及正在参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Cardiovascular insufficiency or aneurysm; 2. Psychiatric or neurological disorders or combined aneurysms; 3. infection at the puncture site; 4. allergy to local anaesthetic drugs; 5. Continuous use of antiplatelet or anticoagulant drugs before surgery; 6. hoarseness of voice or choking on drinking water; 7. bronchial asthma; 8. patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to enrolment and patients who are participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

喉上神经间隙阻滞组

样本量：

 47

Group：

Glossopharyngeal Nerve Blockade Group

Sample size：

干预措施：

喉上神经间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Superior laryngeal nerve space block

Intervention code：

组别：

甲状软骨平面阻滞组

样本量：

 47

Group：

Cricoid Cartilage Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

甲状软骨平面行神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Thyroid Cartilage Plane Nerve Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAP、HR、Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record Mean Arterial Pressure (MAP), Heart Rate (HR), and Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、气管导管进口腔前（T1）、气管导管进声门即刻（T2）、插管成功后5 min（T3）时

测量方法：

观察监护仪上的MAP、HR，用评分表记录Ramsay镇静评分，入睡，不能唤醒为6分; 对刺激反应缓慢为5 分;入睡，但对刺激反应敏感为4分; 嗜睡，对指令反应敏捷为3分;安静、合作、有定 向力为2分;入睡，焦虑、躁动、烦躁为1分。其中镇静满意为2～4分，镇静过度为5～6分

Measure time point of outcome：

upon entering the room (T0), just before entering the tracheal tube (T1), immediately upon entering

Measure method：

Observe Mean Arterial Pressure (MAP) and Heart Rate (HR) on the monitor and record Ramsay Sedation Score using the scoring sheet. The Ramsay Sedation Score is as follows: 6 points for unarousable, 5 points for slow response to stimulus, 4 points for asleep but easily aroused, 3 points for quiet and cooperative with orientation, 2 points for asleep, anxious, restless, and 1 point for asleep, agitated, and restless. Satisfactory sedation falls within 2-4 points, while oversedation is indicated by

指标中文名：

记录音调降低患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of patients with lowered pitch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前

测量方法：

让患者说话，对比神经阻滞前患者说话的音调

Measure time point of outcome：

Before intubation

Measure method：

Have the patient speak and compare their vocal tone to how they sounded before the nerve block.

指标中文名：

记录咽痛、音调降低及音调降低发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record occurrences of sore throat, lowered pitch, and lowered pitch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后，术后24 h

测量方法：

询问患者是否有咽痛，观察患者是否有音调降低

Measure time point of outcome：

post-extubation, 24 hours after surgery

Measure method：

Ask the patient if they have any throat pain and observe if the patient has experienced a decrease in vocal tone.

指标中文名：

记录阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the time of the block procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从超声探头定位目标开始至注药完毕

测量方法：

用计时器计时

Measure time point of outcome：

From ultrasound probe positioning the target to completion of drug administration

Measure method：

Timed with a timer

指标中文名：

记录纤支镜触碰声门时患者呛咳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record coughing in patients when the fiberoptic bronchoscope touches the glottis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前

测量方法：

1分：无反应，2分：轻度呛咳，3分：剧烈呛咳

Measure time point of outcome：

Before intubation

Measure method：

1 point for no response, 2 points for mild cough, 3 points for severe cough

指标中文名：

记录呛咳、恶心呕吐等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record adverse reactions such as coughing and nausea/vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

观察患者反应

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

Patient response was observed

指标中文名：

患者可接受插管条件的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who can accept intubation conditions(AIC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管成功后

测量方法：

插管条件的评估包括Cormack-Lehane分类、声带运动、5分反应量表和咳嗽严重程度五个部分，AIC即每个部分等级评分为1级或2级

Measure time point of outcome：

after successful intubation

Measure method：

The evaluation of intubation conditions includes five parts: Cormack Lehane classification, vocal cord movement, 5-point response scale, and cough severity, with AIC scoring each part as level 1 or level 2

指标中文名：

记录导管耐受情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the tolerance of the tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管成功后

测量方法：

3分：剧烈抵抗，需立即全麻；2分：不安，轻度抵抗；1分：合作

Measure time point of outcome：

after successful intubation

Measure method：

3 points for severe resistance requiring immediate general anesthesia, 2 points for restlessness and mild resistance, 1 point for cooperation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random Generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病理记录表 2.电子采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Pathological Record Form2. Electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 15:08:29