ChiCTR2600119545 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 14:42:56 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 14:42:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷住神经刺激干预抑郁青少年非自杀性自伤行为疗效和神经机制的研究

Public title：

A study on the Efficacy and Neural Mechanisms of taVNS Intervention for Non-Suicidal Self-Injury Behavior in Adolescents with Depressive Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷住神经刺激干预抑郁青少年非自杀性自伤行为疗效和神经机制的研究

Scientific title：

A study on the Efficacy and Neural Mechanisms of taVNS Intervention for Non-Suicidal Self-Injury Behavior in Adolescents with Depressive Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周朋璇 

研究负责人：

陈润森 

Applicant：

Pengxuan Zhou 

Study leader：

Runsen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9666 6119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6187 9305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13296666119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 runsenchen@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

Applicant address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Applicant's institution：

Vanke School of Public Health , Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Affiliation of the Leader：

Vanke School of Public Health , Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 THU-01-2025-1062; THU-01-2025-1062-修1; THU-01-2025-1062-修2: 26080-0-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会医学委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Science and Technology Ethics Committee(Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Yandong Zhu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区双清路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6278 9471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号

Primary sponsor's address：

No.30 Shuangqing Road, Haidian District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

清华大学万科公共卫生与健康学院

具体地址：

北京市海淀区双清路30号，清华大学近春园楼

Institution
hospital：

Vanke School of Public Health,Tsinghua University

Address：

No. 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing Near Jinchun Garden Building, Tsinghua University

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

168 Lituang Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非自杀性自伤  

Target disease：

Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计一项随机对照试验，探讨居家使用经皮耳迷走神经刺激联合标准化线上心理健康干预对抑郁青少年非自杀性自伤的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of home-based transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with a standardized online mental health intervention in reducing non-suicidal self-injury (NSSI) among adolescents with depression, utilizing a randomized controlled trial (RCT) design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在10～18岁； 2.右利手； 3.自愿参与研究，并由本人及至少一位家长共同签署知情同意书； 4.愿意在干预过程中录音或者录像； 5.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-V）中的重度抑郁诊断标准，且当前处于抑郁发作期； 6.贝克抑郁量表第2版（BDI-II）≥13分； 7.在过去一个月至少有一次，并且过去一年中至少五天存在试图故意伤害自己但不想死去的行为； 8.患者在入组时需满足以下用药情况：未使用任何药物，或者正在接受稳定剂量的抗抑郁药物治疗，药物限定为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）。其中，“稳定”定义为入组前至少四周内抗抑郁药物治疗未发生任何调整。除 SSRIs外的其他抗抑郁药物，以及情绪稳定剂和抗精神病药物，在试验期间均不允许使用。患者完成干预和结局评估后，在随访阶段可根据临床需要调整药物，所有药物变更均被详细记录； 9.受试者同意定期与精神科医生会面，并且遵守安全/自杀风险管理方案，以降低研究期间的自杀风险。

Inclusion criteria

1. Age 10 to 18 years; 2. Right-handed individuals; 3. Voluntarily participating in the research, and signing the informed consent form jointly by the participant and at least one parent; 4. Willingness to be audio or video recorded during the intervention; 5. Meets diagnostic criteria for Major Depressive Disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and is currently experiencing a depressive episode; 6.Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score >=13; 7. In the past month at least once, and in the past year at least five days, there have been behaviors of attempting to intentionally harm oneself but not wanting to die; 8. At enrolment, patients must meet the following medication status: either not currently taking any medication, or receiving stable-dose antidepressant treatment limited to selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). "Stable" is defined as no adjustments to antidepressant medication for at least four weeks prior to enrolment. The use of antidepressants other than SSRIs, mood stabilizers, or antipsychotic medications is prohibited throughout the trial period. Following completion of the intervention and outcome assessments, medication adjustments may be made during the follow-up phase based on clinical necessity, with all changes documented in detail. 9. The subject agrees to attend regular consultations with a psychiatrist and to adhere to the safety/suicide risk management protocol to mitigate suicide risk during the study period.

