ChiCTR2600119550 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 14:58:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 14:58:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价卡替拉韦+利匹韦林长效方案对比每日口服抗病毒方案用于治疗达到病毒学抑制的 HIV-1 型感染成人的前瞻性、非干预性、 多中心、 非劣效、 真实世界研究

Public title：

Evaluation of a prospective, non-interventional, multicenter, non-inferiority, real-world study comparing the efficacy of a daily oral antiretroviral regimen with a long-acting cetuximab-riptyline regimen in virologically suppressed HIV-1–infected adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价卡替拉韦+利匹韦林长效方案对比每日口服抗病毒方案用于治疗达到病毒学抑制的 HIV-1 型感染成人的前瞻性、非干预性、 多中心、 非劣效、 真实世界研究

Scientific title：

Evaluation of a prospective, non-interventional, multicenter, non-inferiority, real-world study comparing the efficacy of a daily oral antiretroviral regimen with a long-acting cetuximab-riptyline regimen in virologically suppressed HIV-1–infected adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宏伟 

研究负责人：

孙丽君 

Applicant：

Hongwei Zhang 

Study leader：

Lijun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8399 7431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongwei9988@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunlijunkity@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No. 8 You'anmen Wai Xitoutiao, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 You'anmen Wai Xitoutiao, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2026]001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Aijuan Sheng

伦理委员会联系地址：

右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No 8, Youanmenwai Xitoutiao

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded (institutional/departmental research funds)

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比评价真实世界中使用 CAB+RPV LA 方案与每日口服ART 方案在治疗成人 PWH 的有效性  

Objectives of Study：

To comparatively evaluate the effectiveness of the CAB+RPV LA regimen versus daily oral ART regimens for the treatment of adults living with HIV (PWH) in real-world settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄>=18 岁 2.存在经证实的 HIV-1 型感染 3.在参与研究之前且不考虑参与研究状态，根据适应症开始 CAB+RPVLA 治疗或继续每日口服 ART 治疗。参与者可入组至以下治疗组： （1）LA 组：根据适应症开始 CAB+RPV LA 治疗（直接开始注射，并在其他任何抗逆转录病毒治疗的最后一天在研究中心接受首次注射）； （2）对照组：继续接受当前标准口服抗病毒治疗方案（符合中国HIV/AIDS 诊疗指南 [2024 版] 推荐的一线口服方案），且治疗稳定>=3 个月、病毒学抑制（HIV RNA<50 拷贝/mL）>= 6 个月 4.能够理解并配合填写问卷 5.签署参与研究的知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=18 years at the time of signing the informed consent form 2. Presence of proven HIV-1 infection 3. prior to study participation and irrespective of study participation status, initiating CAB+RPVLA therapy or continuing daily oral ART therapy, as indicated. Participants may be enrolled in the following treatment groups: (1) LA group: start CAB+RPV LA therapy according to indication (start injections directly and receive first injection at the study centre on the last day of any other antiretroviral therapy); (2) Control group: continue to receive the current standard oral antiretroviral regimen (first-line oral regimen in accordance with the recommendations of the Chinese HIV/AIDS Clinical Guidelines [2024 Edition]) and be stable on treatment for >= 3 months and virologically suppressed (HIV RNA <50 copies/mL) for >= 6 months. 4. Understand and cooperate in completing the questionnaire 5. Sign the informed consent form for participation in the study.

排除标准：

1.LA 组：存在 CAB LA、RPV LA 的任何禁忌症（已知对 CAB 或 RPV耐药和/或有超敏反应；与可能显著降低 CAB 和/或 RPV 血浆浓度的药物联合给药，可能导致病毒学应答丧失）；对照组：存在当前使用的常规口服 ART 药物的禁忌症（如药物过敏、耐药、严重肝肾功能不全无法耐受口服药物等）? 2.LA 组：入组前存在 CAB+RPV LA 治疗史；对照组：入组前 3 个月内调整过口服 ART 方案或计划入组后 3 个月内调整方案? 3.目前正在参与任何药物或非药物干预性研究?

Exclusion criteria：

1. LA group: any contraindication to CAB LA, RPV LA (known resistance and/or hypersensitivity to CAB or RPV; loss of virological response due to co-administration of drugs that may significantly reduce CAB and/or RPV plasma concentrations); control group: contraindications to current use of conventional oral ART medications (e.g., drug allergy, drug resistance, severe hepatic or renal insufficiency, etc.). Control group: contraindications to the current use of conventional oral ART drugs (e.g. drug allergy, drug resistance, severe hepatic or renal insufficiency, inability to tolerate oral drugs) 2. LA group: history of CAB+RPV LA treatment before enrolment; control group: oral ART regimen has been adjusted within 3 months before enrolment or is planned to be adjusted within 3 months after enrolment. 3. Currently participating in any pharmacological or non-pharmacological interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LA组

样本量：

 150

Group：

LA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

SOC组

样本量：

 150

Group：

SOC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市第六人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Qingdao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市第七医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

The Seventh Hospital of Tangshan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 14:58:12