排除标准：

1.患者在签署知情同意书前的 3 个月内曾因对自身或他人构成危险而住院，或被临床医生认定为“高风险”，即符合以下任一情况；或在《哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）》分诊与风险识别筛查表中的第4、5或6题回答“是”，则予以排除：（1）过去 6 个月内出现过需要医疗干预的自杀未遂；（2）存在明显的自杀意图或正在执行的自杀计划；（3）存在自杀意念，且家庭成员无法确保在项目期间对参与者进行充分的安全监测。 2.排除既往被诊断患有以下疾病的个人：（1）精神病性障碍史，包括精神分裂症或伴有精神病症状的抑郁发作；（2）神经性系统疾病；（3）神经发育障碍，例如智力障碍、阿斯伯格综合征、自闭症谱系障碍；（4）物质、药物滥用史；（5）双相情感障碍；（6）进食障碍；（7）强迫症；（8）创伤后应激障碍；（9）对立违抗性障碍、品行障碍。 3.排除患有难治性抑郁症，定义为对两次或以上足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验的临床反应不足。 4.排除存在经皮耳迷走神经刺激的禁忌症者，例如：植入心脏起搏器者、植入脑深部刺激器者、外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者。 5.排除不稳定的医疗状况，包括：（1）血液系统或感染性疾病；(2)自身免疫性疾病、内分泌疾病、病毒性疾病或血管性疾病病史；(3)不稳定性心脏病、未控制的高血压或睡眠呼吸暂停；(4)入组研究前3个月内接受抗凝治疗、免疫抑制治疗和/或化疗。 6.排除在过去6个月内曾接触过任何神经调节技术，例如电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、颅脑电疗（CES）、经颅直流电刺激（tDCS）、深部脑刺激（DBS）等。 7.排除过去6个月接受过系统性心理健康治疗（包括心理治疗、心理咨询）。 8.排除不愿意在干预过程中录音或者录像。 9.排除拒绝签署知情同意书或不愿意参与本项目，或不愿意让其家长知晓并签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients who, within the three months preceding signing the informed consent form, have been hospitalised due to posing a danger to themselves or others, or have been clinically assessed as "high-risk"—meeting any of the following criteria—or who answered "yes" to items 4, 5, or 6 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) triage and risk identification screening form shall be excluded: (1) A medically intervened suicide attempt within the past 6 months;( 2) Manifest suicidal intent or an active suicide plan;( 3) Suicidal ideation where family members cannot ensure adequate safety monitoring of the participant during the programme. 2. Individuals previously diagnosed with the following conditions shall be excluded:( 1) History of psychotic disorders, including schizophrenia or depressive episodes with psychotic features;( 2) Neurological systemic diseases; (3) Neurodevelopmental disorders, such as intellectual disability, Asperger syndrome, autism spectrum disorder;( 4) History of substance or medication abuse; (5) Bipolar disorder; (6) Eating disorders; (7.)Obsessive-compulsive disorder;( 8) Post-traumatic stress disorder;( 9) Oppositional defiant disorder, conduct disorder. 3. Exclude patients with treatment-resistant depression, defined as inadequate clinical response to two or more adequate trials of antidepressants at sufficient dose and duration. 4. Exclude individuals with contraindications to transcutaneous vagus nerve stimulation, such as: those with implanted cardiac pacemakers, implanted deep brain stimulators, external ear defects, ulcerations, or skin allergies. 5. Exclude unstable medical conditions, including: (1) Haematological or infectious diseases;( 2)History of autoimmune, endocrine, viral, or vascular disorders;( 3)Unstable cardiac disease, uncontrolled hypertension, or sleep apnoea; (4) Anticoagulant therapy, immunosuppressive therapy, and/or chemotherapy within 3 months prior to study enrolment. 6. Exclusion of exposure to any neuromodulation techniques within the preceding six months, such as electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), cranial electrotherapy stimulation (CES), transcranial direct current stimulation (tDCS), or deep brain stimulation (DBS). 7. Exclusion of systemic mental health treatment (including psychotherapy or counselling) within the preceding six months. 8. Exclude participants unwilling to permit audio or video recording during the intervention. 9. Exclude participants refusing to sign the informed consent form, unwilling to participate in this project, or unwilling to have their parents informed and sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

自主研发的耳部电极对迷走神经分布的耳甲腔部位进行电流刺激以及线上心理干预课程

干预措施代码：

Intervention：

Self-developed ear electrodes deliver electrical stimulation to the concha cavity region where the vagus nerve is distributed, alongside online psychological intervention courses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自主研发的耳部电极对非迷走神经分布的部位进行电流刺激（伪刺激）以及线上心理干预课程

干预措施代码：

Intervention：

Self-developed ear electrodes deliver electrical stimulation to non-vagal nerve distribution sites alongside online psychological intervention courses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非自杀性自伤行为频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后3个月随访

测量方法：

故意自伤量表-青少年版

Measure time point of outcome：

3-month post-intervention follow-up

Measure method：

Deliberate Self-Harm Inventory - Youth Version (DSHI-Y)

指标中文名：

非自杀性自伤意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤意念量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

NSSI Ideation Questionnaire

指标中文名：

非自杀性自伤冲动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of NSSI Urge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤冲动量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)

指标中文名：

准备改变非自杀性自伤的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readiness to Change NSSI Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

准备改变自伤量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

NSSI Readiness Ruler

指标中文名：

未来非自杀性自伤的可能性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likelihood of Future Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤思维与行为访谈

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Chinese Version

指标中文名：

停止未来非自杀性自伤的愿望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Desire to Stop Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤思维与行为访谈 - 停止的愿望题目

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Desire to Stop Item

指标中文名：

非自杀性自伤渴望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of NSSI Craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤渴望问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

NSSI Craving Scale

指标中文名：

非自杀性自伤功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functions of Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤功能评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM)

指标中文名：

非自杀性自伤耻辱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Self-Injury Stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

自伤耻感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Self-Injury Shame Scale

指标中文名：

自杀风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

suicide risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

Paykel自杀量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Paykel Suicide Scale

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Anxiety Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

广泛性焦虑症-7项量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Generalised Anxiety Disorder-7 Scale

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Depressive Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

贝克抑郁量表第2版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Beck Depression Inventory, Second Edition

指标中文名：

情绪调节策略

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Emotion Regulation Strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

情绪调节问卷简表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

motion Regulation Questionnaire-Short Form

指标中文名：

内感受觉知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interoceptive Awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

青少年内感受觉知多维评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) - Youth Version

指标中文名：

情绪调节困难

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difficulties in Emotion Regulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

情绪调节困难量表简版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Difficulties in Emotion Regulation Scale-16

指标中文名：

反刍思维

指标类型：

附加指标

Outcome：

Severity of Rumination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

反刍思维量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Ruminative Response Scale

指标中文名：

疼痛敏感性

指标类型：

附加指标

Outcome：

pain sensitivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后6个月随访

测量方法：

疼痛敏感性量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up after intervention

Measure method：

Pain Sensitivity Questionnaire

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cognitive flexibility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

认知灵活性量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Cognitive Flexibility Inventory

指标中文名：

绝望感

指标类型：

附加指标

Outcome：

Severity of Hopelessness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

贝克绝望量表简版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Beck Hopelessness Scale

指标中文名：

人际能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interpersonal Competence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

人际能力问卷简版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Interpersonal Competence Questionnaire - Brief Form

指标中文名：

行为抑制与激活系统

指标类型：

附加指标

Outcome：

Behavioral Inhibition and Activation Systems Sensitivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

行为抑制/激活系统量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

BIS/BAS Scales

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Severe Insomnia Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

失眠严重程度指数问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Insomnia Severity Index

指标中文名：

攻击性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Aggression

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

Buss-Warren攻击问卷简版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Short-Form Buss-Warren Aggression Questionnaire

指标中文名：

生活压力事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stressful Life Events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

青少年自我评定生活事件清单

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Adolescent Self-Rating Life Events Checklist

指标中文名：

不良童年经历

指标类型：

附加指标

Outcome：

History of Adverse Childhood Experiences

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

童年不良经历调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Adverse Childhood Experiences Questionnaire

指标中文名：

边缘型人格症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Severity of Borderline Personality Symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

米氏边缘性人格障碍检测表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder

指标中文名：

健康效用值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Utility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后3个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

儿童九维健康效用量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Child Health Utility 9D

指标中文名：

正负性情绪

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive and Negative Affect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每次干预前后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and after each intervention

Measure method：

The Positive Negative Affect Scale

指标中文名：

干预满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Participant Satisfaction with Intervention

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预中第2周和第4周

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

During the intervention, at weeks 2 and 4

Measure method：

Satisfaction Survey Questionnaire

指标中文名：

非自杀性自伤行为频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后1个月随访、干预后6个月随访

测量方法：

故意自伤量表-青少年版

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month post-intervention follow-up, 6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Deliberate Self-Harm Inventory - Youth Version (DSHI-Y)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采用随机化的方式，将所有合格的参与者按 1:1 的比例分配至干预组或对照组。为确保两组在招募过程中保持动态平衡，并便于管理，我们将设定区组大小为 10，即每10名参与者作为一个分配批次。具体的随机序列将由一名与本项目招募、干预实施及结局评估无关的独立统计人员使用 R工具生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly assigned to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio. To ensure a balanced distribution throughout the recruitment process, block randomization will be utilized with a fixed block size of 10. The randomization sequence will be generated using R software by an independent statistician who is blinded to participant recruitment, intervention implementation, and outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲设计，以最大限度降低偏倚风险，确保受试者、研究人员和数据分析师在整个研究过程中对分组信息保持盲态。1. 受试者盲法：所有受试者将使用在外观、电极材质及操作流程上完全一致的设备，确保其无法根据物理线索区分真刺激与假刺激。2. 研究人员盲法：（1）操作人员： 操作员将仅依据密封信封内提供的技术参数指导受试者进行电极定位与设备启动。他们对实际分组情况保持盲态，并在完成操作演示后立即撤离，不参与随后的任何访谈或评估工作。（2）咨询师： 咨询师将通过一个独立的排班系统进入干预会谈，该系统通过受试者 ID 屏蔽了真实的分组信息。为确保一致性，两组的干预脚本、频次和时长将遵循严格标准化的方案。（3）结局评估人员： 评估人员将仅通过受试者 ID 识别身份，并在整个数据收集过程中对组别标签保持盲态。3. 数据分析师盲法：在数据库锁定前，数据库中仅包含用于区分组别的虚拟代码。统计分析师将严格遵守预先签署的统计分析计划 (SAP)，基于盲态数据完成所有主要分析。揭盲工作将在分析计划冻结后，由独立的揭盲专员执行。4. 盲态维持与紧急揭盲：为维持盲态，本研究依赖统一的编码系统以及标准化的操作培训与过程监控。仅在发生严重不良事件 (SAE) 且临床决策明确需要知晓分组信息的情况下，才允许进行紧急揭盲。该过程需经过正式的书面申请与批准，由指定的揭盲专员执行，并对全过程进行详细记录与归档。

Blinding：

This study employs a triple-blind design to minimize the risk of bias, ensuring that participants, researchers, and data analysts remain blinded to group allocation throughout the study.1. Participant Blinding: All participants will utilize devices that are identical in appearance, electrode materials, and operating procedures, ensuring they cannot distinguish between the active and sham stimulation based on physical cues.2. Researcher Blinding:(1)Operators: Operators will instruct participants on electrode placement and device activation solely based on the technical parameters provided in the sealed envelopes. They will be blinded to the actual group allocation and will withdraw immediately after demonstrating the operation, with no involvement in subsequent interviews or assessments.(2)Counselors: Counselors will access intervention sessions through an independent scheduling system that masks true group assignments using Participant IDs. To ensure consistency, the intervention scripts, frequency, and duration for both groups will follow a strictly standardized protocol.(3)Outcome Assessors: Assessors will identify participants solely by their Participant IDs and will remain blinded to group labels throughout the data collection process.3. Data Analyst Blinding: Prior to database lock, the database will contain only dummy group codes to distinguish between groups. Statistical analysts will perform all primary analyses on masked data, strictly adhering to the pre-signed Statistical Analysis Plan (SAP). Unblinding will be executed by an independent unblinding officer only after the analysis plan is frozen.4. Maintenance and Emergency Unblinding: To maintain blinding, the study relies on a unified coding system alongside standardized operational training and process monitoring. Emergency unblinding will be permitted only in the event of a Serious Adverse Event (SAE) where clinical decision-making explicitly requires knowledge of the group assignment. This process requires a formal written application and approval, executed by the designated unblinding officer, with the entire process detailed and archived for documentation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采集多模态数据，主要包括：（1）临床评估数据（通过访谈及病例报告表收集）；（2）行为学数据（基于语音任务及行为实验范式）；（3）神经影像数据（fMRI扫描）。所有数据采集工具（包括病例报告表、任务范式及扫描序列）均严格遵循研究方案设计。其中，电子病例报告表 (eCRF) 将用于系统性地收集、记录和归档每位受试者在实验全过程中的数据。数据采集与管理将依托于加密的线上服务平台进行。为确保数据隐私与安全性，平台实行严格的权限管理制度，仅限授权的课题组研究人员凭独立账号与密码访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study involves the collection of multimodal data, classified as follows:1. Clinical Assessment Data: Collected via clinical interviews and Case Report Forms (CRFs).2. Behavioral Data: Derived from voice tasks and behavioral paradigms.3. Neuroimaging Data: Acquired via functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). All data collection instruments (CRFs, task paradigms, and scanning protocols) are designed in strict adherence to the study protocol. Electronic Case Report Forms (eCRFs) will be utilized to systematically collect, record, and archive data for each participant throughout the trial.Data management will be conducted via a secure online platform. To ensure data confidentiality and security, strict access control measures are implemented; only authorized research team members with unique credentials (usernames and passwords) will be granted access to the platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 14:42:36